Utvärdering av diagnostiska prestanda av 18F-FDOPA PET KInetics (KING)
Utvärdering av diagnostiska prestanda av 18F-FDOPA PET KInetics som biomarkörer för förbättring av vården av MR Icke-kontrastförstärkta gliom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diffusa låggradiga gliom (LGG) utan kontrastförbättring på MRT är sällsynta (15 % av gliom, 700 fall/år i Frankrike), har en dålig prognos (medianöverlevnad från 5 till 15 år) och påverkar unga, socialt aktiva försökspersoner (medianåldern 40 år). Bland dessa lesioner uppvisar 30 % höggradiga histopatologiska kriterier eller med dåliga prognostiska molekylära egenskaper, enligt 2021 WHO-klassificering av tumörer i centrala nervsystemet (avsaknad av IDH [Isocitrate DeHydrogenase]-mutation, CDKN2A/B-deletion). Dessa högkvalitativa typer av tumörer utvecklas inom 6 månader och deras diagnos och hantering utgör ett folkhälsoproblem. Dessutom är vården av LGG-patienter för närvarande inte standardiserad.
Även om behandlingen är baserad på kirurgi och fullständig excision av lesionen, så långt detta är möjligt, och/eller första linjens kemoterapi ±radioterapi, är den optimala tiden för att påbörja behandlingen fortfarande kontroversiell.
Aggressiva former bör diagnostiseras så snart som möjligt för att möjliggöra omedelbar operation för att förbättra överlevnaden, medan strategier som tillåter upprätthållande av en optimal livskvalitet, oftare med enbart funktionell kirurgi, rekommenderas för icke-aggressiva former. Det största hindret för standardiserad patienthantering är bristen på mottagliga icke-invasiva biomarkörer för att identifiera aggressiva LGG-former.
18F-FDOPA positronemissionstomografi (PET) lovar att diagnostisera initiala gliom med konventionella parametrar för standardiserat upptagsvärde (SUV). Vårt team visade nyligen potentialen hos 18F-FDOPA PET-kinetik för att bättre karakterisera gliom. Två parametrar bestäms från tumörens 30-minuters dynamiska förvärvskurva: SUV-tiden (TTP) och SUV-lutningen. I våra tidigare studier, begränsade av deras monocentriska och retrospektiva natur, förutspåddes molekylära egenskaper huvudsakligen av TTP: lång TTP för en IDH-mutation och kort TTP för IDH-vildtypstumörer. En prospektiv multicentrisk studie behövs för att bekräfta våra preliminära resultat i en specifik population av misstänkta LGG utan någon kontrastförbättring på MRT.
Utredaren antar att 18F-FDOPA PET kinetiska parametrar är biomarkörer som leder till förbättrad vård eftersom de karaktäriserar aggressiva former av gliom som inte uppvisar någon kontrast vid MRI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antoine VERGER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0383155567
- E-post: a.verger@chru-nancy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 0383154276
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- E-post: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- WHO allmäntillstånd ≤2
- Identifiering av en unifokal hjärntumör vid den initiala diagnosen utan kontrast i MRT och misstänkt vara en LGG, med biopsi/kirurgi planerad inom 6 månader efter PET-skanningen
- MRT utfördes maximalt 3 veckor före inklusionen och innefattade de konventionella morfologiska sekvenserna (T1, T1-sekvenser med injektion av kontrastmedel och T2 FLAIR).
- Person som är ansluten till eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan
- Försöksperson som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Multifokala hjärnskador
- Kontraindikation mot 18F-FDOPA PET
- Gravida, förlossande kvinnor eller ammande mödrar enligt artikel L1121-5
- Kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel enligt artikel L1121-5
- Övervakning inte möjlig
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut enligt artikel 1121-8, personer som genomgår psykiatrisk behandling enligt artikel L. 3212-1 och L. 3213-1.
- Patienter kan inte samtidigt delta i en interventionell forskningsstudie under hela KING-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med låggradigt gliom (LGG) utan någon MRT-kontrastförstärkning
Patienter som uppvisar hjärnskador som saknar kontrastförstärkning på MRT, som misstänks vara LGG och som remitteras till biopsi eller operation inom de följande 6 månaderna kommer att vara berättigade till studien. Den initiala magnetröntgen ska utföras max 3 veckor före patientinkludering och bör åtminstone inkludera de konventionella morfologiska sekvenserna (T1, T1 sekvenser med injektion av kontrastprodukt och T2 FLAIR). Patienterna kommer att väljas ut i ett neuro-onkologiskt multidisciplinärt konsultationsmöte. |
En 18F-FDOPA PET-undersökning utförs sedan (förvärv av 30 minuter i listlägesformat) enligt de franska riktlinjerna för PET-neuro-onkologiska indikationer (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)). Patientförberedelser och förvärv:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma diagnostiska prestanda för 18F-FDOPA PET (Position Emission Tomography) Time-To-Peak i misstänkta LGG utan MRT-kontrastförbättring för karakterisering av aggressiva lesioner
Tidsram: 24 månader
|
sensitiviteten, specificiteten, prediktivt positivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för den kinetiska TTP-parametern 18F-FDOPA, för att karakterisera aggressiva lesioner inom misstänkta LGG:er utan kontrastförstärkning på MRT vid den initiala diagnosen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma de diagnostiska prestanda för 18F-FDOPA "slope", för att karakterisera aggressiva lesioner
Tidsram: 24 månader
|
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för den kinetiska "lutnings"-parametern 18F-FDOPA
|
24 månader
|
|
För att bedöma de diagnostiska prestandan för 18F-FDOPA SUV statiska konventionella parametrar och/eller radiomikromatiska analyser associerade med TTP kinetisk parameter, för att karakterisera aggressiva lesioner
Tidsram: 24 månader
|
Sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva och negativa prediktiva värden för 18F-FDOPAs konventionella parametrar och/eller radiomikanalys och den kinetiska parametern.
|
24 månader
|
|
För att bedöma, hos patienter som misstänks ha ett icke-kontrastförstärkt gliom vid diagnos, förekomsten av aggressiva former inom de misstänkta LGG:erna utan någon MRT-kontrast
Tidsram: 24 månader
|
Andel aggressiva lesioner uttryckt som en momentan prevalens och dess 95 % konfidensintervall av det totala antalet misstänkta LGG utan någon kontrastförstärkning på MRT undersökt vid initial diagnos och remitterat för biopsi eller operation inom de följande 6 månaderna. förbättring |
24 månader
|
|
För att bedöma, hos patienter som misstänks ha ett icke-kontrastförstärkt gliom vid diagnos, den kliniska effekten av 18F-FDOPA PET (positon emission tomography) Time-To-Peak-parametern
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter som behöver diagnostiseras med 18F-FDOPA kinetisk parameter TTP för att identifiera en aggressiv lesion inom den misstänkta LGG-populationen som inte uppvisar någon kontrastförstärkning på MRT vid initial diagnos och som genomgår biopsi/kirurgi, definierat som: 1/ [ % av aggressiva lesioner detekterade med 18F-FDOPA Time-To-Peak-parametern].
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
- Huvudutredare: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
- Huvudutredare: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- Huvudutredare: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
- Huvudutredare: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
- Huvudutredare: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
- Huvudutredare: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
- Huvudutredare: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
- Huvudutredare: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
- Huvudutredare: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
- Huvudutredare: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
- Huvudutredare: Merwan GINET, MD, CHR Metz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI126
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .