Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van diagnostische prestaties van 18F-FDOPA PET-kinetiek (KING)

3 juli 2023 bijgewerkt door: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van diagnostische prestaties van 18F-FDOPA PET-kinetiek als biomarkers voor de verbetering van de zorg voor MRI-contrastloze gliomen

de onderzoekers veronderstellen dat 18F-FDOPA PET-kinetische parameters goede biomarkers zijn om vermoedelijke LGG-hersenlaesies te karakteriseren die geen contrast vertonen op MRI, voor het identificeren van agressieve laesies. Deze parameters zouden diagnostische biomarkers kunnen vormen voor deze indicatie. Dit nieuwe diagnostische hulpmiddel zou de patiëntenzorg op korte termijn kunnen verbeteren in een evoluerende pathologie die sociaal actieve personen treft met een slechte prognose

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuse laaggradige gliomen (LGG's) zonder enige contrastverbetering op MRI zijn zeldzaam (15% van de gliomen, 700 gevallen/jaar in Frankrijk), hebben een slechte prognose (mediane totale overleving van 5 tot 15 jaar) en treffen jonge, sociaal actieve proefpersonen (mediane leeftijd 40 jaar). Van deze laesies is 30% aanwezig met hoogwaardige histopathologische criteria of met slechte prognostische moleculaire kenmerken, volgens de WHO-classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel uit 2021 (gebrek aan IDH [Isocitrate DeHydrogenase]-mutatie, CDKN2A/B-deletie). Deze hoogwaardige typen tumoren ontwikkelen zich binnen 6 maanden en hun diagnose en behandeling vormen een probleem voor de volksgezondheid. Bovendien is de zorg voor LGG-patiënten momenteel niet gestandaardiseerd.

Hoewel de behandeling gebaseerd is op chirurgie en de volledige excisie van de laesie, voor zover dit mogelijk is, en/of eerstelijns chemotherapie ±radiotherapie, blijft het optimale tijdstip om met de behandeling te beginnen controversieel.

Agressieve vormen moeten zo snel mogelijk worden gediagnosticeerd om onmiddellijke chirurgie mogelijk te maken om de overleving te verbeteren, terwijl strategieën die het behoud van een optimale kwaliteit van leven mogelijk maken, vaker met alleen functionele chirurgie, worden aanbevolen voor niet-agressieve vormen. De belangrijkste hindernis voor gestandaardiseerd patiëntenbeheer is het gebrek aan bruikbare niet-invasieve biomarkers om agressieve LGG-vormen te identificeren.

18F-FDOPA positronemissietomografie (PET) is veelbelovend om initiële gliomen te diagnosticeren met conventionele Standardised-Uptake-Value (SUV)-parameters. Ons team heeft onlangs het potentieel van 18F-FDOPA PET-kinetiek aangetoond om gliomen beter te karakteriseren. Uit de 30 minuten durende dynamische verwervingscurve van de tumor worden twee parameters bepaald: de time-to-peak SUV (TTP) en de SUV-helling. In onze eerdere studies, beperkt door hun monocentrische en retrospectieve aard, werden moleculaire kenmerken voornamelijk voorspeld door TTP: lange TTP voor een IDH-mutatie en korte TTP voor IDH-wildtype tumoren. Een prospectieve multicentrische studie is nodig om onze voorlopige resultaten te bevestigen in een specifieke populatie van vermoedelijke LGG's zonder enige contrastversterking op MRI.

De onderzoeker veronderstelt dat 18F-FDOPA PET-kinetische parameters biomarkers zijn die tot betere zorg leiden, omdat ze kenmerkend zijn voor agressieve vormen van gliomen die geen contrast vertonen op MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  • WHO algemene toestand ≤2
  • Identificatie van een unifocale hersentumor bij de eerste diagnose zonder contrast in de MRI en vermoedelijk een LGG, met biopsie/operatie voorzien binnen 6 maanden na de PET-scan
  • MRI uitgevoerd maximaal 3 weken voor opname en bestaande uit de conventionele morfologische sequenties (T1, T1 sequenties met injectie van contrastmiddel en T2 FLAIR).
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
  • Proefpersoon heeft volledige informatie gekregen over de organisatie van het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocale hersenletsels
  • Contra-indicatie voor 18F-FDOPA PET
  • Zwangere vrouwen, barende vrouwen of moeders die borstvoeding geven op grond van artikel L1121-5
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben volgens artikel L1121-5
  • Bewaking niet mogelijk
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing op grond van artikel 1121-8, personen die een psychiatrische behandeling ondergaan op grond van de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1.
  • Patiënten kunnen tijdens de KING-studie niet gelijktijdig deelnemen aan een interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met laaggradig glioom (LGG) zonder MRI-contrastversterking

Patiënten met hersenlaesies die geen contrastversterking vertonen op MRI, waarvan wordt vermoed dat ze LGG's zijn en die binnen de volgende 6 maanden worden doorverwezen voor biopsie of chirurgie, komen in aanmerking voor de studie. De initiële MRI moet maximaal 3 weken vóór opname van de patiënt worden uitgevoerd en moet ten minste de conventionele morfologische sequenties bevatten (T1-, T1-sequenties met injectie van contrastmiddel en T2 FLAIR).

Patiënten worden geselecteerd in een neuro-oncologisch multidisciplinair overleg.
Geneesmiddel: PET/CT met 18F-DOPA

Vervolgens wordt een 18F-FDOPA PET-onderzoek uitgevoerd (opname van 30 minuten in List Mode-formaat) volgens de Franse richtlijnen voor PET neuro-oncologische indicaties (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

Patiëntvoorbereiding en acquisitie:

  • 4 uur vasten
  • Geen premedicatie met carbidopa
  • 2 MBq / kg 18F-FDOPA
  • Dynamische acquisitie in lijstmodusformaat gedurende 30 minuten, gelijktijdig startend met de injectie van de patiënt
  • Lage dosis scanner voor verzwakkingscorrectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties van 18F-FDOPA PET (Positon Emission Tomography) Time-To-Peak te beoordelen bij vermoedelijke LGG's zonder MRI-contrastverbetering voor karakterisering van agressieve laesies
Tijdsspanne: 24 maanden
de gevoeligheid, specificiteit, voorspellende positieve waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de 18F-FDOPA kinetische TTP-parameter, om agressieve laesies te karakteriseren binnen verdachte LGG's zonder contrastversterking op MRI bij de initiële diagnose.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties van 18F-FDOPA "helling" te beoordelen, om agressieve laesies te karakteriseren
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de 18F-FDOPA kinetische "helling" parameter
24 maanden
Om de diagnostische prestaties van 18F-FDOPA SUV statische conventionele parameters en/of radiomics-analyses geassocieerd met TTP kinetische parameter te beoordelen, om agressieve laesies te karakteriseren
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van de 18F-FDOPA conventionele parameters en/of radiomics-analyse en de kinetische parameter.
24 maanden
Om bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een niet-contrast versterkt glioom hebben bij diagnose, de prevalentie van agressieve vormen binnen de vermoedelijke LGG's zonder enig MRI-contrast te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden

Percentage agressieve laesies uitgedrukt als een momentane prevalentie en het 95% betrouwbaarheidsinterval van het totale aantal vermoedelijke LGG's zonder enige contrastversterking op MRI onderzocht bij de eerste diagnose en verwezen voor biopsie of operatie binnen de volgende 6 maanden.

verbetering
24 maanden
Voor het beoordelen van de klinische impact van de 18F-FDOPA PET-parameter Time-To-Peak bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een niet-contrast-versterkt glioom hebben bij diagnose
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten bij wie de 18F-FDOPA kinetische parameter TTP moet worden gediagnosticeerd om een ​​agressieve laesie binnen de LGG-populatie te identificeren die bij de eerste diagnose geen contrastversterking op MRI vertoont en die een biopsie/operatie ondergaan, gedefinieerd als: 1/ [ % agressieve laesies gedetecteerd met de parameter 18F-FDOPA Time-To-Peak].
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Hoofdonderzoeker: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Hoofdonderzoeker: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Hoofdonderzoeker: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Hoofdonderzoeker: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • Hoofdonderzoeker: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
  • Hoofdonderzoeker: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
  • Hoofdonderzoeker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
  • Hoofdonderzoeker: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PI126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren