Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDOPA PET -kinetiikan diagnostisten suoritusten arviointi (KING)

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

18F-FDOPA:n PET-kinetiikan diagnostisten suoritusten arviointi biomarkkereina MRI-kontrastittomien glioomien hoidon parantamiseksi

tutkijat olettavat, että 18F-FDOPA PET:n kineettiset parametrit ovat hyviä biomarkkereita luonnehtimaan epäiltyjä LGG-aivovaurioita, jotka eivät osoita kontrastia MRI:ssä, aggressiivisten leesioiden tunnistamiseksi. Nämä parametrit voivat muodostaa diagnostisia biomarkkereita tälle indikaatiolle. Tämä uusi diagnostinen työkalu voisi parantaa potilaiden hoitoa lyhyellä aikavälillä kehittyvässä patologiassa, joka vaikuttaa sosiaalisesti aktiivisiin koehenkilöihin, joiden ennuste on huono

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffusoidut matala-asteiset glioomat (LGG:t) ilman kontrastin tehostusta magneettikuvauksessa ovat harvinaisia ​​(15 % glioomista, 700 tapausta vuodessa Ranskassa), niillä on huono ennuste (kokonaiseloonjäämisajan mediaani 5–15 vuotta) ja ne vaikuttavat nuoriin, sosiaalisesti aktiivisiin. koehenkilöt (mediaani-ikä 40 vuotta). Näistä leesioista 30 %:lla on korkealaatuisia histopatologisia kriteerejä tai huonoja prognostisia molekyyliominaisuuksia vuoden 2021 WHO:n keskushermoston kasvainten luokituksen mukaan (IDH [isositraattidehydrogenaasi]-mutaation puute, CDKN2A/B-deleetio). Nämä korkealaatuiset kasvaintyypit etenevät kuudessa kuukaudessa, ja niiden diagnoosi ja hoito muodostavat kansanterveysongelman. Lisäksi LGG-potilaiden hoitoa ei tällä hetkellä ole standardoitu.

Vaikka hoito perustuu kirurgiaan ja leesion täydelliseen poistoon, mikäli tämä on mahdollista, ja/tai ensilinjan kemoterapiaan ± sädehoitoon, hoidon optimaalinen aloitusajankohta on edelleen kiistanalainen.

Aggressiiviset muodot tulisi diagnosoida mahdollisimman pian, jotta välitön leikkaus mahdollistaa eloonjäämisen parantamisen, kun taas ei-aggressiivisille muodoille suositellaan strategioita, jotka mahdollistavat optimaalisen elämänlaadun ylläpitämisen, useammin pelkällä toiminnallisella leikkauksella. Suurin este standardoidulle potilashoidolle on aggressiivisten LGG-muotojen tunnistamiseen sopivien ei-invasiivisten biomarkkereiden puute.

18F-FDOPA positroniemissiotomografia (PET) lupaa diagnosoida alkuvaiheen glioomit tavanomaisilla standardoitujen ottoarvojen (SUV) parametreilla. Tiimimme osoitti äskettäin 18F-FDOPA PET -kinetiikan potentiaalin luonnehtia paremmin glioomia. Kaksi parametria määritetään kasvaimen 30 minuutin dynaamisesta hankintakäyrästä: aika huippuun SUV (TTP) ja SUV-kaltevuus. Aiemmissa tutkimuksissamme, joita rajoittaa niiden yksikeskinen ja retrospektiivinen luonne, molekyyliominaisuudet ennustettiin pääasiassa TTP:llä: pitkä TTP IDH-mutaatiolle ja lyhyt TTP IDH-villityypin kasvaimille. Prospektiivinen monikeskustutkimus tarvitaan vahvistamaan alustavat tulokset tietystä epäiltyjen LGG-populaatiosta ilman kontrastin tehostusta magneettikuvauksessa.

Tutkijan hypoteesi, että 18F-FDOPA PET:n kineettiset parametrit ovat biomarkkereita, jotka johtavat parempaan hoitoon, koska ne luonnehtivat glioomien aggressiivisia muotoja, joissa ei ole kontrastia MRI:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska, 54511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • WHO:n yleinen tila ≤2
  • Unifokaalisen aivokasvaimen tunnistaminen alkuperäisessä diagnoosissa ilman kontrastia magneettikuvauksessa ja jonka epäillään olevan LGG; biopsia/leikkaus suunnitellaan 6 kuukauden sisällä PET-skannauksesta
  • MRI suoritettiin enintään 3 viikkoa ennen sisällyttämistä ja käsitti tavanomaiset morfologiset sekvenssit (T1-, T1-sekvenssit varjoaineen injektiolla ja T2 FLAIR).
  • Sosiaaliturvasuunnitelman jäsen tai edunsaaja
  • Tutkittava on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifokaaliset aivovauriot
  • Vasta-aihe 18F-FDOPA PET:lle
  • Raskaana olevat, synnyttäneet naiset tai imettävät äidit artiklan L1121-5 mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä artiklan L1121-5 mukaisesti
  • Valvonta ei ole mahdollista
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa 1121-8 §:n mukaisella oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa L. 3212-1 ja L. 3213-1 artiklan mukaisesti.
  • Potilaat eivät voi osallistua samanaikaisesti interventiotutkimukseen KING-tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on matala-asteinen gliooma (LGG) ilman MRI-kontrastiparannuksia

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aivovaurioita, joista puuttuu kontrastin tehostaminen magneettikuvauksessa, joiden epäillään olevan LGG:itä ja jotka lähetetään biopsiaan tai leikkaukseen seuraavan 6 kuukauden kuluessa. Ensimmäinen MRI tulee tehdä enintään 3 viikkoa ennen potilaan ottamista mukaan, ja sen tulee sisältää vähintään tavanomaiset morfologiset sekvenssit (T1-, T1-sekvenssit varjoaineen injektiolla ja T2 FLAIR).

Potilaat valitaan neuroonkologisessa monitieteisessä konsultaatiokokouksessa.
Lääke: PET/CT 18F-DOPA:lla

Sitten suoritetaan 18F-FDOPA PET -tutkimus (hankinta 30 minuuttia List Mode -muodossa) ranskalaisten neuroonkologisten PET-indikaatioiden ohjeiden mukaisesti (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

Potilaan valmistelu ja hankinta:

  • 4 tuntia paastoa
  • Ei karbidopa esilääkitystä
  • 2 MBq / kg 18F-FDOPAa
  • Dynaaminen haku List Mode -muodossa 30 minuutin ajan alkaen samanaikaisesti potilaan injektion kanssa
  • Pieniannoksinen skanneri vaimennuksen korjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FDOPA PET:n (Positon Emission Tomography) diagnostisen suorituskyvyn arvioiminen huipussaan epäillyissä LGG:issä ilman MRI-kontrastin tehostamista aggressiivisten leesioiden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
18F-FDOPA:n kineettisen TTP-parametrin herkkyys, spesifisyys, ennustava positiivinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) aggressiivisten leesioiden karakterisoimiseksi epäillyissä LGG-soluissa ilman kontrastin vahvistumista MRI:ssä alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 18F-FDOPA:n "kaltevuuden" diagnostisia suorituskykyjä, karakterisoida aggressiivisia vaurioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
18F-FDOPA:n kineettisen "kaltevuus" -parametrin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
24 kuukautta
Arvioida 18F-FDOPA SUV:n staattisten tavanomaisten parametrien ja/tai TTP:n kineettiseen parametriin liittyvien radiomiikka-analyysien diagnostisia suorituskykyä aggressiivisten leesioiden karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
18F-FDOPA:n tavanomaisten parametrien ja/tai radiomiikka-analyysin ja kineettisen parametrin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustavat arvot.
24 kuukautta
Arvioidakseen aggressiivisten muotojen esiintyvyyttä epäillyissä LGG:issä ilman MRI-kontrastia potilailla, joilla epäillään olevan ei-kontrastinen gliooma diagnoosin yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Aggressiivisten leesioiden osuus ilmaistuna hetkellisenä esiintyvyyden ja sen 95 %:n luottamusvälinä epäiltyjen LGG:iden kokonaismäärästä ilman kontrastin tehostusta MRI:ssä, joka tutkittiin alkudiagnoosissa ja lähetettiin biopsiaan tai leikkaukseen seuraavan 6 kuukauden aikana.

parannus
24 kuukautta
Arvioidakseen 18F-FDOPA PET (positionemissiotomografia) Time-to-Peak -parametrin kliinistä vaikutusta potilailla, joilla epäillään olevan ei-kontrastinen gliooma diagnoosin yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on diagnosoitava 18F-FDOPA:n kineettinen parametri TTP, jotta voidaan tunnistaa aggressiivinen leesio epäillyssä LGG-populaatiossa, joka ei osoita kontrastin lisääntymistä MRI:ssä alkudiagnoosissa ja joille tehdään biopsia/leikkaus, määritelty seuraavasti: 1/ [ % aggressiivisista leesioista, jotka havaittiin 18F-FDOPA Time-To-Peak -parametrilla].
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Päätutkija: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Päätutkija: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Päätutkija: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Päätutkija: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Päätutkija: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Päätutkija: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Päätutkija: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • Päätutkija: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
  • Päätutkija: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
  • Päätutkija: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
  • Päätutkija: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PI126

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset PET/CT 18F-DOPA:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa