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Évaluation des performances diagnostiques de 18F-FDOPA PET KInetics (KING)

3 juillet 2023 mis à jour par: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation des performances diagnostiques de la 18F-FDOPA PET KInetics en tant que biomarqueurs pour l'amélioration de la prise en charge des gliomes IRM sans contraste

les chercheurs émettent l'hypothèse que les paramètres cinétiques de la TEP 18F-FDOPA sont de bons biomarqueurs pour caractériser les lésions cérébrales suspectes de LGG qui ne présentent pas de contraste en IRM, pour identifier les lésions agressives. Ces paramètres pourraient constituer des biomarqueurs diagnostiques pour cette indication. Ce nouvel outil diagnostique pourrait améliorer la prise en charge à court terme des patients dans une pathologie évolutive touchant des sujets socialement actifs et de mauvais pronostic

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes diffus de bas grade (LGG) sans prise de contraste en IRM sont rares (15 % des gliomes, 700 cas/an en France), de mauvais pronostic (médiane de survie globale de 5 à 15 ans) et touchent des personnes jeunes, socialement actives sujets (âge médian 40 ans). Parmi ces lésions, 30% présentent des critères histopathologiques de haut grade ou des caractéristiques moléculaires de mauvais pronostic, selon la Classification OMS 2021 des Tumeurs du Système Nerveux Central (absence de mutation IDH [Isocitrate DeHydrogenase], délétion CDKN2A/B). Ces tumeurs de haut grade évoluent en 6 mois et leur diagnostic et leur prise en charge représentent un enjeu de santé publique. De plus, la prise en charge des patients LGG n'est actuellement pas standardisée.

Bien que le traitement repose sur la chirurgie et l'exérèse complète de la lésion, dans la mesure du possible, et/ou une chimiothérapie ± radiothérapie de première intention, le moment optimal pour débuter le traitement reste controversé.

Les formes agressives doivent être diagnostiquées le plus tôt possible pour permettre une chirurgie immédiate pour améliorer la survie, tandis que des stratégies permettant le maintien d'une qualité de vie optimale, le plus souvent avec une chirurgie fonctionnelle seule, sont recommandées pour les formes non agressives. Le principal obstacle à la prise en charge standardisée des patients est le manque de biomarqueurs non invasifs permettant d'identifier les formes agressives de LGG.

La tomographie par émission de positrons (TEP) 18F-FDOPA est prometteuse pour diagnostiquer les gliomes initiaux avec des paramètres conventionnels de valeur d'absorption standardisée (SUV). Notre équipe a récemment démontré le potentiel de la cinétique PET 18F-FDOPA pour mieux caractériser les gliomes. Deux paramètres sont déterminés à partir de la courbe d'acquisition dynamique de la tumeur sur 30 minutes : le time-to-peak SUV (TTP) et la pente SUV. Dans nos études précédentes, limitées par leur caractère monocentrique et rétrospectif, les caractéristiques moléculaires étaient principalement prédites par le TTP : TTP long pour une mutation IDH et TTP court pour les tumeurs IDH-wildtype. Une étude prospective multicentrique est nécessaire pour confirmer nos résultats préliminaires dans une population spécifique de LGG suspectés sans aucune amélioration de contraste en IRM.

L'investigateur émet l'hypothèse que les paramètres cinétiques de la TEP 18F-FDOPA sont des biomarqueurs qui conduisent à une meilleure prise en charge car ils caractérisent des formes agressives de gliomes ne présentant pas de contraste en IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, France, 54511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • État général OMS ≤2
  • Identification d'une tumeur cérébrale unifocale au diagnostic initial sans contraste en IRM et suspectée d'être un LGG, avec biopsie/chirurgie envisagée dans les 6 mois suivant la TEP
  • IRM réalisée au maximum 3 semaines avant l'inclusion et comportant les séquences morphologiques classiques (séquences T1, T1 avec injection de produit de contraste et T2 FLAIR).
  • Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Sujet ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Lésions cérébrales multifocales
  • Contre-indication au 18F-FDOPA PET
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes visées à l'article L1121-5
  • Femmes en âge de procréer ne disposant pas d'une contraception efficace au sens de l'article L1121-5
  • Surveillance impossible
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative en application de l'article 1121-8, les personnes en traitement psychiatrique en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1.
  • Les patients ne peuvent pas participer simultanément à un essai de recherche interventionnelle pendant la durée de l'étude KING

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de gliome de bas grade (LGG) sans amélioration du contraste IRM

Les patients présentant des lésions cérébrales qui manquent d'amélioration du contraste à l'IRM, qui sont suspectés d'être des LGG et qui sont référés pour une biopsie ou une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivants seront éligibles pour l'étude. L'IRM initiale doit être réalisée au maximum 3 semaines avant l'inclusion du patient et comporter au minimum les séquences morphologiques classiques (T1, T1 avec injection de produit de contraste et T2 FLAIR).

Les patients seront sélectionnés lors d'une réunion de concertation pluridisciplinaire neuro-oncologique.
Médicament: TEP/TDM avec 18F-DOPA

Un examen TEP 18F-FDOPA est ensuite réalisé (acquisition de 30 minutes au format List Mode) selon les recommandations françaises pour les indications neuro-oncologiques de la TEP (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)).

Préparation et acquisition des patients :

  • 4 heures de jeûne
  • Pas de prémédication de carbidopa
  • 2 MBq/kg de 18F-FDOPA
  • Acquisition dynamique au format List Mode pendant 30 min démarrant simultanément avec l'injection du patient
  • Scanner à faible dose pour la correction de l'atténuation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances diagnostiques du 18F-FDOPA PET (Positon Emission Tomography) Time-To-Peak dans les LGG suspectés sans amélioration du contraste IRM pour la caractérisation des lésions agressives
Délai: 24mois
la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du paramètre TTP cinétique 18F-FDOPA, pour caractériser les lésions agressives au sein des LGG suspectés sans amélioration du contraste en IRM au diagnostic initial.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer les performances diagnostiques de la « pente » 18F-FDOPA, caractériser les lésions agressives
Délai: 24mois
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du paramètre "pente" cinétique de la 18F-FDOPA
24mois
Évaluer les performances diagnostiques des paramètres conventionnels statiques 18F-FDOPA SUV et/ou des analyses radiomiques associées au paramètre cinétique TTP, pour caractériser les lésions agressives
Délai: 24mois
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives des paramètres conventionnels 18F-FDOPA et/ou analyse radiomique et du paramètre cinétique.
24mois
Évaluer, chez les patients suspectés d'avoir un gliome sans contraste au moment du diagnostic, la prévalence des formes agressives au sein des LGG suspectés sans aucun contraste IRM
Délai: 24mois

Proportion de lésions agressives exprimée sous la forme d'une prévalence instantanée et de son intervalle de confiance à 95 % du nombre total de LGG suspectés sans aucune amélioration de contraste à l'IRM examinés au diagnostic initial et référés pour une biopsie ou une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivants.

renforcement
24mois
Évaluer, chez les patients suspectés d'avoir un gliome sans contraste au moment du diagnostic, l'impact clinique du paramètre Time-To-Peak TEP 18F-FDOPA (tomographie par émission de positons)
Délai: 24mois
Nombre de patients qui doivent être diagnostiqués avec le paramètre cinétique 18F-FDOPA TTP pour identifier une lésion agressive au sein de la population suspectée de LGG qui ne présentent aucune amélioration du contraste à l'IRM lors du diagnostic initial et qui subissent une biopsie/chirurgie, définie comme : 1/ [ % de lésions agressives détectées avec le paramètre 18F-FDOPA Time-To-Peak].
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Chercheur principal: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Chercheur principal: Caroline BUND, MD, Institut de cancerologie Strasbourg Europe
  • Chercheur principal: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Chercheur principal: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Chercheur principal: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Chercheur principal: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Chercheur principal: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
  • Chercheur principal: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
  • Chercheur principal: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
  • Chercheur principal: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
  • Chercheur principal: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PI126

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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