Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностических характеристик 18F-FDOPA PET KInetics (KING)

3 июля 2023 г. обновлено: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Оценка диагностических характеристик ПЭТ-кинетики с 18F-FDOPA в качестве биомаркеров для улучшения ухода за МРТ-глиомами без контрастного усиления

исследователи предполагают, что кинетические параметры ПЭТ с 18F-FDOPA являются хорошими биомаркерами для характеристики предполагаемых поражений головного мозга LGG, которые не показывают контраста на МРТ, для выявления агрессивных поражений. Эти параметры могут представлять собой диагностические биомаркеры для этого показания. Этот новый диагностический инструмент может улучшить уход за пациентами в краткосрочной перспективе при развивающейся патологии, поражающей социально активных субъектов с плохим прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диффузные глиомы низкой степени злокачественности (LGG) без усиления контраста на МРТ встречаются редко (15% глиом, 700 случаев в год во Франции), имеют плохой прогноз (медиана общей выживаемости от 5 до 15 лет) и поражают молодых, социально активных испытуемых (средний возраст 40 лет). Среди этих поражений 30% имеют гистопатологические критерии высокой степени или плохие прогностические молекулярные характеристики в соответствии с Классификацией опухолей центральной нервной системы ВОЗ 2021 г. (отсутствие мутации IDH [изоцитратдегидрогеназы], делеция CDKN2A/B). Эти высокозлокачественные опухоли прогрессируют в течение 6 месяцев, и их диагностика и лечение представляют собой проблему общественного здравоохранения. Более того, уход за пациентами с LGG в настоящее время не стандартизирован.

Хотя лечение основано на хирургическом вмешательстве и полном иссечении поражения, насколько это возможно, и/или химиотерапии первой линии ± лучевой терапии, оптимальное время для начала лечения остается спорным.

Агрессивные формы следует диагностировать как можно раньше, чтобы сделать возможной немедленную операцию для улучшения выживаемости, в то время как для неагрессивных форм рекомендуются стратегии, позволяющие поддерживать оптимальное качество жизни, чаще всего с помощью только функциональной хирургии. Основным препятствием для стандартизированного ведения пациентов является отсутствие доступных неинвазивных биомаркеров для выявления агрессивных форм LGG.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-FDOPA является многообещающей для диагностики первоначальных глиом с помощью обычных параметров стандартизированного значения поглощения (SUV). Наша команда недавно продемонстрировала потенциал кинетики ПЭТ с 18F-FDOPA для лучшей характеристики глиом. Из 30-минутной динамической кривой наблюдения опухоли определяют два параметра: время достижения пика SUV (TTP) и наклон SUV. В наших предыдущих исследованиях, ограниченных их моноцентрическим и ретроспективным характером, молекулярные характеристики в основном предсказывались TTP: длинный TTP для мутации IDH и короткий TTP для опухолей IDH-дикого типа. Проспективное многоцентровое исследование необходимо для подтверждения наших предварительных результатов в конкретной популяции с подозрением на LGG без какого-либо усиления контраста на МРТ.

Исследователь предполагает, что кинетические параметры ПЭТ с 18F-FDOPA являются биомаркерами, которые приводят к улучшению лечения, поскольку они характеризуют агрессивные формы глиом, не проявляющие контраста на МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ANTOINE VERGER, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 0383155567
  • Электронная почта: a.verger@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: VERONIQUE ROCH, MSc
  • Номер телефона: +33 0383154276
  • Электронная почта: v.roch@chru-nancy.fr

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • CHRU Nancy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Общее состояние ВОЗ ≤2
  • Выявление одноочаговой опухоли головного мозга при первоначальном диагнозе без контраста на МРТ и подозрении на LGG, с биопсией / хирургическим вмешательством, предусмотренным в течение 6 месяцев после ПЭТ-сканирования.
  • МРТ выполняли максимум за 3 недели до включения и включали обычные морфологические последовательности (T1, T1 последовательности с введением контрастного вещества и T2 FLAIR).
  • Субъект, связанный с планом социального обеспечения или бенефициаром его
  • Субъект, получивший полную информацию об организации исследования и подписавший форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Мультифокальные поражения головного мозга
  • Противопоказания к ПЭТ с 18F-FDOPA
  • Беременные, роженицы или кормящие матери в соответствии со статьей L1121-5
  • Женщины детородного возраста, не имеющие эффективных средств контрацепции в соответствии со статьей L1121-5.
  • Мониторинг невозможен
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению в соответствии со статьей 1121-8, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1.
  • Пациенты не могут одновременно участвовать в интервенционном исследовании на протяжении всего исследования KING.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности (LGG) без контрастного усиления МРТ

Пациенты с поражениями головного мозга без контрастного усиления на МРТ, которые подозреваются в LGG и которых направляют на биопсию или операцию в течение следующих 6 месяцев, будут иметь право на участие в исследовании. Первоначальную МРТ следует выполнить максимум за 3 недели до включения пациента в исследование и она должна включать как минимум стандартные морфологические последовательности (последовательности Т1, Т1 с введением контрастного вещества и Т2 FLAIR).

Пациенты будут отобраны на нейроонкологической междисциплинарной консультации.
Лекарство: ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА

Затем проводится ПЭТ-исследование 18F-FDOPA (30 минут в формате списка) в соответствии с французскими рекомендациями по нейроонкологическим показаниям ПЭТ (Verger et al. Мед Нук, 2020, (5)).

Подготовка и сбор пациентов:

  • 4 часа голодания
  • Без премедикации карбидопой
  • 2 МБк/кг 18F-FDOPA
  • Динамическое получение данных в режиме списка в течение 30 минут, начиная одновременно с инъекцией пациента.
  • Сканер с низкой лучевой нагрузкой для коррекции затухания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностические характеристики 18F-FDOPA ПЭТ (позиционно-эмиссионной томографии) Time-To-Peak при подозрении на LGG без МРТ-контрастного усиления для характеристики агрессивных поражений.
Временное ограничение: 24 месяца
чувствительность, специфичность, прогностическое положительное значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) кинетического параметра TTP 18F-FDOPA для характеристики агрессивных поражений в пределах подозреваемых LGG без усиления контраста на МРТ при первоначальном диагнозе.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки диагностических характеристик 18F-FDOPA «наклон», для характеристики агрессивных поражений.
Временное ограничение: 24 месяца
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение параметра кинетического «наклона» 18F-FDOPA
24 месяца
Для оценки диагностических характеристик статических стандартных параметров 18F-FDOPA SUV и/или радиомикологического анализа, связанного с кинетическим параметром TTP, для характеристики агрессивных поражений.
Временное ограничение: 24 месяца
Чувствительность, специфичность, положительные прогностические и отрицательные прогностические значения стандартных параметров 18F-FDOPA и/или радиомикологического анализа и кинетического параметра.
24 месяца
Оценить у пациентов с подозрением на неконтрастную глиому на момент постановки диагноза преобладание агрессивных форм в пределах подозреваемых ГЛГ без МРТ-контрастирования.
Временное ограничение: 24 месяца

Доля агрессивных поражений, выраженная в виде мгновенной распространенности и ее 95% доверительного интервала от общего числа подозреваемых LGG без какого-либо усиления контраста на МРТ, обследованных при первоначальном диагнозе и направленных на биопсию или операцию в течение следующих 6 месяцев.

улучшение
24 месяца
Для оценки у пациентов с подозрением на неконтрастную глиому при постановке диагноза клиническое влияние параметра Time-To-Peak 18F-FDOPA ПЭТ (позиционно-эмиссионной томографии)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, у которых должен быть диагностирован кинетический параметр 18F-FDOPA TTP для выявления агрессивного поражения в популяции с подозрением на LGG, у которых не наблюдается никакого усиления контраста на МРТ при первоначальном диагнозе и которые подвергаются биопсии/хирургическому вмешательству, определяется как: 1/ [ % агрессивных поражений, обнаруженных с помощью параметра 18F-FDOPA Time-To-Peak].
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
  • Главный следователь: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
  • Главный следователь: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
  • Главный следователь: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
  • Главный следователь: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Главный следователь: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
  • Главный следователь: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
  • Главный следователь: Laurent COLLOMBIER, MD, Chu de Nimes
  • Главный следователь: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
  • Главный следователь: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU De Lille
  • Главный следователь: ANTOINE VERGER, MD, PhD, CHRU Nancy
  • Главный следователь: Merwan GINET, MD, CHR Metz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PI126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться