A 18F-FDOPA PET kinetikájának diagnosztikai teljesítményének értékelése (KING)
A 18F-FDOPA PET-kinetika, mint biomarkerek diagnosztikai teljesítményének értékelése az MRI nem kontrasztanyagos gliómák gondozásának javításához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A diffúz alacsony fokú gliomák (LGG-k) az MRI kontrasztjavítás nélkül ritkák (a gliomák 15%-a, 700 eset/év Franciaországban), rossz a prognózisuk (átlagos teljes túlélés 5-15 év között), és fiatal, szociálisan aktívakat érintenek. alanyok (medián életkor 40 év). Ezen elváltozások 30%-a magas fokú kórszövettani kritériumokkal vagy rossz prognosztikai molekuláris jellemzőkkel rendelkezik a WHO 2021-es központi idegrendszeri daganatok osztályozása szerint (IDH [isocitrate DeHydrogenase] mutáció hiánya, CDKN2A/B deléció). Ezek a magas fokú daganattípusok 6 hónapon belül előrehaladnak, és diagnózisuk és kezelésük közegészségügyi probléma. Ráadásul az LGG-betegek ellátása jelenleg nincs szabványosítva.
Bár a kezelés műtéten és a lézió teljes kivágásán alapul, amennyire ez lehetséges, és/vagy első vonalbeli kemoterápián ±radioterápián, a kezelés megkezdésének optimális időpontja továbbra is vitatott.
Az agresszív formákat a lehető leghamarabb diagnosztizálni kell, hogy az azonnali sebészeti beavatkozást lehetővé tegyék a túlélés javítása érdekében, míg a nem agresszív formák esetében olyan stratégiák javasoltak, amelyek lehetővé teszik az optimális életminőség fenntartását, gyakrabban csak funkcionális műtéttel. A standardizált betegkezelés fő akadálya az agresszív LGG-formák azonosítására alkalmas, nem invazív biomarkerek hiánya.
A 18F-FDOPA pozitronemissziós tomográfia (PET) ígéretes a kezdeti gliomák diagnosztizálására a hagyományos standardizált felvételi érték (SUV) paraméterekkel. Csapatunk nemrégiben bemutatta a 18F-FDOPA PET kinetikájában rejlő lehetőségeket a gliómák jobb jellemzésére. A daganat 30 perces dinamikus felvételi görbéjéből két paramétert határozunk meg: a csúcsig tartó SUV (TTP) és a SUV meredeksége. Korábbi, monocentrikus és retrospektív természetükre korlátozódó vizsgálatainkban a molekuláris jellemzőket főként a TTP jósolta meg: hosszú TTP az IDH-mutáció és a rövid TTP az IDH-vad típusú daganatok esetében. Prospektív multicentrikus vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy megerősítsük előzetes eredményeinket a feltételezett LGG-k meghatározott populációjában, az MRI kontrasztjavítása nélkül.
A vizsgáló hipotézise szerint a 18F-FDOPA PET kinetikai paraméterei olyan biomarkerek, amelyek jobb ellátást eredményeznek, mivel a gliómák agresszív formáit jellemzik, amelyek MRI-n nem mutatnak kontrasztot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoine VERGER, MD, PhD
- Telefonszám: +33 0383155567
- E-mail: a.verger@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonszám: +33 0383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Franciaország, 54511
- Toborzás
- CHRU NANCY
-
Kapcsolatba lépni:
- VERONIQUE ROCH, MSc
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- WHO általános állapot ≤2
- Unifokális agydaganat azonosítása a kezdeti diagnóziskor, MRI kontraszt nélkül, és feltételezhető, hogy LGG, biopszia/műtét a PET-vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- Az MRI-t legfeljebb 3 héttel a felvétel előtt végezték el, és a hagyományos morfológiai szekvenciákat tartalmazta (T1, T1 szekvenciák kontrasztanyag injekcióval és T2 FLAIR).
- Társadalombiztosítási tervhez tartozó vagy kedvezményezett
- Az alany teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Multifokális agyi elváltozások
- Ellenjavallat a 18F-FDOPA PET-hez
- Terhes, szülő nők vagy szoptató anyák az L1121-5. cikk értelmében
- Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása az L1121-5. cikk értelmében
- Monitoring nem lehetséges
- Az 1121-8. cikk értelmében bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk értelmében pszichiátriai kezelés alatt álló személyek.
- A betegek nem vehetnek részt egyidejűleg intervenciós kutatási kísérletben a KING vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony fokú gliomában (LGG) szenvedő betegek MRI kontrasztjavítás nélkül
A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknél olyan agyi elváltozások jelentkeznek, amelyeknél az MRI nem javítja a kontrasztot, és akikről feltételezhető, hogy LGG-k, és akiket a következő 6 hónapon belül biopsziára vagy műtétre utalnak be. A kezdeti MRI-t legfeljebb 3 héttel a beteg felvétele előtt kell elvégezni, és legalább a hagyományos morfológiai szekvenciákat (T1, T1 szekvenciák kontrasztanyag injekcióval és T2 FLAIR) tartalmaznia kell. A betegek kiválasztása neuro-onkológiai multidiszciplináris konzultáción történik. |
Ezt követően egy 18F-FDOPA PET-vizsgálatot végeznek (30 perc felvétel List Mode formátumban) a PET neuro-onkológiai indikációira vonatkozó francia irányelvek szerint (Verger et al. Med Nuc, 2020, (5)). Beteg felkészítés és felvétel:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-FDOPA PET (poziciós emissziós tomográfia) diagnosztikai teljesítményének értékelése a csúcsig tartó idõpontig gyanús LGG-k esetén MRI nélkül – kontrasztjavítás az agresszív elváltozások jellemzésére.
Időkeret: 24 hónap
|
a 18F-FDOPA kinetikus TTP paraméter érzékenysége, specificitása, prediktív pozitív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) a feltételezett LGG-k agresszív elváltozásainak jellemzésére, a kezdeti diagnóziskor az MRI-n kontrasztjavítás nélkül.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-FDOPA "lejtő" diagnosztikai teljesítményének értékelése, az agresszív elváltozások jellemzése
Időkeret: 24 hónap
|
A 18F-FDOPA kinetikus "lejtő" paraméter érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke
|
24 hónap
|
|
A 18F-FDOPA SUV statikus hagyományos paraméterei és/vagy a TTP kinetikai paramétereihez kapcsolódó radiomikai elemzések diagnosztikai teljesítményének értékelése, az agresszív elváltozások jellemzése
Időkeret: 24 hónap
|
A 18F-FDOPA hagyományos paramétereinek érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív és negatív prediktív értékei és/vagy radiomikai analízis és a kinetikai paraméter.
|
24 hónap
|
|
Az MRI-kontraszt nélküli agresszív formák előfordulásának felmérése azoknál a betegeknél, akiknél a diagnózis felállítása során nem kontrasztanyag-fokozott gliomában szenvednek.
Időkeret: 24 hónap
|
Az agresszív elváltozások pillanatnyi prevalenciájában kifejezett aránya és 95%-os konfidencia intervalluma a feltételezett LGG-k teljes számához viszonyítva, kontrasztjavítás nélkül az MRI-n, amelyet a kezdeti diagnózis során vizsgáltak, és a következő 6 hónapon belül biopsziára vagy műtétre utaltak. fokozás |
24 hónap
|
|
A 18F-FDOPA PET (pozíciós emissziós tomográfia) Time-to-Peak paraméter klinikai hatásának felmérése azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy a diagnózis felállításakor nem kontrasztanyagos gliomában szenved.
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a 18F-FDOPA kinetikai paraméterű TTP-t kell diagnosztizálni egy olyan agresszív lézió azonosításához a feltételezett LGG-populáción belül, amelynél a kezdeti diagnóziskor nem mutatnak kontrasztot az MRI-n, és biopszián/műtéten esnek át, a következőképpen definiálva: 1/ [ A 18F-FDOPA Time-To-Peak paraméterrel észlelt agresszív elváltozások %-a].
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurélie KAS, MD, PhD, APHP salpêtrière PARIS
- Kutatásvezető: Eric GUEDJ, MD,PhD, APHM Marseille
- Kutatásvezető: Caroline BUND, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
- Kutatásvezető: Florence LEJEUNE, MD, PhD, Eugène MARQUIS Nantes
- Kutatásvezető: Anthelme FLAUS, MD, Hospices Civils de Lyon
- Kutatásvezető: Nicolas De LEIRIS, MD, University Hospital, Grenoble
- Kutatásvezető: Solène QUERELLOU, MD, CHRU de Brest
- Kutatásvezető: Laurent COLLOMBIER, MD, CHU de Nîmes
- Kutatásvezető: Maria RIBEIRO, MD, PhD, CHU de Tours
- Kutatásvezető: Franck SEMAH, MD, PhD, CHU de Lille
- Kutatásvezető: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
- Kutatásvezető: Merwan GINET, MD, CHR Metz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PI126
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .