Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Camrelizumab Plus Apatinib e Temozolomide come neoadiuvante nel melanoma acrale ad alto rischio

28 febbraio 2025 aggiornato da: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio clinico di fase 2 su camrelizumab neoadiuvante più apatinib e temozolomide nel melanoma acrale in stadio clinico ad alto rischio Ⅱ-Ⅲ

La terapia neoadiuvante è fattibile nel melanoma in stadio Ⅱ-Ⅲ, Carrelizumab combinato con apatinib e temozolomide ha effetti antitumorali sinergici e può migliorare la risposta patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con melanoma resecabile possono trarre beneficio dalla terapia neoadiuvante, inclusi migliori risultati chirurgici, gestione precisa dei pazienti basata sulla risposta neoadiuvante e analisi dei meccanismi di resistenza attraverso sezioni istologiche per il successivo trattamento. Al momento, sono stati condotti numerosi studi clinici che esplorano l'effetto dei regimi neoadiuvanti per il melanoma e alcuni risultati pubblicati hanno dimostrato che la terapia neoadiuvante può portare a un tasso di risposta patologica più elevato, migliorando così la RFS dei pazienti.

In passato, questo sito ha condotto uno studio clinico di Camrelizumab in combinazione con Apatinib e Temozolomide per il trattamento di prima linea del melanoma acrale non resecabile, con un alto tasso di risposta clinica preliminare e sicurezza. Sulla base di ciò, questo studio intende valutare il trattamento neoadiuvante del melanoma completamente resecabile con Camrelizumab in combinazione con Apatinib e Temozolomide in pazienti con melanoma in stadio III e IIB, IIC ad alto rischio. Valutare in modo completo i benefici a breve e lungo termine della terapia neoadiuvante e fornire un riferimento importante per le strategie di trattamento neoadiuvante nella popolazione con melanoma acrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età:18-75 anni, maschio o femmina.
  2. Melanoma acrale confermato istopatologicamente (stadio Ⅱ/Ⅲ).
  3. Non ha ricevuto alcun trattamento farmacologico antitumorale sistematico.
  4. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  8. Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  2. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di apatinib, temozolomide, camrelizumab.
  3. Soggetti prima o contemporaneamente con altri tumori maligni (tranne che ha curato carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ);
  4. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  5. Pazienti con qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusi ma non limitati a: infezione grave, diabete non controllato, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica;
  6. - Ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neoadiuvante/adiuvante

Farmaco: Camrelizumab

Farmaco: Apatinib mesilato

Droga: iniezione di temozolomide
Droga: Camrelizumab

NEOADIUVANTE:

Tutti i partecipanti riceveranno una terapia neoadiuvante con la combinazione di Camrelizumab、Apatinib e Temozolomide per 2 cicli；

CHIRURGIA: Tutti i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico al melanoma dopo 2 cicli di trattamento

ADIUVANTE: I partecipanti riceveranno Camrelizumab ogni 3 settimane per 1 anno

Altri nomi:
  • Apatinib
  • Temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Settimana 8-12

L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica alla chirurgia dopo il trattamento dello studio neoadiuvante.

La risposta patologica è così classificata:

Risposta patologica completa (pCR) - 0% cellule tumorali vitali nel campione chirurgico Risposta patologica quasi completa - (vicino a pCR) - <10% tumore vitale Risposta patologica parziale (pPR) - 10%-50% tumore vitale Nessuna risposta patologica (pNR) ) - >50% tumore vitale
Settimana 8-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
La percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
10 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Mesi 0-6
Risposta alla malattia valutata da RECIST 1.1 e mRECIST
Mesi 0-6
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
La proporzione di pazienti con una diagnosi istologicamente confermata di recidiva della malattia (locale, regionale e distante), rilevata dal paziente, all'esame obiettivo o durante la sorveglianza per immagini, o morte per qualsiasi causa.
1 anno, 2 anni
Sicurezza e tollerabilità del trattamento neoadiuvante e adiuvante e delle procedure chirurgiche.
Lasso di tempo: 90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
La proporzione di pazienti con eventi avversi come descritto nella versione 5.0 del CTCAE
90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
I punteggi individuali, di sintesi e compositi ottenuti dai questionari EUROQOL QLQ-C30 convalidati.
90 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-MM-Ⅱ-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Camrelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi