Camrelizumab Plus Apatinib och Temozolomide som neoadjuvans vid högrisk akralt melanom
En klinisk fas 2-prövning av Neoadjuvant Camrelizumab Plus Apatinib och Temozolomide i högrisk-kliniskt stadium Ⅱ-Ⅲ Akralt melanom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med resektabelt melanom kan dra nytta av neoadjuvant terapi, inklusive förbättrade kirurgiska resultat, exakt behandling av patienter baserat på neoadjuvant svar och analys av resistensmekanismer genom histologiska sektioner för efterföljande behandling. För närvarande har det förekommit ett antal kliniska prövningar som undersöker effekten av neoadjuvanta regimer för melanom, och några publicerade resultat har visat att neoadjuvant terapi kan leda till en högre patologisk svarsfrekvens och därigenom förbättra RFS hos patienter.
Tidigare har denna sida genomfört en klinisk studie av Camrelizumab kombinerat med Apatinib och Temozolomide för förstahandsbehandling av inoperabelt akralt melanom, med en hög preliminär klinisk svarsfrekvens och säkerhet. Utifrån detta avser denna studie att utvärdera den neoadjuvanta behandlingen av helt resektabelt melanom med Camrelizumab kombinerat med Apatinib och Temozolomide hos patienter med stadium III och IIB, IIC högriskmelanom. Att heltäckande utvärdera de kortsiktiga och långsiktiga fördelarna med neoadjuvant terapi och ge en viktig referens för neoadjuvanta behandlingsstrategier i populationen av akrala melanom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Guo
- Telefonnummer: 86-10-88121122
- E-post: guoj307@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lili Mao
- E-post: yunzhongmanbu7848@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo, Director
- Telefonnummer: 13911233048
- E-post: guoj307@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 18-75 år, man eller kvinna.
- Histopatologiskt bekräftat akralt melanom (stadium Ⅱ/Ⅲ).
- Har inte fått någon systematisk antitumörbehandling.
- Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Tillräcklig organfunktion.
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har eller för närvarande genomgår ytterligare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi.
- Känd historia av överkänslighet mot någon komponent i apatinib, temozolomid, Camrelizumab.
- Försökspersoner före eller samtidigt med andra maligna tumörer (förutom som har botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ);
- Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Patienter med någon instabil systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till: allvarlig infektion, okontrollerad diabetes, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom;
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Graviditet eller amning.
- Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant/adjuvant terapi
Läkemedel: Camrelizumab Läkemedel: Apatinibmesylat Läkemedel: Temozolomide Injection |
NEOADJUVANT: Alla deltagare kommer att få neoadjuvant terapi med kombination av Camrelizumab, Apatinib och Temozolomide i 2 cykler; KIRURGI: Alla deltagare kommer att genomgå melanomoperation efter 2 behandlingscykler ADJUVANT: Deltagarna kommer att få Camrelizumab var tredje vecka i 1 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 8-12
|
Det primära effektmåttet är den patologiska svarsfrekvensen vid operation efter neoadjuvant studiebehandling. Det patologiska svaret kategoriseras så här: Fullständigt patologiskt svar (pCR) - 0 % livsdugliga tumörceller i det kirurgiska provet Nästan fullständigt patologiskt svar - (nära pCR) - <10 % livskraftig tumör Partiell patologisk respons (pPR) - 10 %-50 % livskraftig tumör Inget patologiskt svar (pNR ) - >50 % livsduglig tumör |
Vecka 8-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Andelen deltagare som avlidit oavsett orsak.
|
10 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Månader 0-6
|
Sjukdomsrespons bedömd av RECIST 1.1 och mRECIST
|
Månader 0-6
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Andelen patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av återfall av sjukdomen (lokalt, regionalt och avlägset), som upptäckts av patienten, vid fysisk undersökning eller under bildövervakning, eller död av någon orsak.
|
1 år, 2 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för neoadjuvant och adjuvant behandling och kirurgiska ingrepp.
Tidsram: 90 dagar från sista dos av studiebehandlingen
|
Andelen patienter med biverkningar som beskrivs i CTCAE version 5.0
|
90 dagar från sista dos av studiebehandlingen
|
|
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 90 dagar från sista dos av studiebehandlingen
|
De individuella, sammanfattande och sammansatta poängen erhållna från de validerade EUROQOL QLQ-C30-enkäterna.
|
90 dagar från sista dos av studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- MA-MM-Ⅱ-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .