Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Camrelizumab Plus Apatinib i Temozolomid jako neoadiuwant w czerniaku kości krzyżowej wysokiego ryzyka

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Badanie kliniczne fazy 2 neoadjuwantowego leczenia kamrelizumabem plus apatynibem i temozolomidem w stadium klinicznym wysokiego ryzyka Ⅱ-Ⅲ czerniaka kości krzyżowej

Terapia neoadjuwantowa jest możliwa w przypadku czerniaka w stopniu zaawansowania Ⅱ-Ⅲ, karrelizumab w połączeniu z apatynibem i temozolomidem wykazuje synergistyczne działanie przeciwnowotworowe i może poprawiać odpowiedź patologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z czerniakiem resekcyjnym mogą odnieść korzyści z leczenia neoadiuwantowego, w tym poprawy wyników leczenia chirurgicznego, precyzyjnego postępowania z pacjentami w oparciu o odpowiedź neoadiuwantową oraz analizy mechanizmów oporności poprzez skrawki histologiczne do dalszego leczenia. Obecnie przeprowadzono wiele badań klinicznych oceniających wpływ schematów leczenia neoadiuwantowego na czerniaka, a niektóre opublikowane wyniki wykazały, że terapia neoadiuwantowa może prowadzić do wyższego wskaźnika odpowiedzi patologicznej, poprawiając w ten sposób RFS pacjentów.

W przeszłości ośrodek ten prowadził badanie kliniczne kamrelizumabu w skojarzeniu z apatynibem i temozolomidem w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego czerniaka kości ramiennej, z wysokim wskaźnikiem wstępnej odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwem. Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu ocenę leczenia neoadiuwantowego czerniaka całkowicie resekcyjnego kamrelizumabem w skojarzeniu z apatynibem i temozolomidem u chorych na czerniaka w stopniu zaawansowania III i IIB, IIC wysokiego ryzyka. Kompleksowa ocena krótkoterminowych i długoterminowych korzyści terapii neoadiuwantowej i dostarczenie ważnego odniesienia do strategii leczenia neoadiuwantowego w populacji czerniaka kości ramiennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Potwierdzony histopatologicznie czerniak akralny (stadium Ⅱ/Ⅲ).
  3. Nie otrzymał żadnego systematycznego leczenia lekami przeciwnowotworowymi.
  4. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię.
  2. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik apatynibu, temozolomidu, kamrelizumabu.
  3. Pacjenci przed lub w tym samym czasie z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem tych, u których wyleczono raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
  4. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  5. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową, w tym między innymi: ciężkie zakażenie, niekontrolowana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne;
  6. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa/adjuwantowa

Lek: Camrelizumab

Lek: mesylan apatinibu

Lek: wstrzyknięcie temozolomidu
Lek: Kamrelizumab

NEOADJUWANT:

Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię neoadjuwantową z połączeniem kamrelizumabu, apatynibu i temozolomidu przez 2 cykle;

CHIRURGIA: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani operacji czerniaka po 2 cyklach leczenia

ADJUWANT: Uczestnicy będą otrzymywać Camrelizumab co 3 tygodnie przez 1 rok

Inne nazwy:
  • Apatynib
  • Temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 8-12

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi patologicznej podczas zabiegu chirurgicznego po badanym leczeniu neoadjuwantowym.

Odpowiedź patologiczna jest klasyfikowana w następujący sposób:

Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) - 0% żywotnych komórek nowotworowych w materiale chirurgicznym Prawie całkowita odpowiedź patologiczna - (blisko pCR) - <10% żywotnego guza Częściowa odpowiedź patologiczna (pPR) - 10%-50% żywotnego guza Brak odpowiedzi patologicznej (pNR ) - >50% żywotnego guza
Tydzień 8-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Odsetek uczestników zmarłych z jakiejkolwiek przyczyny.
10 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiące 0-6
Odpowiedź choroby według kryteriów RECIST 1.1 i mRECIST
Miesiące 0-6
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Odsetek pacjentów z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem nawrotu choroby (miejscowego, regionalnego i odległego), wykrytym przez pacjenta w badaniu fizykalnym lub podczas nadzoru obrazowego, lub zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok, 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego oraz zabiegów chirurgicznych.
Ramy czasowe: 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi opisanymi w wersji 5.0 CTCAE
90 dni od ostatniej dawki badanego leku
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
Indywidualne, sumaryczne i złożone wyniki uzyskane z zatwierdzonych kwestionariuszy EUROQOL QLQ-C30.
90 dni od ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-MM-Ⅱ-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj