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Camrelizumab plus Apatinib und Temozolomid als Neoadjuvans bei akralem Melanom mit hohem Risiko

28. Februar 2025 aktualisiert von: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine klinische Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Camrelizumab plus Apatinib und Temozolomid im klinischen Hochrisikostadium Ⅱ-Ⅲ des akralen Melanoms

Eine neoadjuvante Therapie ist beim Melanom im Stadium Ⅱ-Ⅲ möglich, Carrelizumab in Kombination mit Apatinib und Temozolomid hat synergistische Antitumorwirkungen und kann das pathologische Ansprechen verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit resezierbarem Melanom können von einer neoadjuvanten Therapie profitieren, einschließlich verbesserter chirurgischer Ergebnisse, präziser Behandlung von Patienten basierend auf neoadjuvantem Ansprechen und Analyse von Resistenzmechanismen durch histologische Schnitte für die nachfolgende Behandlung. Derzeit gibt es eine Reihe klinischer Studien, die die Wirkung neoadjuvanter Therapien beim Melanom untersuchen, und einige veröffentlichte Ergebnisse haben gezeigt, dass eine neoadjuvante Therapie zu einer höheren pathologischen Ansprechrate führen und dadurch das RFS der Patienten verbessern kann.

In der Vergangenheit hat dieser Standort eine klinische Studie mit Camrelizumab in Kombination mit Apatinib und Temozolomid zur Erstlinienbehandlung von inoperablem Akrummelanom mit einer hohen vorläufigen klinischen Ansprechrate und Sicherheit durchgeführt. Auf dieser Grundlage beabsichtigt diese Studie, die neoadjuvante Behandlung eines vollständig resezierbaren Melanoms mit Camrelizumab in Kombination mit Apatinib und Temozolomid bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom im Stadium III und IIB, IIC zu bewerten. Um den kurz- und langfristigen Nutzen einer neoadjuvanten Therapie umfassend zu bewerten und eine wichtige Referenz für neoadjuvante Behandlungsstrategien in der Akrum-Melanom-Population bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Histopathologisch gesichertes Akrummelanom (Stadium Ⅱ/Ⅲ).
  3. Hat keine systematische Anti-Tumor-Medikamentenbehandlung erhalten.
  4. Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  8. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine zusätzliche Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten haben oder derzeit erhalten.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Apatinib, Temozolomid, Camrelizumab.
  3. Probanden vor oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren (außer denen, die Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ geheilt haben);
  4. Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  5. Patienten mit einer instabilen systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Infektion, unkontrollierter Diabetes, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
  6. Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante/adjuvante Therapie

Medikament: Camrelizumab

Medikament: Apatinibmesylat

Medikament: Temozolomid-Injektion
Arzneimittel: Camrelizumab

NEOADJUVANT:

Alle Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Therapie mit einer Kombination aus Camrelizumab, Apatinib und Temozolomid für 2 Zyklen;

CHIRURGIE: Alle Teilnehmer werden nach 2 Behandlungszyklen einer Melanomoperation unterzogen

ADJUVANT: Die Teilnehmer erhalten Camrelizumab alle 3 Wochen für 1 Jahr

Andere Namen:
  • Apatinib
  • Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 8-12

Der primäre Endpunkt ist die pathologische Ansprechrate bei Operation nach neoadjuvanter Studienbehandlung.

Die pathologische Reaktion wird wie folgt kategorisiert:

Vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) – 0 % lebensfähige Tumorzellen im Operationspräparat Nahezu vollständiges pathologisches Ansprechen – (nahe pCR) – < 10 % lebensfähiger Tumor Partielles pathologisches Ansprechen (pPR) – 10 %–50 % lebensfähiger Tumor Kein pathologisches Ansprechen (pNR ) - >50 % lebensfähiger Tumor
Woche 8-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund verstorben sind.
10 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Monate 0-6
Ansprechen auf die Krankheit gemäß RECIST 1.1 und mRECIST
Monate 0-6
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines Krankheitsrezidivs (lokal, regional und entfernt), wie vom Patienten bei einer körperlichen Untersuchung oder während einer bildgebenden Überwachung festgestellt, oder eines Todes jeglicher Ursache.
1 Jahr, 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit neoadjuvanter und adjuvanter Behandlungen und chirurgischer Eingriffe.
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, wie in CTCAE Version 5.0 beschrieben
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die aus den validierten EUROQOL QLQ-C30-Fragebögen erhaltenen individuellen, zusammenfassenden und zusammengesetzten Punktzahlen.
90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-MM-Ⅱ-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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