Camrelitsumab Plus Apatinibi ja Temozolomide Neoadjuvanttina korkean riskin akraalimelanoomassa
Vaiheen 2 kliininen koe neoadjuvantilla Camrelizumab Plus -apatinibilla ja temotsolomidilla korkean riskin kliinisen vaiheen Ⅱ-Ⅲ akralimelanoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on resekoitava melanooma, voivat hyötyä neoadjuvanttihoidosta, mukaan lukien parannetut kirurgiset tulokset, potilaiden tarkka hoito neoadjuvanttivasteeseen perustuen ja resistenssimekanismien analysointi histologisten leikkeiden kautta myöhempää hoitoa varten. Tällä hetkellä on tehty useita kliinisiä tutkimuksia, joissa on tutkittu neoadjuvanttihoitojen vaikutusta melanoomaan, ja jotkin julkaistut tulokset ovat osoittaneet, että neoadjuvanttihoito voi johtaa korkeampaan patologiseen vasteeseen, mikä parantaa potilaiden RFS:ää.
Aiemmin tällä sivustolla on suoritettu kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä apatinibiin ja temotsolomidiin ei-leikkauskelpoisen akraalimelanooman ensilinjan hoitoon, jolla on korkea alustava kliininen vasteprosentti ja korkea turvallisuus. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täysin resekoitavan melanooman neoadjuvanttihoitoa kamrelitsumabilla yhdistettynä apatinibiin ja temotsolomidiin potilailla, joilla on vaiheen III ja IIB, IIC korkean riskin melanooma. Arvioida kattavasti neoadjuvanttihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyt ja tarjota tärkeä referenssi neoadjuvanttihoidon strategioihin acral melanoomapopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Guo
- Puhelinnumero: 86-10-88121122
- Sähköposti: guoj307@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lili Mao
- Sähköposti: yunzhongmanbu7848@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo, Director
- Puhelinnumero: 13911233048
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
- Histopatologisesti vahvistettu akral-melanooma (vaihe Ⅱ/Ⅲ).
- Ei ole saanut mitään systemaattista kasvainten vastaista hoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan lisäkemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin apatinibin, temotsolomidin tai kamrelitsumabin aineosalle.
- Koehenkilöt ennen muita pahanlaatuisia kasvaimia tai samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa (paitsi jotka ovat parantuneet ihon tyvisolusyöpään ja kohdunkaulan karsinoomaan in situ);
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vakava infektio, hallitsematon diabetes, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus;
- Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Raskaus tai imetys.
- Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti/adjuvanttihoito
Lääke: Kamrelitsumabi Lääke: Apatinib-mesylaatti Lääke: Temozolomidi-injektio |
NEOADJUVANTTI: Kaikki osallistujat saavat neoadjuvanttihoitoa kamerlitsumabin, apatinibin ja temotsolomidin yhdistelmällä 2 syklin ajan； LEIKKAUS: Kaikille osallistujille tehdään melanoomaleikkaus 2 hoitojakson jälkeen ADJUVANTTI: Osallistujat saavat Camrelitsumabia 3 viikon välein 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8-12
|
Ensisijainen päätetapahtuma on patologinen vasteprosentti leikkauksessa neoadjuvanttitutkimushoidon jälkeen. Patologinen vaste luokitellaan seuraavasti: Täydellinen patologinen vaste (pCR) - 0 % elinkelpoisia kasvainsoluja kirurgisessa näytteessä Lähes täydellinen patologinen vaste - (lähellä pCR) - <10 % elinkelpoinen kasvain Osittainen patologinen vaste (pPR) - 10 % - 50 % elinkelpoinen kasvain Ei patologista vastetta (pNR ) - >50 % elinkelpoinen kasvain |
Viikko 8-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Osallistujien osuus mistä tahansa syystä kuoli.
|
10 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-6
|
Tautivaste RECIST 1.1:n ja mRECISTin arvioituna
|
Kuukaudet 0-6
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi taudin uusiutumisesta (paikallinen, alueellinen ja kaukainen), sellaisena kuin potilas on havainnut fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamisvalvonnan aikana tai kuollut mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidon sekä kirurgisten toimenpiteiden turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CTCAE-versiossa 5.0 kuvattu haittavaikutuksia
|
90 päivää viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
|
Validoiduista EUROQOL QLQ-C30 -kyselylomakkeista saadut yksittäiset, yhteenveto- ja yhdistelmäpisteet.
|
90 päivää viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-MM-Ⅱ-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .