Камрелизумаб плюс апатиниб и темозоломид в качестве неоадъюванта при акральной меланоме высокого риска
Клинические испытания фазы 2 неоадъювантного препарата камрелизумаб плюс апатиниб и темозоломид на клинической стадии высокого риска Ⅱ-Ⅲ акральной меланомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с операбельной меланомой могут получить пользу от неоадъювантной терапии, включая улучшение хирургических результатов, точное ведение пациентов на основе неоадъювантного ответа и анализ механизмов резистентности с помощью гистологических срезов для последующего лечения. В настоящее время проведен ряд клинических испытаний, изучающих влияние неоадъювантных схем лечения меланомы, и некоторые опубликованные результаты показали, что неоадъювантная терапия может привести к более высокой частоте патологического ответа, тем самым улучшая безрецидивный синдром у пациентов.
В прошлом в этом центре проводилось клиническое исследование камрелизумаба в комбинации с апатинибом и темозоломидом для лечения первой линии нерезектабельной акральной меланомы с высокой предварительной клинической частотой ответа и безопасностью. Исходя из этого, данное исследование предназначено для оценки неоадъювантного лечения полностью резектабельной меланомы камрелизумабом в сочетании с апатинибом и темозоломидом у пациентов с меланомой высокого риска стадии III и IIB, IIC. Всесторонне оценить краткосрочные и долгосрочные преимущества неоадъювантной терапии и предоставить важный справочник по стратегиям неоадъювантного лечения в популяции акральной меланомы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Guo
- Номер телефона: 86-10-88121122
- Электронная почта: guoj307@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lili Mao
- Электронная почта: yunzhongmanbu7848@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jun Guo, Director
- Номер телефона: 13911233048
- Электронная почта: guoj307@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
- Гистопатологически подтвержденная акральная меланома (стадия Ⅱ/Ⅲ).
- Систематической противоопухолевой медикаментозной терапии не получал.
- Поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
- ЭКОГ 0-1.
- Адекватная функция органов.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые проходят или в настоящее время проходят дополнительную химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту апатиниба, темозоломида, камрелизумаба в анамнезе.
- Субъекты до или одновременно с другими злокачественными опухолями (за исключением тех, у которых была излечена базально-клеточная карцинома кожи и карцинома шейки матки in situ);
- Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе
- Пациенты с любым нестабильным системным заболеванием, включая, помимо прочего: серьезную инфекцию, неконтролируемый диабет, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ;
- Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Беременность или кормление грудью.
- Решение о непригодности принимается главным исследователем или лечащим врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная/адъювантная терапия
Препарат: Камрелизумаб Лекарственное средство: апатиниба мезилат Препарат: инъекция темозоломида |
НЕОАДЬЮВАНТ: Все участники получат неоадъювантную терапию комбинацией камрелизумаба, апатиниба и темозоломида в течение 2 циклов； ХИРУРГИЯ: Всем участникам будет проведена операция по удалению меланомы после 2 циклов лечения. ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ: Участники будут получать камрелизумаб каждые 3 недели в течение 1 года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: Неделя 8-12
|
Первичной конечной точкой является частота патологического ответа при хирургическом вмешательстве после неоадъювантного исследуемого лечения. Патологический ответ классифицируется следующим образом: Полный патологический ответ (pCR) — 0 % жизнеспособных опухолевых клеток в операционном образце Почти полный патологический ответ — (почти pCR) — <10 % жизнеспособной опухоли Частичный патологический ответ (pPR) — 10–50 % жизнеспособной опухоли Отсутствие патологического ответа (pNR) ) - >50% жизнеспособная опухоль |
Неделя 8-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Доля участников, умерших по любой причине.
|
10 лет
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Месяцы 0-6
|
Реакция на заболевание согласно RECIST 1.1 и mRECIST
|
Месяцы 0-6
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Доля пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом рецидива заболевания (местного, регионарного и отдаленного), обнаруженного пациентом при физикальном обследовании или во время визуализации, или смерти по любой причине.
|
1 год, 2 года
|
|
Безопасность и переносимость неоадъювантного и адъювантного лечения и оперативных вмешательств.
Временное ограничение: 90 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, как описано в CTCAE версии 5.0.
|
90 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 90 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
Индивидуальные, суммарные и сводные баллы, полученные из утвержденных вопросников EUROQOL QLQ-C30.
|
90 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Темозоломид
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- MA-MM-Ⅱ-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .