- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05512481
Camrelizumab más apatinib y temozolomida como neoadyuvancia en melanoma acral de alto riesgo
Un ensayo clínico de fase 2 de camrelizumab neoadyuvante más apatinib y temozolomida en estadio clínico de alto riesgo Ⅱ-Ⅲ Melanoma acral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con melanoma resecable pueden beneficiarse de la terapia neoadyuvante, que incluye mejores resultados quirúrgicos, manejo preciso de los pacientes en función de la respuesta neoadyuvante y análisis de los mecanismos de resistencia a través de cortes histológicos para el tratamiento posterior. En la actualidad, ha habido una serie de ensayos clínicos que exploran el efecto de los regímenes neoadyuvantes para el melanoma, y algunos resultados publicados han demostrado que la terapia neoadyuvante puede conducir a una mayor tasa de respuesta patológica, mejorando así la RFS de los pacientes.
En el pasado, este sitio llevó a cabo un estudio clínico de Camrelizumab combinado con Apatinib y Temozolomida para el tratamiento de primera línea del melanoma acral irresecable, con una alta tasa de respuesta clínica preliminar y seguridad. En base a esto, este estudio pretende evaluar el tratamiento neoadyuvante del melanoma completamente resecable con Camrelizumab combinado con Apatinib y Temozolomida en pacientes con melanoma de alto riesgo estadio III y IIB, IIC. Evaluar exhaustivamente los beneficios a corto y largo plazo de la terapia neoadyuvante y proporcionar una referencia importante para las estrategias de tratamiento neoadyuvante en la población con melanoma acral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Guo
- Número de teléfono: 86-10-88121122
- Correo electrónico: guoj307@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lili Mao
- Correo electrónico: yunzhongmanbu7848@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Jun Guo, Director
- Número de teléfono: 13911233048
- Correo electrónico: guoj307@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-75 años, hombre o mujer.
- Melanoma acral confirmado histopatológicamente (estadio Ⅱ/Ⅲ).
- No ha recibido ningún tratamiento farmacológico antitumoral sistemático.
- Enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Función adecuada de los órganos.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen o están recibiendo quimioterapia adicional, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de apatinib, temozolomida, camrelizumab.
- Sujetos antes o al mismo tiempo con otros tumores malignos (excepto los que hayan curado el carcinoma basocelular de piel y el carcinoma de cérvix in situ);
- Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye pero no se limita a: infección grave, diabetes no controlada, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica;
- Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o médico responsable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia neoadyuvante/adyuvante
Fármaco: Camrelizumab Fármaco: mesilato de apatinib Fármaco: inyección de temozolomida |
NEOADYUVANTE: Todos los participantes recibirán terapia neoadyuvante con una combinación de camrelizumab, apatinib y temozolomida durante 2 ciclos; CIRUGÍA: Todos los participantes se someterán a una cirugía de melanoma después de 2 ciclos de tratamiento. ADYUVANTE: Los participantes recibirán Camrelizumab cada 3 semanas durante 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Semana 8-12
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El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta patológica en la cirugía después del tratamiento neoadyuvante del estudio. La respuesta patológica se clasifica así: Respuesta patológica completa (pCR) - 0 % de células tumorales viables en la pieza quirúrgica Respuesta patológica casi completa - (casi pCR) - <10 % de tumor viable Respuesta patológica parcial (pPR) - 10 %-50 % de tumor viable Sin respuesta patológica (pNR ) - >50% tumor viable |
Semana 8-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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La proporción de participantes fallecidos por cualquier causa.
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10 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Meses 0-6
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Respuesta a la enfermedad evaluada por RECIST 1.1 y mRECIST
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Meses 0-6
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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La proporción de pacientes con un diagnóstico confirmado histológicamente de recurrencia de la enfermedad (local, regional y distante), detectada por el paciente, en el examen físico o durante la vigilancia por imágenes, o muerte por cualquier causa.
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1 año, 2 años
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento neoadyuvante y adyuvante y procedimientos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: 90 días desde la última dosis del tratamiento del estudio
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La proporción de pacientes con eventos adversos como se describe en CTCAE versión 5.0
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90 días desde la última dosis del tratamiento del estudio
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 90 días desde la última dosis del tratamiento del estudio
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Las puntuaciones individuales, resumidas y compuestas obtenidas de los cuestionarios EUROQOL QLQ-C30 validados.
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90 días desde la última dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- MA-MM-Ⅱ-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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