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Camrelizumab más apatinib y temozolomida como neoadyuvancia en melanoma acral de alto riesgo

28 de febrero de 2025 actualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un ensayo clínico de fase 2 de camrelizumab neoadyuvante más apatinib y temozolomida en estadio clínico de alto riesgo Ⅱ-Ⅲ Melanoma acral

La terapia neoadyuvante es factible en el melanoma en estadio Ⅱ-Ⅲ. Carrelizumab combinado con apatinib y temozolomida tiene efectos antitumorales sinérgicos y puede mejorar la respuesta patológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con melanoma resecable pueden beneficiarse de la terapia neoadyuvante, que incluye mejores resultados quirúrgicos, manejo preciso de los pacientes en función de la respuesta neoadyuvante y análisis de los mecanismos de resistencia a través de cortes histológicos para el tratamiento posterior. En la actualidad, ha habido una serie de ensayos clínicos que exploran el efecto de los regímenes neoadyuvantes para el melanoma, y ​​algunos resultados publicados han demostrado que la terapia neoadyuvante puede conducir a una mayor tasa de respuesta patológica, mejorando así la RFS de los pacientes.

En el pasado, este sitio llevó a cabo un estudio clínico de Camrelizumab combinado con Apatinib y Temozolomida para el tratamiento de primera línea del melanoma acral irresecable, con una alta tasa de respuesta clínica preliminar y seguridad. En base a esto, este estudio pretende evaluar el tratamiento neoadyuvante del melanoma completamente resecable con Camrelizumab combinado con Apatinib y Temozolomida en pacientes con melanoma de alto riesgo estadio III y IIB, IIC. Evaluar exhaustivamente los beneficios a corto y largo plazo de la terapia neoadyuvante y proporcionar una referencia importante para las estrategias de tratamiento neoadyuvante en la población con melanoma acral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Guo
  • Número de teléfono: 86-10-88121122
  • Correo electrónico: guoj307@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jun Guo, Director
          • Número de teléfono: 13911233048
          • Correo electrónico: guoj307@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad: 18-75 años, hombre o mujer.
  2. Melanoma acral confirmado histopatológicamente (estadio Ⅱ/Ⅲ).
  3. No ha recibido ningún tratamiento farmacológico antitumoral sistemático.
  4. Enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Función adecuada de los órganos.
  7. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  8. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen o están recibiendo quimioterapia adicional, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
  2. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de apatinib, temozolomida, camrelizumab.
  3. Sujetos antes o al mismo tiempo con otros tumores malignos (excepto los que hayan curado el carcinoma basocelular de piel y el carcinoma de cérvix in situ);
  4. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
  5. Pacientes con cualquier enfermedad sistémica inestable, que incluye pero no se limita a: infección grave, diabetes no controlada, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica;
  6. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  7. Embarazo o lactancia.
  8. Decisión de no idoneidad del investigador principal o médico responsable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia neoadyuvante/adyuvante

Fármaco: Camrelizumab

Fármaco: mesilato de apatinib

Fármaco: inyección de temozolomida

NEOADYUVANTE:

Todos los participantes recibirán terapia neoadyuvante con una combinación de camrelizumab, apatinib y temozolomida durante 2 ciclos;

CIRUGÍA: Todos los participantes se someterán a una cirugía de melanoma después de 2 ciclos de tratamiento.

ADYUVANTE: Los participantes recibirán Camrelizumab cada 3 semanas durante 1 año

Otros nombres:
  • Apatinib
  • Temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Semana 8-12

El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta patológica en la cirugía después del tratamiento neoadyuvante del estudio.

La respuesta patológica se clasifica así:

Respuesta patológica completa (pCR) - 0 % de células tumorales viables en la pieza quirúrgica Respuesta patológica casi completa - (casi pCR) - <10 % de tumor viable Respuesta patológica parcial (pPR) - 10 %-50 % de tumor viable Sin respuesta patológica (pNR ) - >50% tumor viable

Semana 8-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
La proporción de participantes fallecidos por cualquier causa.
10 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Meses 0-6
Respuesta a la enfermedad evaluada por RECIST 1.1 y mRECIST
Meses 0-6
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
La proporción de pacientes con un diagnóstico confirmado histológicamente de recurrencia de la enfermedad (local, regional y distante), detectada por el paciente, en el examen físico o durante la vigilancia por imágenes, o muerte por cualquier causa.
1 año, 2 años
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento neoadyuvante y adyuvante y procedimientos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: 90 días desde la última dosis del tratamiento del estudio
La proporción de pacientes con eventos adversos como se describe en CTCAE versión 5.0
90 días desde la última dosis del tratamiento del estudio
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 90 días desde la última dosis del tratamiento del estudio
Las puntuaciones individuales, resumidas y compuestas obtenidas de los cuestionarios EUROQOL QLQ-C30 validados.
90 días desde la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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