Camrelizumab plus apatinib en temozolomide als neoadjuvans bij acraal melanoom met hoog risico
Een klinische fase 2-studie van neoadjuvant camrelizumab plus apatinib en temozolomide in hoogrisico klinisch stadium Ⅱ-Ⅲ acraal melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met resectabel melanoom kunnen baat hebben bij neoadjuvante therapie, waaronder verbeterde chirurgische resultaten, nauwkeurige behandeling van patiënten op basis van neoadjuvante respons en analyse van weerstandsmechanismen door middel van histologische secties voor daaropvolgende behandeling. Op dit moment zijn er een aantal klinische onderzoeken geweest naar het effect van neoadjuvante regimes voor melanoom, en enkele gepubliceerde resultaten hebben aangetoond dat neoadjuvante therapie kan leiden tot een hogere pathologische respons, waardoor de RFS van patiënten verbetert.
In het verleden heeft deze site een klinische studie uitgevoerd van Camrelizumab in combinatie met Apatinib en Temozolomide voor eerstelijnsbehandeling van inoperabel acraal melanoom, met een hoog voorlopig klinisch responspercentage en veiligheid. Op basis hiervan is deze studie bedoeld om de neoadjuvante behandeling van volledig resectabel melanoom met Camrelizumab in combinatie met Apatinib en Temozolomide te evalueren bij patiënten met stadium III en IIB, IIC hoog-risico melanoom. De voordelen van neoadjuvante therapie op korte en lange termijn uitgebreid evalueren en een belangrijke referentie bieden voor neoadjuvante behandelingsstrategieën in de acrale melanoompopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Guo
- Telefoonnummer: 86-10-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lili Mao
- E-mail: yunzhongmanbu7848@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jun Guo, Director
- Telefoonnummer: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw.
- Histopathologisch bevestigd acraal melanoom (stadium Ⅱ/Ⅲ).
- Heeft geen systematische behandeling met antitumormedicatie gekregen.
- Meetbare ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Levensverwachting van meer dan 12 weken.
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aanvullende chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie hebben of ondergaan.
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van apatinib, temozolomide, Camrelizumab.
- Proefpersonen vóór of tegelijkertijd met andere kwaadaardige tumoren (behalve die een genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom hebben);
- Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Patiënten met een onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige infectie, ongecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte;
- Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante/adjuvante therapie
Geneesmiddel: Camrelizumab Geneesmiddel: Apatinibmesylaat Geneesmiddel: Temozolomide-injectie |
NEOADJUVANT: Alle deelnemers krijgen neoadjuvante therapie met een combinatie van Camrelizumab, Apatinib en Temozolomide gedurende 2 cycli; CHIRURGIE: Alle deelnemers ondergaan een melanoomoperatie na 2 behandelingscycli ADJUVANT: Deelnemers krijgen gedurende 1 jaar elke 3 weken Camrelizumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Week 8-12
|
Het primaire eindpunt is de pathologische respons bij chirurgie na neoadjuvante onderzoeksbehandeling. De pathologische respons is als volgt gecategoriseerd: Volledige pathologische respons (pCR) - 0% levensvatbare tumorcellen in het chirurgische monster Bijna volledige pathologische respons - (bijna pCR) - <10% levensvatbare tumor Gedeeltelijke pathologische respons (pPR) - 10%-50% levensvatbare tumor Geen pathologische respons (pNR ) - >50% levensvatbare tumor |
Week 8-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden.
|
10 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Maanden 0-6
|
Ziekterespons zoals beoordeeld door RECIST 1.1 en mRECIST
|
Maanden 0-6
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Het percentage patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van terugkeer van de ziekte (lokaal, regionaal en op afstand), zoals gedetecteerd door de patiënt, bij lichamelijk onderzoek of tijdens beeldvormingsbewaking, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van neoadjuvante en adjuvante behandeling en chirurgische ingrepen.
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Het percentage patiënten met bijwerkingen zoals beschreven in CTCAE versie 5.0
|
90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
De individuele, samenvattende en samengestelde scores verkregen uit de gevalideerde EUROQOL QLQ-C30-vragenlijsten.
|
90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Melanoma
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- MA-MM-Ⅱ-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .