Camrelizumab 联合阿帕替尼和替莫唑胺作为新辅助治疗高危肢端黑色素瘤
2025年2月28日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
新辅助 Camrelizumab 联合阿帕替尼和替莫唑胺治疗高危临床 Ⅱ-Ⅲ 期肢端黑色素瘤的 2 期临床试验
Ⅱ-Ⅲ期黑色素瘤的新辅助治疗是可行的，卡瑞珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺具有协同抗肿瘤作用，并可能改善病理反应。
研究概览
详细说明
可切除黑色素瘤患者可以从新辅助治疗中获益，包括改善手术结果、根据新辅助反应对患者进行精准管理，以及通过组织学切片分析耐药机制以进行后续治疗。 目前已有多项临床试验探索黑色素瘤新辅助治疗方案的效果，部分发表的结果显示新辅助治疗可带来更高的病理反应率，从而提高患者的RFS。
过去，本站开展了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺一线治疗不可切除肢端黑色素瘤的临床研究，初步临床缓解率和安全性较高。 基于此，本研究拟评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺对完全可切除黑色素瘤的新辅助治疗对III期和IIB、IIC高危黑色素瘤患者的疗效。 全面评价新辅助治疗的近期和远期获益，为肢端黑色素瘤人群的新辅助治疗策略提供重要参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Guo
- 电话号码：86-10-88121122
- 邮箱：guoj307@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Lili Mao
- 邮箱：yunzhongmanbu7848@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Jun Guo, Director
- 电话号码：13911233048
- 邮箱：guoj307@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁，男女不限。
- 经组织病理学证实的肢端黑色素瘤（Ⅱ/Ⅲ期）。
- 未接受过任何系统的抗肿瘤药物治疗。
- 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。
- 心电图 0-1。
- 足够的器官功能。
- 预期寿命大于 12 周。
- 患者已给出书面知情同意书。
排除标准：
- 已经或正在接受额外化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗的患者。
- 已知对阿帕替尼、替莫唑胺、卡瑞利珠单抗的任何成分过敏的历史。
- 患有其他恶性肿瘤之前或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外）；
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者
- 患有任何不稳定的全身性疾病的患者，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病；
- 在首次服用研究药物后 4 周内接种了活疫苗。
- 怀孕或哺乳。
- 由主要研究者或主管医师决定不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助/辅助治疗
药物：卡瑞利珠单抗 药品：甲磺酸阿帕替尼 药品名称： 替莫唑胺注射液 |
新辅助： 所有参与者将接受Camrelizumab、Apatinib和Temozolomide联合2个周期的新辅助治疗； 手术：所有参与者将在 2 个治疗周期后接受黑色素瘤手术 佐剂：参与者将在 1 年内每 3 周接受一次 Camrelizumab
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理反应率
大体时间：第 8-12 周
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主要终点是新辅助研究治疗后手术的病理反应率。 病理反应分类如下： 完全病理反应 (pCR) - 手术标本中 0% 的活肿瘤细胞 接近完全病理反应 - （接近 pCR） - <10% 活肿瘤 部分病理反应 (pPR) - 10%-50% 活肿瘤 无病理反应（pNR ) - >50% 存活肿瘤 |
第 8-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：10年
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因任何原因死亡的参与者比例。
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10年
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客观反应率
大体时间：0-6 个月
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RECIST 1.1 和 mRECIST 评估的疾病反应
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0-6 个月
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无复发生存
大体时间：1年、2年
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经组织学证实诊断为疾病复发（局部、区域和远处）的患者比例，由患者在体格检查或影像学监测期间检测到，或因任何原因死亡。
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1年、2年
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新辅助和辅助治疗以及外科手术的安全性和耐受性。
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 90 天
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CTCAE 5.0 版中描述的不良事件患者比例
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最后一剂研究治疗药物后 90 天
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患者报告的生活质量
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 90 天
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从经过验证的 EUROQOL QLQ-C30 问卷中获得的个人分数、总结分数和综合分数。
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最后一剂研究治疗药物后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月21日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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