Camrelizumabe mais apatinibe e temozolomida como neoadjuvante em melanoma acral de alto risco
Um ensaio clínico de fase 2 de camrelizumabe neoadjuvante mais apatinibe e temozolomida em estágio clínico de alto risco Ⅱ-Ⅲ melanoma acral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com melanoma ressecável podem se beneficiar da terapia neoadjuvante, incluindo melhores resultados cirúrgicos, manejo preciso dos pacientes com base na resposta neoadjuvante e análise dos mecanismos de resistência por meio de cortes histológicos para tratamento subsequente. Atualmente, existem vários ensaios clínicos explorando o efeito de regimes neoadjuvantes para melanoma, e alguns resultados publicados mostraram que a terapia neoadjuvante pode levar a uma maior taxa de resposta patológica, melhorando assim o RFS dos pacientes.
No passado, este centro realizou um estudo clínico de Camrelizumabe combinado com Apatinibe e Temozolomida para tratamento de primeira linha de melanoma acral irressecável, com alta taxa de resposta clínica preliminar e segurança. Com base nisso, este estudo pretende avaliar o tratamento neoadjuvante do melanoma totalmente ressecável com Camrelizumabe combinado com Apatinibe e Temozolomida em pacientes com melanoma de alto risco estágio III e IIB, IIC. Avaliar de forma abrangente os benefícios de curto e longo prazo da terapia neoadjuvante e fornecer uma referência importante para as estratégias de tratamento neoadjuvante na população de melanoma acral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Guo
- Número de telefone: 86-10-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Lili Mao
- E-mail: yunzhongmanbu7848@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Jun Guo, Director
- Número de telefone: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
- Melanoma acral confirmado histopatologicamente (estágio Ⅱ/Ⅲ).
- Não recebeu nenhum tratamento medicamentoso antitumoral sistemático.
- Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Função adequada dos órgãos.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
- História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente de apatinibe, temozolomida, camrelizumabe.
- Indivíduos antes ou ao mesmo tempo com outros tumores malignos (exceto o que curou o carcinoma basocelular da pele e o carcinoma cervical in situ);
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
- Pacientes com qualquer doença sistêmica instável, incluindo, mas não se limitando a: infecção grave, diabetes não controlada, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica;
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia neoadjuvante/adjuvante
Droga: Camrelizumabe Medicamento: Mesilato de Apatinibe Droga: injeção de temozolomida |
NEOADJUVANTE: Todos os participantes receberão terapia neoadjuvante com combinação de Camrelizumabe, Apatinibe e Temozolomida por 2 ciclos； CIRURGIA: Todos os participantes farão cirurgia de melanoma após 2 ciclos de tratamento ADJUVANTE: Os participantes receberão Camrelizumabe a cada 3 semanas durante 1 ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica
Prazo: Semana 8-12
|
O endpoint primário é a taxa de resposta patológica na cirurgia após o tratamento do estudo neoadjuvante. A resposta patológica é categorizada assim: Resposta patológica completa (pCR) - 0% de células tumorais viáveis na peça cirúrgica Resposta patológica quase completa - (perto de pCR) - <10% de tumor viável Resposta patológica parcial (pPR) - 10%-50% de tumor viável Sem resposta patológica (pNR ) - >50% de tumor viável |
Semana 8-12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
|
A proporção de participantes falecidos por qualquer causa.
|
10 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Meses 0-6
|
Resposta à doença conforme avaliado por RECIST 1.1 e mRECIST
|
Meses 0-6
|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano, 2 anos
|
A proporção de pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de recorrência da doença (local, regional e distante), detectada pelo paciente, no exame físico ou durante vigilância por imagem, ou morte por qualquer causa.
|
1 ano, 2 anos
|
|
Segurança e tolerabilidade do tratamento neoadjuvante e adjuvante e procedimentos cirúrgicos.
Prazo: 90 dias a partir da última dose do tratamento do estudo
|
A proporção de pacientes com eventos adversos conforme descrito no CTCAE versão 5.0
|
90 dias a partir da última dose do tratamento do estudo
|
|
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 90 dias a partir da última dose do tratamento do estudo
|
As pontuações individuais, resumidas e compostas obtidas a partir dos questionários EUROQOL QLQ-C30 validados.
|
90 dias a partir da última dose do tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- MA-MM-Ⅱ-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .