- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05512481
Camrelizumab plus apatinib et témozolomide comme néoadjuvant dans le mélanome acral à haut risque
Un essai clinique de phase 2 sur le camrelizumab néoadjuvant associé à l'apatinib et au témozolomide dans le mélanome acral de stade clinique à haut risque Ⅱ-Ⅲ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de mélanome résécable peuvent bénéficier d'un traitement néoadjuvant, notamment de meilleurs résultats chirurgicaux, une prise en charge précise des patients basée sur la réponse néoadjuvante et l'analyse des mécanismes de résistance à travers des coupes histologiques pour un traitement ultérieur. À l'heure actuelle, un certain nombre d'essais cliniques ont exploré l'effet des schémas thérapeutiques néoadjuvants pour le mélanome, et certains résultats publiés ont montré que la thérapie néoadjuvante peut conduire à un taux de réponse pathologique plus élevé, améliorant ainsi la RFS des patients.
Dans le passé, ce site a réalisé une étude clinique du Camrelizumab associé à l'Apatinib et au Témozolomide pour le traitement de première ligne du mélanome acral non résécable, avec un taux de réponse clinique préliminaire élevé et une bonne sécurité. Sur cette base, cette étude vise à évaluer le traitement néoadjuvant du mélanome complètement résécable par le Camrelizumab associé à l'Apatinib et au Témozolomide chez les patients atteints d'un mélanome à haut risque de stade III et IIB, IIC. Évaluer de manière exhaustive les avantages à court et à long terme du traitement néoadjuvant et fournir une référence importante pour les stratégies de traitement néoadjuvant dans la population de mélanome acral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Guo
- Numéro de téléphone: 86-10-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lili Mao
- E-mail: yunzhongmanbu7848@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jun Guo, Director
- Numéro de téléphone: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18-75 ans, homme ou femme.
- Mélanome acral confirmé par histopathologie (stade Ⅱ/Ⅲ).
- N'a pas reçu de traitement médicamenteux anti-tumoral systématique.
- Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Fonction organique adéquate.
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont ou sont actuellement en cours de chimiothérapie supplémentaire, de radiothérapie, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie.
- Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de l'apatinib, du témozolomide, du camrelizumab.
- Sujets avant ou en même temps avec d'autres tumeurs malignes (sauf qui a guéri le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ);
- Sujets avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune
- Patients atteints de toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter : infection grave, diabète non contrôlé, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique ;
- A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie néoadjuvante/adjuvante
Médicament : Camrelizumab Médicament : mésylate d'apatinib Médicament : injection de témozolomide |
NEOADJUVANT : Tous les participants recevront un traitement néoadjuvant avec une combinaison de Camrelizumab、Apatinib et Temozolomide pendant 2 cycles; CHIRURGIE : Tous les participants subiront une chirurgie du mélanome après 2 cycles de traitement ADJUVANT : Les participants recevront du camrelizumab toutes les 3 semaines pendant 1 an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique
Délai: Semaine 8-12
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Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse pathologique à la chirurgie après le traitement néoadjuvant de l'étude. La réponse pathologique est classée ainsi : Réponse pathologique complète (pCR) - 0 % de cellules tumorales viables dans la pièce opératoire Réponse pathologique presque complète - (pCR proche) - <10 % de tumeur viable Réponse pathologique partielle (pPR) - 10 % à 50 % de tumeur viable Aucune réponse pathologique (pNR ) - > 50 % de tumeur viable |
Semaine 8-12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 10 années
|
La proportion de participants décédés, quelle qu'en soit la cause.
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10 années
|
Taux de réponse objective
Délai: Mois 0-6
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Réponse à la maladie évaluée par RECIST 1.1 et mRECIST
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Mois 0-6
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Survie sans récidive
Délai: 1 an, 2 ans
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La proportion de patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de récidive de la maladie (locale, régionale et à distance), telle que détectée par le patient, lors d'un examen physique ou lors d'une surveillance par imagerie, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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1 an, 2 ans
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Innocuité et tolérabilité des traitements néoadjuvants et adjuvants et des interventions chirurgicales.
Délai: 90 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude
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La proportion de patients présentant des événements indésirables tels que décrits dans la version 5.0 du CTCAE
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90 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude
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Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 90 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude
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Les scores individuels, synthétiques et composites obtenus à partir des questionnaires EUROQOL QLQ-C30 validés.
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90 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Témozolomide
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-MM-Ⅱ-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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