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Camrelizumab plus apatinib et témozolomide comme néoadjuvant dans le mélanome acral à haut risque

18 juillet 2023 mis à jour par: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un essai clinique de phase 2 sur le camrelizumab néoadjuvant associé à l'apatinib et au témozolomide dans le mélanome acral de stade clinique à haut risque Ⅱ-Ⅲ

Le traitement néoadjuvant est réalisable dans le mélanome de stade Ⅱ-Ⅲ, le carrelizumab associé à l'apatinib et au témozolomide a des effets antitumoraux synergiques et peut améliorer la réponse pathologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de mélanome résécable peuvent bénéficier d'un traitement néoadjuvant, notamment de meilleurs résultats chirurgicaux, une prise en charge précise des patients basée sur la réponse néoadjuvante et l'analyse des mécanismes de résistance à travers des coupes histologiques pour un traitement ultérieur. À l'heure actuelle, un certain nombre d'essais cliniques ont exploré l'effet des schémas thérapeutiques néoadjuvants pour le mélanome, et certains résultats publiés ont montré que la thérapie néoadjuvante peut conduire à un taux de réponse pathologique plus élevé, améliorant ainsi la RFS des patients.

Dans le passé, ce site a réalisé une étude clinique du Camrelizumab associé à l'Apatinib et au Témozolomide pour le traitement de première ligne du mélanome acral non résécable, avec un taux de réponse clinique préliminaire élevé et une bonne sécurité. Sur cette base, cette étude vise à évaluer le traitement néoadjuvant du mélanome complètement résécable par le Camrelizumab associé à l'Apatinib et au Témozolomide chez les patients atteints d'un mélanome à haut risque de stade III et IIB, IIC. Évaluer de manière exhaustive les avantages à court et à long terme du traitement néoadjuvant et fournir une référence importante pour les stratégies de traitement néoadjuvant dans la population de mélanome acral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Guo
  • Numéro de téléphone: 86-10-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Guo, Director
          • Numéro de téléphone: 13911233048
          • E-mail: guoj307@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 18-75 ans, homme ou femme.
  2. Mélanome acral confirmé par histopathologie (stade Ⅱ/Ⅲ).
  3. N'a pas reçu de traitement médicamenteux anti-tumoral systématique.
  4. Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Fonction organique adéquate.
  7. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  8. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont ou sont actuellement en cours de chimiothérapie supplémentaire, de radiothérapie, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie.
  2. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de l'apatinib, du témozolomide, du camrelizumab.
  3. Sujets avant ou en même temps avec d'autres tumeurs malignes (sauf qui a guéri le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ);
  4. Sujets avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune
  5. Patients atteints de toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter : infection grave, diabète non contrôlé, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique ;
  6. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante/adjuvante

Médicament : Camrelizumab

Médicament : mésylate d'apatinib

Médicament : injection de témozolomide

NEOADJUVANT :

Tous les participants recevront un traitement néoadjuvant avec une combinaison de Camrelizumab、Apatinib et Temozolomide pendant 2 cycles;

CHIRURGIE : Tous les participants subiront une chirurgie du mélanome après 2 cycles de traitement

ADJUVANT : Les participants recevront du camrelizumab toutes les 3 semaines pendant 1 an

Autres noms:
  • Apatinib
  • Témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: Semaine 8-12

Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse pathologique à la chirurgie après le traitement néoadjuvant de l'étude.

La réponse pathologique est classée ainsi :

Réponse pathologique complète (pCR) - 0 % de cellules tumorales viables dans la pièce opératoire Réponse pathologique presque complète - (pCR proche) - <10 % de tumeur viable Réponse pathologique partielle (pPR) - 10 % à 50 % de tumeur viable Aucune réponse pathologique (pNR ) - > 50 % de tumeur viable

Semaine 8-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
La proportion de participants décédés, quelle qu'en soit la cause.
10 années
Taux de réponse objective
Délai: Mois 0-6
Réponse à la maladie évaluée par RECIST 1.1 et mRECIST
Mois 0-6
Survie sans récidive
Délai: 1 an, 2 ans
La proportion de patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de récidive de la maladie (locale, régionale et à distance), telle que détectée par le patient, lors d'un examen physique ou lors d'une surveillance par imagerie, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
1 an, 2 ans
Innocuité et tolérabilité des traitements néoadjuvants et adjuvants et des interventions chirurgicales.
Délai: 90 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude
La proportion de patients présentant des événements indésirables tels que décrits dans la version 5.0 du CTCAE
90 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 90 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude
Les scores individuels, synthétiques et composites obtenus à partir des questionnaires EUROQOL QLQ-C30 validés.
90 jours à compter de la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Camrelizumab

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