- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05512481
Camrelizumab Plus Apatinib og Temozolomide som neoadjuvans ved høyrisiko akral melanom
En fase 2 klinisk studie av neoadjuvant Camrelizumab Plus Apatinib og Temozolomide i høyrisiko klinisk stadium Ⅱ-Ⅲ Akralt melanom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med resektabelt melanom kan dra nytte av neoadjuvant terapi, inkludert forbedrede kirurgiske resultater, presis behandling av pasienter basert på neoadjuvant respons og analyse av resistensmekanismer gjennom histologiske seksjoner for påfølgende behandling. For tiden har det vært en rekke kliniske studier som undersøker effekten av neoadjuvante regimer for melanom, og noen publiserte resultater har vist at neoadjuvant terapi kan føre til en høyere patologisk responsrate, og dermed forbedre RFS til pasienter.
Tidligere har dette nettstedet utført en klinisk studie av Camrelizumab kombinert med Apatinib og Temozolomide for førstelinjebehandling av uoperabelt akralt melanom, med høy foreløpig klinisk responsrate og sikkerhet. Basert på dette har denne studien til hensikt å evaluere neoadjuvant behandling av fullstendig resektabelt melanom med Camrelizumab kombinert med Apatinib og Temozolomide hos pasienter med stadium III og IIB, IIC høyrisiko melanom. For å evaluere de kortsiktige og langsiktige fordelene ved neoadjuvant terapi og gi en viktig referanse for neoadjuvante behandlingsstrategier i akral melanompopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Guo
- Telefonnummer: 86-10-88121122
- E-post: guoj307@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lili Mao
- E-post: yunzhongmanbu7848@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Guo, Director
- Telefonnummer: 13911233048
- E-post: guoj307@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
- Histopatologisk bekreftet acral melanom (stadium Ⅱ/Ⅲ).
- Har ikke fått noen systematisk anti-tumor medikamentell behandling.
- Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Forventet levealder over 12 uker.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling eller immunterapi.
- Kjent historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av apatinib, temozolomid, Camrelizumab.
- Personer før eller samtidig med andre ondartede svulster (bortsett fra som har kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
- Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Pasienter med ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig infeksjon, ukontrollert diabetes, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom;
- Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
- Graviditet eller amming.
- Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant/adjuvant terapi
Legemiddel: Camrelizumab Legemiddel: Apatinibmesylat Legemiddel: Temozolomid-injeksjon |
NEOADJUVANT: Alle deltakere vil motta neoadjuvant terapi med kombinasjon av Camrelizumab、Apatinib og Temozolomide i 2 sykluser; KIRURGI: Alle deltakere vil ha melanomoperasjon etter 2 behandlingssykluser ADJUVANT: Deltakerne vil motta Camrelizumab hver 3. uke i 1 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: Uke 8-12
|
Det primære endepunktet er den patologiske responsraten ved kirurgi etter neoadjuvant studiebehandling. Den patologiske responsen er kategorisert slik: Fullstendig patologisk respons (pCR) - 0 % levedyktige tumorceller i den kirurgiske prøven Nær fullstendig patologisk respons - (nær pCR) - <10 % levedyktig tumor Partiell patologisk respons (pPR) - 10 %-50 % levedyktig tumor Ingen patologisk respons (pNR ) - >50 % levedyktig svulst |
Uke 8-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Andelen deltakere døde uansett årsak.
|
10 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Måneder 0-6
|
Sykdomsrespons vurdert av RECIST 1.1 og mRECIST
|
Måneder 0-6
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Andelen pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av tilbakefall av sykdom (lokalt, regionalt og fjernt), som oppdaget av pasienten, ved fysisk undersøkelse eller under bildeovervåking, eller død uansett årsak.
|
1 år, 2 år
|
|
Sikkerhet og toleranse for neoadjuvant og adjuvant behandling og kirurgiske prosedyrer.
Tidsramme: 90 dager fra siste dose av studiebehandlingen
|
Andelen pasienter med uønskede hendelser som beskrevet i CTCAE versjon 5.0
|
90 dager fra siste dose av studiebehandlingen
|
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 90 dager fra siste dose av studiebehandlingen
|
De individuelle, oppsummerende og sammensatte poengsummene hentet fra de validerte EUROQOL QLQ-C30 spørreskjemaene.
|
90 dager fra siste dose av studiebehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- MA-MM-Ⅱ-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .