Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab Plus Apatinib og Temozolomide som neoadjuvans ved høyrisiko akral melanom

28. februar 2025 oppdatert av: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

En fase 2 klinisk studie av neoadjuvant Camrelizumab Plus Apatinib og Temozolomide i høyrisiko klinisk stadium Ⅱ-Ⅲ Akralt melanom

Neoadjuvant terapi er mulig ved stadium Ⅱ-Ⅲ melanom, Carrelizumab kombinert med apatinib og temozolomid har synergistiske antitumoreffekter og kan forbedre patologisk respons.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med resektabelt melanom kan dra nytte av neoadjuvant terapi, inkludert forbedrede kirurgiske resultater, presis behandling av pasienter basert på neoadjuvant respons og analyse av resistensmekanismer gjennom histologiske seksjoner for påfølgende behandling. For tiden har det vært en rekke kliniske studier som undersøker effekten av neoadjuvante regimer for melanom, og noen publiserte resultater har vist at neoadjuvant terapi kan føre til en høyere patologisk responsrate, og dermed forbedre RFS til pasienter.

Tidligere har dette nettstedet utført en klinisk studie av Camrelizumab kombinert med Apatinib og Temozolomide for førstelinjebehandling av uoperabelt akralt melanom, med høy foreløpig klinisk responsrate og sikkerhet. Basert på dette har denne studien til hensikt å evaluere neoadjuvant behandling av fullstendig resektabelt melanom med Camrelizumab kombinert med Apatinib og Temozolomide hos pasienter med stadium III og IIB, IIC høyrisiko melanom. For å evaluere de kortsiktige og langsiktige fordelene ved neoadjuvant terapi og gi en viktig referanse for neoadjuvante behandlingsstrategier i akral melanompopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
  2. Histopatologisk bekreftet acral melanom (stadium Ⅱ/Ⅲ).
  3. Har ikke fått noen systematisk anti-tumor medikamentell behandling.
  4. Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Forventet levealder over 12 uker.
  8. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling eller immunterapi.
  2. Kjent historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av apatinib, temozolomid, Camrelizumab.
  3. Personer før eller samtidig med andre ondartede svulster (bortsett fra som har kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ);
  4. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  5. Pasienter med ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig infeksjon, ukontrollert diabetes, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom;
  6. Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant/adjuvant terapi

Legemiddel: Camrelizumab

Legemiddel: Apatinibmesylat

Legemiddel: Temozolomid-injeksjon

NEOADJUVANT:

Alle deltakere vil motta neoadjuvant terapi med kombinasjon av Camrelizumab、Apatinib og Temozolomide i 2 sykluser;

KIRURGI: Alle deltakere vil ha melanomoperasjon etter 2 behandlingssykluser

ADJUVANT: Deltakerne vil motta Camrelizumab hver 3. uke i 1 år

Andre navn:
  • Apatinib
  • Temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: Uke 8-12

Det primære endepunktet er den patologiske responsraten ved kirurgi etter neoadjuvant studiebehandling.

Den patologiske responsen er kategorisert slik:

Fullstendig patologisk respons (pCR) - 0 % levedyktige tumorceller i den kirurgiske prøven Nær fullstendig patologisk respons - (nær pCR) - <10 % levedyktig tumor Partiell patologisk respons (pPR) - 10 %-50 % levedyktig tumor Ingen patologisk respons (pNR ) - >50 % levedyktig svulst

Uke 8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
Andelen deltakere døde uansett årsak.
10 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Måneder 0-6
Sykdomsrespons vurdert av RECIST 1.1 og mRECIST
Måneder 0-6
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
Andelen pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av tilbakefall av sykdom (lokalt, regionalt og fjernt), som oppdaget av pasienten, ved fysisk undersøkelse eller under bildeovervåking, eller død uansett årsak.
1 år, 2 år
Sikkerhet og toleranse for neoadjuvant og adjuvant behandling og kirurgiske prosedyrer.
Tidsramme: 90 dager fra siste dose av studiebehandlingen
Andelen pasienter med uønskede hendelser som beskrevet i CTCAE versjon 5.0
90 dager fra siste dose av studiebehandlingen
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 90 dager fra siste dose av studiebehandlingen
De individuelle, oppsummerende og sammensatte poengsummene hentet fra de validerte EUROQOL QLQ-C30 spørreskjemaene.
90 dager fra siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere