고위험 말단 흑색종의 신보조제로서 Camrelizumab + Apatinib 및 Temozolomide
고위험군 임상 Ⅱ-Ⅲ기 말단 흑색종에서 Camrelizumab과 Apatinib 및 Temozolomide를 병용한 Neoadjuvant 임상 2상
연구 개요
상세 설명
절제 가능한 흑색종 환자는 수술 결과 개선, 신보강 반응에 기반한 환자의 정확한 관리, 후속 치료를 위한 조직학적 절편을 통한 저항 메커니즘 분석 등 신보강 요법의 혜택을 받을 수 있습니다. 현재, 흑색종에 대한 신보강 요법의 효과를 탐구하는 많은 임상 시험이 있었고, 일부 발표된 결과는 신보조 요법이 더 높은 병리학적 반응률을 유도하여 환자의 RFS를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
과거에 이 사이트는 절제 불가능한 말단 흑색종의 1차 치료를 위해 Apatinib 및 Temozolomide와 결합된 Camrelizumab의 임상 연구를 수행하여 높은 예비 임상 응답률과 안전성을 확보했습니다. 이를 바탕으로 본 연구는 3기 및 2기 IIB, 2기 고위험 흑색종 환자에서 Camrelizumab과 Apatinib 및 Temozolomide를 병용한 완전 절제 가능한 흑색종의 신보조적 치료를 평가하고자 한다. 선행 요법의 단기 및 장기 이점을 종합적으로 평가하고 말단 흑색종 집단에서 선행 요법 치료 전략에 대한 중요한 참고 자료를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Guo
- 전화번호: 86-10-88121122
- 이메일: guoj307@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lili Mao
- 이메일: yunzhongmanbu7848@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Guo, Director
- 전화번호: 13911233048
- 이메일: guoj307@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
- 조직병리학적으로 확인된 말단 흑색종(Ⅱ/Ⅲ기).
- 체계적인 항종양 약물 치료를 받지 않았습니다.
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1.
- ECOG 0-1.
- 적절한 장기 기능.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 추가 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받고 있거나 현재 받고 있는 환자.
- apatinib, temozolomide, Camrelizumab의 성분에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 다른 악성 종양 이전에 또는 동시에 대상자(피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종을 완치한 경우 제외);
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력이 있는 피험자
- 심각한 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작, 심근경색, 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환이 있는 환자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행/보조 요법
약물: 캄렐리주맙 약물: Apatinib mesylate 약물: 테모졸로마이드 주사 |
NEOADJUVANT: 모든 참가자는 2주기 동안 Camrelizumab, Apatinib 및 Temozolomide의 조합으로 신 보조 요법을 받게됩니다. 수술: 모든 참가자는 2주기의 치료 후 흑색종 수술을 받게 됩니다. 보조제: 참가자는 1년 동안 3주마다 Camrelizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 8-12주차
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1차 종점은 신보강 연구 치료 후 수술 시 병리학적 반응률입니다. 병리학적 반응은 다음과 같이 분류됩니다. 완전한 병리학적 반응(pCR) - 수술 표본에서 0% 생존 가능한 종양 세포 거의 완전한 병리학적 반응 - (pCR 근처) - <10% 생존 가능한 종양 부분 병리학적 반응(pPR) - 10%-50% 생존 가능한 종양 병리학적 반응 없음(pNR ) - >50% 생존 가능한 종양 |
8-12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 10 년
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율입니다.
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10 년
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객관적 응답률
기간: 0~6개월
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RECIST 1.1 및 mRECIST에 의해 평가된 질병 반응
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0~6개월
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재발 없는 생존
기간: 1년,2년
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신체 검사 또는 영상 감시 중에 환자가 발견한 바와 같이 조직학적으로 질병 재발(국소, 지역 및 원거리) 진단이 확인된 환자의 비율 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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1년,2년
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신보조 및 보조 치료와 수술 절차의 안전성과 내약성.
기간: 연구 치료제의 마지막 용량으로부터 90일
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CTCAE 버전 5.0에 기술된 부작용이 있는 환자의 비율
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연구 치료제의 마지막 용량으로부터 90일
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 연구 치료제의 마지막 용량으로부터 90일
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검증된 EUROQOL QLQ-C30 설문지에서 얻은 개인, 요약 및 종합 점수.
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연구 치료제의 마지막 용량으로부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-MM-Ⅱ-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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