Camrelizumab Plus Apatinib és Temozolomide neoadjuvánsként nagy kockázatú akrális melanomában
A neoadjuváns Camrelizumab Plus apatinib és temozolomid 2. fázisú klinikai vizsgálata magas kockázatú Ⅱ-Ⅲ acralis melanoma klinikai stádiumában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reszekálható melanomában szenvedő betegek számára előnyös lehet a neoadjuváns terápia, beleértve a jobb műtéti eredményeket, a betegek precíz kezelését a neoadjuváns válasz alapján, és a rezisztencia mechanizmusok elemzését szövettani metszeteken keresztül a későbbi kezeléshez. Jelenleg számos klinikai vizsgálatot végeztek a neoadjuváns kezelések melanomára gyakorolt hatásának feltárására, és néhány publikált eredmény azt mutatta, hogy a neoadjuváns terápia magasabb patológiás válaszarányhoz vezethet, ezáltal javítva a betegek RFS-ét.
Korábban ezen az oldalon végeztek klinikai vizsgálatot a Camrelizumabról Apatinibbel és Temozolomiddal kombinálva a nem reszekálható accra melanoma első vonalbeli kezelésére, magas előzetes klinikai válaszaránnyal és biztonságossággal. Ennek alapján a tanulmány a teljesen reszekálható melanoma neoadjuváns kezelését kívánja értékelni a Camrelizumabbal kombinálva Apatinibbel és Temozolomiddal III. és IIB. stádiumú, IIC magas kockázatú melanomában szenvedő betegeknél. Átfogóan értékelni a neoadjuváns terápia rövid és hosszú távú előnyeit, és fontos referenciaként szolgálni a neoadjuváns kezelési stratégiákhoz az acral melanoma populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Guo
- Telefonszám: 86-10-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lili Mao
- E-mail: yunzhongmanbu7848@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Guo, Director
- Telefonszám: 13911233048
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18-75 év, férfi vagy nő.
- Hisztopatológiailag igazolt acralis melanoma (Ⅱ/Ⅲ stádium).
- Nem részesült szisztematikus daganatellenes gyógyszeres kezelésben.
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Megfelelő szervműködés.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik további kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát kapnak vagy kapnak jelenleg.
- Ismert túlérzékenység az apatinib, temozolomid, kamrelizumab bármely összetevőjével szemben.
- Az alanyok más rosszindulatú daganatok előtt vagy azzal egyidejűleg (kivéve, amelyek bőr bazálissejtes karcinómát és méhnyakrákot in situ gyógyítottak);
- Bármilyen aktív autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok
- Bármilyen instabil szisztémás betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, instabil angina pectoris, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség;
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Az alkalmatlanságról szóló döntés a vezető kutató vagy a felelős orvos által.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns/adjuváns terápia
Gyógyszer: Camrelizumab Gyógyszer: Apatinib-mezilát Gyógyszer: Temozolomide Injekció |
NEOADJUVANT: Minden résztvevő neoadjuváns terápiát kap Camrelizumab, Apatinib és Temozolomide kombinációjával 2 cikluson keresztül. MŰTÉT: 2 kezelési ciklus után minden résztvevőnek melanoma műtétet hajtanak végre ADJUVÁNS: A résztvevők 1 éven keresztül 3 hetente kapnak Camrelizumabot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: Hét 8-12
|
Az elsődleges végpont a neoadjuváns vizsgálati kezelést követő műtéti kóros válaszarány. A kóros reakciókat a következő kategóriákba sorolják: Teljes patológiás válasz (pCR) - 0% életképes tumorsejtek a műtéti mintában Közel teljes kóros válasz - (pCR közelében) - <10% életképes tumor Részleges patológiás válasz (pPR) - 10% -50% életképes tumor Nincs kóros válasz (pNR) ) - >50% életképes daganat |
Hét 8-12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
A résztvevők aránya bármilyen okból elhunyt.
|
10 év
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Hónapok 0-6
|
A betegségre adott válasz a RECIST 1.1 és az mRECIST által értékelve
|
Hónapok 0-6
|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a szövettanilag igazolt betegség kiújulását (helyi, regionális és távoli) diagnosztizálták, ahogy azt a beteg fizikális vizsgálatkor vagy képalkotó megfigyelés során észlelte, vagy bármilyen okból elhalálozott.
|
1 év, 2 év
|
|
A neoadjuváns és adjuváns kezelések és sebészeti eljárások biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számítva
|
A CTCAE 5.0-s verziójában leírt nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek aránya
|
90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számítva
|
|
A páciens életminőségéről számolt be
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számítva
|
A validált EUROQOL QLQ-C30 kérdőívekből kapott egyéni, összefoglaló és összetett pontszámok.
|
90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Melanóma
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-MM-Ⅱ-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .