機能性ディスペプシアの臨床経過と投薬ベースの治療を受けている患者の転帰を予測する要因
2026年6月7日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
機能性消化不良 (FD) は、最も一般的な慢性胃腸障害の 1 つです。
プロトンポンプ阻害薬（PPI）、三環系抗うつ薬、運動促進薬など、いくつかの種類の薬が症状の軽減または寛解と FD の重症度に有効であることが実証されています。
しかし、投薬による治療を受けた後の FD の臨床経過は不明でした。
さらに、20～50%の患者は、治療後も消化不良の症状が持続または悪化していました。
以前の研究では、心理的要因が示唆されています (例:
不安、睡眠障害）は、自然な臨床経過において症状の改善が少ないことに関連していました。
しかし、消化不良の薬物治療を受けている患者の改善が少ないという臨床的および心理的要因に関しては、限られた証拠しかありません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing 986 Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Rome IVによって定義された機能性消化不良の基準を満たした18歳以上の患者が、この研究の対象となりました。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- Rome IV基準を満たした患者
- 通常の上部内視鏡検査と腹部超音波検査を1年以内に行う
除外基準:
消化不良の症状を引き起こす可能性のある局所または全身疾患の患者：
既知の活動性消化性潰瘍、胆嚢炎、胆石、消化管閉塞、胃不全麻痺など; -肝臓または腎臓の既知の急性または慢性損傷;明らかな血液学的異常、または内分泌および代謝疾患; -既知の悪性;明らかな心血管疾患または脳血管疾患（冠状動脈性心疾患、不整脈、脳梗塞など）;消化不良症状に関連する可能性のあるその他の状態（消化不良に関連するNSAIDなど）
- マーシャル規格で定義された臓器不全
- 重度の精神疾患
- 既知の悪性
- 妊娠または授乳
- 同意できない
- 腸閉塞の疑いまたは特定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の訪問から 6 か月後の症状の改善を評価する 5 段階のリッカート スケールで 4 (やや改善) または 5 (かなり改善) のスコア
時間枠：6ヵ月
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症状の軽減にアクセスするために、5ポイントのリッカートスケールが使用されました。
1.
悪い、2、少し悪い、3.同じ、4.少し良い、5.かなり良い。
4または5のスコアは、救済反応として分類されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性消化不良のサブタイプ
時間枠：6ヵ月
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機能性ディスペプシアは 3 つのサブグループに分類されました。(1) 食後苦痛症候群、食後の厄介な満腹感または/および早期の飽食として定義されます。
(2) 厄介な心窩部痛および/または厄介な心窩部の灼熱感。
(3) 食後苦痛症候群と心窩部痛症候群が同時に現れた場合に定義される混合症候群。
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6ヵ月
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省略形のネピアン消化不良指数 (SF-NDI)
時間枠：1日
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SF-NDI は、消化不良の症状 (「胃の問題」) が生活のさまざまな側面 (緊張、日常生活への干渉、飲食、知識/管理、仕事/勉強) に与える影響に関する 10 の質問で構成されています。
各回答は 1 (まったく影響を受けていない) から 5 (非常に影響を受けている)、または 0 (N/A) で、合計スコアは 50 点満点です。
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1日
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：1日
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患者の不安と抑うつは、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。これには、過去 1 週間に経験した症状を 0 ～ 3 のスケールで評価する 14 項目 (不安 7、うつ病 7) が含まれています。
うつ病または不安神経症のサブスコアが 8 を超える場合は、臨床症状があることを示します。
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1日
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 アンケートによって評価された QOL スコア。
時間枠：1日
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 アンケートによって評価された QOL スコア。 PROMIS Global-10 は、一般集団のヘルスケア関連の生活の質を評価するために使用される、新たに検証された 10 の質問からなる調査です。 これは、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価スケールとして提示される、10 項目の患者報告アンケートです。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康で生活の質が高いことを示します。 |
1日
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全体的全体症状スコア (GOSS) の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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GOSS は 10 の基本項目（心窩部痛、心窩部不快感、胸やけ、胃酸逆流、上腹部膨満感、げっぷ、吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、その他心窩部症状（例：胃痛））から構成されます。
心窩部灼熱感）。
各項目には 1 (いいえ) から 7 (最悪) までのスコアが付けられます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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適切な軽減率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は過去 7 日間に症状が十分に軽減されました。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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機能性ディスペプシア症状日記（FDSD）スコアの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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FDSD は、5 つの基本項目 (胃の灼熱感、胃痛、膨満感、食後の満腹感、早期満腹感) と 3 つの補足項目 (吐き気、げっぷ/げっぷの評価、およびげっぷ/げっぷの煩わしさ) で構成されます。
各項目は 0 (いいえ) から 10 (最悪) までスコア付けできます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月21日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能性消化不良の臨床試験
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