Klinický průběh funkční dyspepsie a faktory predikující výsledek u pacientů užívajících medikamentózní léčbu
7. června 2026 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funkční dyspepsie (FD) je jednou z nejčastějších chronických gastrointestinálních poruch.
Bylo prokázáno, že několik typů léků je účinných při snižování nebo remisi symptomů a závažnosti FD, včetně inhibitorů protonové pumpy (PPI), tricyklických antidepresiv a prokinetik.
Klinický průběh FD po užívání medikamentózní léčby však nebyl znám.
Kromě toho 20–50 % pacientů po léčbě zůstávalo přetrvávající nebo se symptomy dyspepsie zhoršovaly.
Předchozí studie naznačovaly psychologické faktory (např.
úzkost, poruchy spánku) souvisely s menším zlepšením symptomů v přirozeném klinickém průběhu.
Existují však omezené důkazy z hlediska klinických a psychologických faktorů pro menší zlepšení u pacientů užívajících medikamentózní léčbu dyspepsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing 986 Hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do naší studie byli vhodní pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří splnili kritéria funkční dyspepsie definovaná Římem IV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- Pacienti, kteří splnili kritéria Říma IV
- Normální horní endoskopie a ultrasonografie břicha do jednoho roku
Kritéria vyloučení:
Pacienti s lokálními nebo systémovými onemocněními, která mohou způsobit dyspeptické příznaky:
Známý aktivní peptický vřed, cholecystitida, žlučové kameny, gastrointestinální obstrukce, gastroparéza atd.; Známé akutní nebo chronické poškození jater nebo ledvin; Zjevná hematologická abnormalita nebo endokrinní a metabolická onemocnění; Známá malignita; Zjevná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, mozkový infarkt atd.; Jiné stavy, které mohou být spojeny s dyspeptickými příznaky (jako je dyspepsie spojená s NSAID)
- selhání orgánů definované Marshallovým standardem
- těžká psychiatrická onemocnění
- známá malignita
- těhotenství nebo kojení
- nemůže poskytnout souhlas
- podezření nebo zjištěná střevní obstrukce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre 4 (o něco lepší) nebo 5 (mnohem lepší) na 5bodové Likertově škále hodnotící zlepšení symptomů po 6 měsících od první návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro přístup k úlevě od symptomů byla použita 5bodová Likertova škála.
1.
Horší, 2, trochu horší, 3. stejné, 4. trochu lepší, 5. mnohem lepší.
Skóre 4 nebo 5 bylo klasifikováno jako úleva.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podtypy funkční dyspepsie
Časové okno: 6 měsíců
|
funkční dyspepsie byla klasifikována do tří podskupin: (1) Syndrom postprandiální tísně, definovaný jako obtěžující postprandiální plnost nebo/a obtěžující časná sytost.
(2) Obtěžující epigastrická bolest A/NEBO Obtěžující epigastrické pálení.
(3) smíšený syndrom, definovaný jako syndrom postprandiální tísně a syndrom bolesti v epigastriu současně.
|
6 měsíců
|
|
Krátká forma Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 1 den
|
SF-NDI se skládá z 10 otázek týkajících se účinků symptomů dyspepsie ("žaludečních problémů") na různé aspekty života (napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium).
Každá odpověď může být od 1 (vůbec neovlivněna) do 5 (extrémně ovlivněna) nebo 0 (N/A), takže celkové skóre je 50.
|
1 den
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 1 den
|
Úzkost a deprese pacientů jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale. Obsahuje 14 položek (7 úzkostných a 7 depresivních), které hodnotí symptomy prožité během minulého týdne na škále 0-3.
Podskóre > 8 pro depresi nebo úzkost by znamenalo klinický případ.
|
1 den
|
|
Skóre kvality života hodnocené dotazníkem Global-10 pro měření pacientem hlášených výsledků (PROMIS).
Časové okno: 1 den
|
Skóre kvality života hodnocené pomocí dotazníku Global-10 pro měření pacientem hlášených výsledků (PROMIS). PROMIS Global-10 je nově ověřený průzkum s 10 otázkami, který se používá k hodnocení měřítek kvality života souvisejících se zdravotní péčí u běžné populace. Je to 10bodový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta a lepší kvalitu života. |
1 den
|
|
změna skóre globálního celkového symptomu (GOSS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
GOSS se skládá z 10 základních položek (bolest v epigastriu, nepohodlí v epigastriu, pálení žáhy, kyselá regurgitace, nadýmání v horní části břicha, říhání, nevolnost, časná sytost, plnost po jídle, další epigastrické symptomy (např.
pálení v epigastriu).
Každá položka může být bodována od 1 (ne) do 7 (nejhorší).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Přiměřená míra úlevy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pacienti měli v posledních 7 dnech adekvátní úlevu od příznaků.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
změna skóre funkčního deníku symptomů dyspepsie (FDSD).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
FDSD se skládá z 5 základních položek (pálení v žaludku, bolest žaludku, nadýmání, postprandiální plnost a časná sytost) a 3 doplňkové položky (nevolnost, hodnocení říhání/říhání a obtěžování říháním/říháním).
Každá položka může být hodnocena od 0 (ne) do 10 (nejhorší).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20222180-F-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .