Przebieg kliniczny dyspepsji czynnościowej i czynniki rokownicze rokowania u pacjentów leczonych lekami
7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsja czynnościowa (FD) jest jednym z najczęstszych przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Wykazano, że kilka rodzajów leków jest skutecznych w zmniejszaniu lub remisji objawów i ciężkości FD, w tym inhibitory pompy protonowej (PPI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki prokinetyczne.
Jednak przebieg kliniczny FD po zastosowaniu leczenia farmakologicznego był nieznany.
Ponadto u 20-50% pacjentów objawy niestrawności utrzymywały się lub nasiliły się po leczeniu.
Wcześniejsze badania sugerowały czynniki psychologiczne (np.
lęk, zaburzenia snu) wiązały się z mniejszą poprawą objawów w naturalnym przebiegu klinicznym.
Istnieją jednak ograniczone dowody dotyczące czynników klinicznych i psychologicznych przemawiających za mniejszą poprawą u pacjentów otrzymujących leczenie farmakologiczne z powodu niestrawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing 986 Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do naszego badania kwalifikowali się pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy spełniali kryteria dyspepsji czynnościowej określone przez Rzym IV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- Pacjenci spełniający kryteria rzymskie IV
- Normalna górna endoskopia i ultrasonografia jamy brzusznej w ciągu jednego roku
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą powodować objawy dyspeptyczne:
Znany czynny wrzód trawienny, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, niedrożność przewodu pokarmowego, gastropareza itp.; Znane ostre lub przewlekłe uszkodzenie wątroby lub nerek; Wyraźne nieprawidłowości hematologiczne lub choroby endokrynologiczne i metaboliczne; Znany nowotwór; Oczywiste choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmia, zawał mózgu itp.; inne stany, które mogą być związane z objawami dyspeptycznymi (takie jak niestrawność związana z NLPZ)
- niewydolność narządowa zdefiniowana przez standard Marshalla
- ciężkie choroby psychiczne
- znany nowotwór
- ciąża lub laktacja
- nie może wyrazić zgody
- podejrzenie lub rozpoznanie niedrożności jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik 4 (nieco lepiej) lub 5 (znacznie lepiej) w 5-punktowej skali Likerta oceniającej poprawę objawów po 6 miesiącach od pierwszej wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny złagodzenia objawów zastosowano 5-punktową skalę Likerta.
1.
Gorzej, 2, trochę gorzej, 3. tak samo, 4. trochę lepiej, 5. znacznie lepiej.
Wynik 4 lub 5 został sklasyfikowany jako reakcja ulgi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podtypy dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dyspepsję czynnościową podzielono na trzy podgrupy: (1) zespół dystresu poposiłkowego, definiowany jako dokuczliwa sytość poposiłkowa i/lub dokuczliwe wczesne nasycenie.
(2) Dokuczliwy ból w nadbrzuszu I/LUB Dokuczliwe pieczenie w nadbrzuszu.
(3) zespół mieszany, zdefiniowany w przypadku jednoczesnego występowania zespołu stresu poposiłkowego i zespołu bólu w nadbrzuszu.
|
6 miesięcy
|
|
Skrócona forma Nepeanowego wskaźnika dyspepsji (SF-NDI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
SF-NDI składa się z 10 pytań dotyczących wpływu objawów niestrawności („problemów żołądkowych”) na różne aspekty życia (napięcie, ingerencja w codzienne czynności, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka).
Każda odpowiedź może wynosić od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (bardzo dotyczy) lub 0 (nie dotyczy), co daje łączny wynik z 50.
|
1 dzień
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Lęk i depresja pacjentów oceniane są za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Zawiera ona 14 itemów (7 lęków i 7 depresji), które oceniają objawy doświadczane w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 3.
Wynik cząstkowy > 8 dla depresji lub lęku wskazywałby na przypadek kliniczny.
|
1 dzień
|
|
Wyniki jakości życia oceniane przez system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz Global-10.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Global-10 systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). PROMIS Global-10 to niedawno zwalidowana ankieta składająca się z 10 pytań, służąca do oceny wskaźników jakości życia związanych z opieką zdrowotną w populacji ogólnej. Jest to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawiane jako 5-punktowa (a także pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta i lepszą jakość życia. |
1 dzień
|
|
zmiana Globalnego Ogólnego Wyniku Objawy (GOSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala GOSS składa się z 10 głównych pozycji (ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, zarzucanie kwasu, wzdęcia w górnej części brzucha, odbijanie, nudności, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności poposiłkowej, inne objawy w nadbrzuszu (np.
pieczenie w nadbrzuszu).
Każdy element może zostać oceniony w skali od 1 (nie) do 7 (najgorszy).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odpowiedni poziom ulgi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
W ciągu ostatnich 7 dni objawy u pacjentów uległy wystarczającemu złagodzeniu.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
zmiana wyniku w dzienniku objawów dyspepsji funkcjonalnej (FDSD).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
FDSD składa się z 5 elementów głównych (pieczenie w żołądku, ból brzucha, wzdęcia, uczucie pełności poposiłkowej i wczesna sytość) oraz 3 elementów dodatkowych (nudności, odbijanie się i odbijanie).
Każdy element może zostać oceniony w skali od 0 (nie) do 10 (najgorszy).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222180-F-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .