Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch beloop van functionele dyspepsie en factoren die het resultaat voorspellen bij patiënten die op medicatie gebaseerde behandeling krijgen

7 juni 2026 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Functionele dyspepsie (FD) is een van de meest voorkomende chronische gastro-intestinale aandoeningen. Van verschillende soorten geneesmiddelen is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen of kwijtschelden van de symptomen en de ernst van FD, waaronder protonpompremmers (PPI), tricyclische antidepressiva en prokinetica. Het klinische beloop van FD na het nemen van een medicamenteuze behandeling was echter onbekend. Bovendien bleven bij 20-50% van de patiënten na de behandeling de symptomen van dyspepsie aanhouden of verslechteren. Eerdere studies hebben psychologische factoren gesuggereerd (bijv. angst, slaapstoornissen) waren gerelateerd aan minder verbetering van symptomen in natuurlijk klinisch beloop. Er is echter beperkt bewijs in termen van klinische en psychologische factoren voor minder verbetering bij patiënten die medicamenteuze behandeling krijgen voor dyspepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥ 18 jaar oud die voldeden aan de criteria van functionele dyspepsie gedefinieerd door Rome IV, kwamen in aanmerking voor ons onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar oud
  2. Patiënten die voldeden aan de criteria van Rome IV
  3. Normale bovenste endoscopie en abdominale echografie binnen een jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met lokale of systemische ziekten die dyspeptische symptomen kunnen veroorzaken:

    Bekende actieve maagzweer, cholecystitis, galsteen, gastro-intestinale obstructie, gastroparese, enz.; Bekend acuut of chronisch letsel aan lever of nier; Duidelijke hematologische afwijking, of endocriene en metabole ziekten; Bekende maligniteit; Voor de hand liggende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten (zoals coronaire hartziekte, aritmie, herseninfarct enz.; Andere aandoeningen die gepaard kunnen gaan met dyspeptische symptomen (zoals dyspepsie die verband houdt met NSAID's)

  2. orgaanfalen gedefinieerd door de Marshall-standaard
  3. ernstige psychiatrische aandoeningen
  4. bekende maligniteit
  5. zwangerschap of borstvoeding
  6. geen toestemming kunnen geven
  7. vermoede of vastgestelde darmobstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score van 4 (iets beter) of 5 (veel beter) op een 5-punts Likertschaal ter beoordeling van verbetering van de symptomen 6 maanden na het eerste bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Een 5-punts Likertschaal werd gebruikt om toegang te krijgen tot symptoomverlichting. 1. Erger, 2,iets slechter, 3.zelfde, 4.iets beter, 5.veel beter. Een score van 4 of 5 werd geclassificeerd als opluchtingsreactie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subtypes van functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 6 maanden
functionele dyspepsie werd geclassificeerd in drie subgroepen: (1) Postprandiaal Distress Syndroom, gedefinieerd als Lastige postprandiale volheid of/en Lastige vroege verzadiging. (2) Lastige epigastrische pijn EN/OF Lastige epigastrische verbranding. (3) gemengd syndroom, gedefinieerd wanneer postprandiaal distress-syndroom en epigastrische pijnsyndroom gelijktijdig voorkomen.
6 maanden
Korte vorm van Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tijdsspanne: 1 dag
De SF-NDI bestaat uit 10 vragen over de effecten van dyspepsiesymptomen ("maagproblemen") op verschillende aspecten van het leven (spanning, interferentie met dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/beheersing en werk/studie). Elk antwoord kan variëren van 1 (helemaal niet getroffen) tot 5 (zeer getroffen), of 0 (N.v.t.), voor een totaal opgetelde score van 50.
1 dag
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
Angst en depressie van patiënten worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Deze schaal bevat 14 items (7 angst en 7 depressie), die de symptomen van de afgelopen week beoordelen op een schaal van 0-3. Een subscore van > 8 voor depressie of angst duidt op een klinisch geval.
1 dag
Kwaliteit van leven-scores beoordeeld door Patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) Global-10 vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 dag

Kwaliteit van leven-scores beoordeeld door Patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) Global-10 vragenlijst. PROMIS Global-10 is een onlangs gevalideerde enquête met 10 vragen die wordt gebruikt om maatregelen voor de kwaliteit van leven in verband met de gezondheidszorg voor de algemene bevolking te beoordelen.

Het is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt en een betere kwaliteit van leven.
1 dag
de verandering van de Global Overall Symptom-score (GOSS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De GOSS bestaat uit 10 hoofditems (epigastrische pijn, epigastrisch ongemak, brandend maagzuur, zure oprispingen, opgeblazen gevoel in de bovenbuik, oprispingen, misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid, andere epigastrische symptomen (bijv. zuur). Elk item kan worden gescoord van 1 (geen) tot 7 (slechtste).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Voldoende verlichtingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De patiënten hadden de afgelopen zeven dagen voldoende verlichting van de symptomen.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
de verandering van de score voor functionele dyspepsiesymptomendagboek (FDSD).
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De FDSD bestaat uit vijf hoofditems (branderig gevoel in de maag, maagpijn, opgeblazen gevoel, postprandiale volheid en vroege verzadiging) en drie aanvullende items (misselijkheid, beoordeling van oprispingen/oprispingen en last van oprispingen/oprispingen). Elk item kan worden gescoord van 0 (geen) tot 10 (slechtste).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20222180-F-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren