Klinisk forløb af funktionel dyspepsi og faktorer, der forudsiger udfald hos patienter, der modtager medicinbaseret behandling
7. juni 2026 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funktionel dyspepsi (FD) er en af de mest almindelige kroniske gastrointestinale lidelser.
Flere typer lægemidler blev påvist at være effektive til at reducere eller remission af symptomer og sværhedsgraden af FD, herunder protonpumpehæmmere (PPI), tricyklisk antidepressivum og prokinetik.
Det kliniske forløb af FD efter at have taget medicinbaseret behandling var dog ukendt.
Endvidere forblev 20-50% patienter vedvarende eller forværrede dyspepsisymptomer efter behandling.
Tidligere undersøgelser har foreslået psykologiske faktorer (f.
angst, søvnforstyrrelser) var relateret til mindre forbedring af symptomer i det naturlige kliniske forløb.
Der er dog begrænset evidens i form af kliniske og psykologiske faktorer for mindre forbedring hos patienter, der får medicinbehandling for dyspepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing 986 Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen ≥ 18 år, som opfyldte kriterierne for funktionel dyspepsi defineret af Rom IV, var kvalificerede til vores undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- Patienter, der opfyldte Rom IV-kriterierne
- Normal øvre endoskopi og abdominal ultralyd inden for et år
Ekskluderingskriterier:
Patienter med lokale eller systemiske sygdomme, som kan forårsage dyspeptiske symptomer:
Kendt aktivt mavesår, cholecystitis, galdesten, gastrointestinal obstruktion, gastroparese og etc.; Kendt akut eller kronisk skade på lever eller nyre; Indlysende hæmatologisk abnormitet eller endokrine og metaboliske sygdomme; Kendt malignitet; Tydelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme (såsom koronar hjertesygdom, arytmi, cerebralt infarkt osv.; Andre tilstande, der kan være forbundet med dyspeptiske symptomer (såsom NSAID-associeret dyspepsi)
- organsvigt defineret af Marshall-standarden
- svære psykiatriske sygdomme
- kendt malignitet
- graviditet eller amning
- ude af stand til at give samtykke
- mistanke om eller identificeret tarmobstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på 4 (lidt bedre) eller 5 (meget bedre) på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer symptomforbedring 6 måneder efter det første besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
En 5-punkts likert-skala blev brugt til at få adgang til symptomlindring.
1.
Værre, 2, lidt værre, 3.samme, 4.lidt bedre, 5.meget bedre.
En score på 4 eller 5 blev klassificeret som aflastningsrespons.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undertyper af funktionel dyspepsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel dyspepsi blev klassificeret i tre undergrupper: (1) Postprandial Distress Syndrome, defineret som generende postprandial fylde eller/og generende tidlig mæthed.
(2) Generende epigastriske smerter OG/ELLER generende epigastrisk svie.
(3) blandet syndrom, defineret når postprandialt distress-syndrom og epigastrisk smertesyndrom optræder samtidigt.
|
6 måneder
|
|
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 1 dag
|
SF-NDI består af 10 spørgsmål vedrørende virkningerne af dyspepsisymptomer ("maveproblemer") på forskellige aspekter af livet (spændinger, forstyrrelse af daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie).
Hvert svar kan være fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (ekstremt påvirket) eller 0 (ikke relevant), for en samlet summeret score ud af 50.
|
1 dag
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 1 dag
|
Angst og depression hos patienter vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Den indeholder 14 punkter (7 angst og 7 depression), som vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge på en 0-3 skala.
En subscore på > 8 for depression eller angst ville indikere et klinisk tilfælde.
|
1 dag
|
|
Livskvalitetsscore vurderet af Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) Global-10 spørgeskema.
Tidsramme: 1 dag
|
Livskvalitetsscorer vurderet af Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) Global-10 spørgeskema. PROMIS Global-10 er en nyligt valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for den generelle befolkning. Det er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient og en bedre livskvalitet. |
1 dag
|
|
ændringen af Global Overall Symptom-score (GOSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
GOSS består af 10 hovedpunkter (epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrand, sure opstød, oppustethed i den øvre del af maven, bøvsen, kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde, andre epigastriske symptomer (f.eks.
epigastrisk forbrænding).
Hver genstand kan scores fra 1 (nej) til 7 (dårligst).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tilstrækkelig aflastningsrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Patienterne havde tilstrækkelig lindring af symptomer inden for de sidste 7 dage.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
ændringen af funktionel dyspepsi symptom dagbog (FDSD) score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
FDSD består af 5 hovedpunkter (brænden i maven, mavesmerter, oppustethed, postprandial fylde og tidlig mæthed) og 3 supplerende punkter (kvalme, bøvsen/bøvsen og bøvsen/bøvsen).
Hvert emne kan scores fra 0 (nej) til 10 (dårligst).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222180-F-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .