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功能性消化不良的临床过程及药物治疗患者转归的预测因素

2026年6月7日更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

功能性消化不良（FD）是最常见的慢性胃肠道疾病之一。几种类型的药物被证明可有效减少或缓解 FD 的症状和严重程度，包括质子泵抑制剂 (PPI)、三环类抗抑郁药和促动力药。然而，服用药物治疗后 FD 的临床过程尚不清楚。此外，20-50% 的患者在治疗后仍存在持续或恶化的消化不良症状。以前的研究表明心理因素（例如。焦虑、睡眠障碍）与自然临床过程中症状改善较少有关。然而，就临床和心理因素而言，接受药物治疗消化不良的患者改善较少的证据有限。

研究概览

地位

完全的

条件

功能性消化不良

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Gansu
  - Lanzhou、Gansu、中国
    - Lanzhou University Second Hospital
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710032
    - Xijing Hospital of Digestive Diseases
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710032
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710032
    - Xijing 986 Hospita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合罗马 IV 定义的功能性消化不良标准的年龄≥18 岁的患者符合我们的研究条件。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
符合罗马 IV 标准的患者
一年内上消化道内镜和腹部超声正常

排除标准：

患有可能引起消化不良症状的局部或全身疾病患者：
已知活动性消化性溃疡、胆囊炎、胆结石、消化道梗阻、胃轻瘫等；已知的肝或肾急性或慢性损伤；明显的血液学异常，或内分泌及代谢性疾病；已知的恶性肿瘤；有明显的心脑血管疾病（如冠心病、心律失常、脑梗塞等；其他可能伴有消化不良症状的情况（如NSAIDs相关的消化不良）
马歇尔标准定义的器官衰竭
严重的精神疾病
已知的恶性肿瘤
怀孕或哺乳
无法提供同意
疑似或确定的肠梗阻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在首次访问后 6 个月评估症状改善的 5 分李克特量表得分为 4（稍好）或 5（好得多）大体时间：6个月	5 点李克特量表用于获得症状缓解。 1. 更糟，2，稍差，3.相同，4.稍好，5.好得多。 4 或 5 分被归类为缓解反应。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
功能性消化不良的亚型大体时间：6个月	功能性消化不良分为三个亚组：（1）餐后不适综合征，定义为烦人的餐后饱胀或/和烦人的早饱。 (2) 烦人的上腹疼痛和/或烦人的上腹烧灼感。 (3)混合综合征，指餐后不适综合征与胃脘痛综合征同时出现。	6个月
Nepean 消化不良指数简表 (SF-NDI) 大体时间：1天	SF-NDI 包含 10 个问题，涉及消化不良症状（“胃病”）对生活不同方面（紧张、干扰日常活动、饮食/饮水、知识/控制和工作/学习）的影响。每个回答可以从 1（完全不受影响）到 5（极度受影响）或 0（不适用），总分为 50 分。	1天
医院焦虑抑郁量表大体时间：1天	患者的焦虑和抑郁程度采用医院焦虑和抑郁量表进行评估。它包含 14 个项目（7 个焦虑和 7 个抑郁），以 0-3 的量表评估过去一周经历的症状。抑郁或焦虑的分项得分 > 8 表示临床病例。	1天
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 问卷评估的生活质量分数。大体时间：1天	通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 问卷评估的生活质量评分。 PROMIS Global-10 是一项新验证的包含 10 个问题的调查，用于评估普通人群与医疗保健相关的生活质量指标。这是一个包含 10 个项目的患者报告问卷，其中的回答选项以 5 分制（以及一个 11 分制）评级量表的形式呈现。然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。分数越高表示患者越健康，生活质量越好。	1天
总体症状评分（GOSS）的变化大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月	GOSS 包括 10 个基本项目（上腹疼痛、上腹不适、胃灼热、反酸、上腹胀、嗳气、恶心、早饱、餐后饱胀、其他上腹症状（例如胃痛）。上腹烧灼感）。每个项目的评分范围为 1（否）到 7（最差）。	1个月、3个月、6个月、12个月
足够的缓解率大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月	过去 7 天内患者症状得到充分缓解。	1个月、3个月、6个月、12个月
功能性消化不良症状日记（FDSD）评分的变化大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月	FDSD 由 5 个基本项目（胃灼热、胃痛、腹胀、餐后饱腹感和早饱感）和 3 个补充项目（恶心、打嗝/打嗝等级和打嗝/打嗝困扰）组成。每个项目的评分范围为 0（否）到 10（最差）。	1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Air Force Military Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月21日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月7日

最后验证

2026年6月1日