Клиническое течение функциональной диспепсии и факторы, прогнозирующие исход, у больных, получающих медикаментозное лечение
7 июня 2026 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Функциональная диспепсия (ФД) — одно из наиболее частых хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Было продемонстрировано, что несколько типов препаратов эффективны для уменьшения или ремиссии симптомов и тяжести БФ, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП), трициклические антидепрессанты и прокинетики.
Однако клиническое течение ФД после медикаментозного лечения было неизвестно.
Кроме того, у 20-50% пациентов сохранялись или ухудшались симптомы диспепсии после лечения.
Предыдущие исследования предполагали наличие психологических факторов (например,
тревога, нарушение сна) были связаны с меньшим улучшением симптомов при естественном клиническом течении.
Тем не менее, имеются ограниченные данные о клинических и психологических факторах относительно меньшего улучшения у пациентов, получающих медикаментозное лечение диспепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Lanzhou university second hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing 986 Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые соответствовали критериям функциональной диспепсии, установленным Римом IV, подходили для нашего исследования.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- Пациенты, соответствующие Римским критериям IV
- Нормальная эндоскопия верхних отделов и УЗИ брюшной полости в течение одного года
Критерий исключения:
Больные с местными или системными заболеваниями, которые могут вызывать диспепсические явления:
Известная активная пептическая язва, холецистит, желчнокаменная болезнь, желудочно-кишечная непроходимость, гастропарез и др.; Известные острые или хронические повреждения печени или почек; Явные гематологические нарушения или эндокринные и метаболические заболевания; известное злокачественное новообразование; Явные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания (такие как ишемическая болезнь сердца, аритмия, инфаркт головного мозга и др.; другие состояния, которые могут быть связаны с диспепсическими симптомами (например, диспепсия, ассоциированная с приемом НПВП)
- органная недостаточность, определяемая стандартом Маршалла
- тяжелые психические заболевания
- известная злокачественность
- беременность или лактация
- не могу дать согласие
- подозрение или выявленная непроходимость кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка 4 (немного лучше) или 5 (намного лучше) по 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающая улучшение симптомов через 6 месяцев после первого визита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки облегчения симптомов использовалась 5-балльная шкала Лайкерта.
1.
Хуже, 2, немного хуже, 3. то же самое, 4. немного лучше, 5. намного лучше.
Оценка 4 или 5 была классифицирована как реакция облегчения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подтипы функциональной диспепсии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
функциональная диспепсия была разделена на три подгруппы: (1) постпрандиальный дистресс-синдром, определяемый как беспокоящее переполнение желудка после приема пищи или/и беспокоящее раннее насыщение.
(2) Беспокоящая эпигастральная боль И/ИЛИ Беспокоящее жжение в эпигастральной области.
(3) смешанный синдром, определяемый при одновременном проявлении постпрандиального дистресс-синдрома и эпигастрального болевого синдрома.
|
6 месяцев
|
|
Краткая форма индекса диспепсии Непина (SF-NDI)
Временное ограничение: 1 день
|
SF-NDI состоит из 10 вопросов, касающихся влияния симптомов диспепсии («проблемы с желудком») на различные аспекты жизни (напряжение, помехи в повседневной деятельности, прием пищи/питья, знания/контроль и работа/учеба).
Каждый ответ может быть от 1 (совсем не затронут) до 5 (крайне затронут) или 0 (нет данных) для получения общей суммы баллов из 50.
|
1 день
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 день
|
Тревога и депрессия пациентов оцениваются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Она содержит 14 пунктов (7 тревог и 7 депрессий), которые оценивают симптомы, перенесенные в течение последней недели, по шкале от 0 до 3.
Подшкала > 8 для депрессии или тревоги указывает на клинический случай.
|
1 день
|
|
Показатели качества жизни, оцениваемые с помощью опросника Global-10 системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели качества жизни, оцениваемые с помощью опросника Global-10 информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). PROMIS Global-10 — это недавно утвержденный опрос из 10 вопросов, используемый для оценки показателей качества жизни, связанных со здравоохранением, для населения в целом. Это опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента и лучшее качество жизни. |
1 день
|
|
изменение общей оценки симптомов (GOSS)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
GOSS состоит из 10 основных показателей (боль в эпигастральной области, дискомфорт в эпигастрии, изжога, кислотная регургитация, вздутие живота в верхней части живота, отрыжка, тошнота, раннее насыщение, чувство переполнения после еды, другие эпигастральные симптомы (например,
изжога).
Каждому пункту можно дать оценку от 1 (нет) до 7 (худший).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Адекватная ставка льготы
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
У пациентов наблюдалось адекватное облегчение симптомов за последние 7 дней.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
изменение показателя дневника симптомов функциональной диспепсии (FDSD)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
FDSD состоит из 5 основных показателей (жжение в желудке, боль в животе, вздутие живота, чувство насыщения после еды и раннее насыщение) и 3 дополнительных показателей (тошнота, интенсивность отрыжки/отрыжки и беспокойство от отрыжки/отрыжки).
Каждому пункту можно дать оценку от 0 (нет) до 10 (худший).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222180-F-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .