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Klinischer Verlauf der funktionellen Dyspepsie und Faktoren, die das Ergebnis bei Patienten vorhersagen, die eine medikamentöse Behandlung erhalten

7. Juni 2026 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Die funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine der häufigsten chronischen Magen-Darm-Erkrankungen. Es wurde gezeigt, dass mehrere Arten von Arzneimitteln bei der Verringerung oder Linderung der Symptome und des Schweregrads von FD wirksam sind, darunter Protonenpumpenhemmer (PPI), trizyklische Antidepressiva und Prokinetika. Der klinische Verlauf der FD nach Einnahme einer medikamentösen Behandlung war jedoch unbekannt. Darüber hinaus blieben bei 20–50 % der Patienten die Dyspepsie-Symptome nach der Behandlung bestehen oder verschlimmerten sich. Frühere Studien haben psychologische Faktoren (z. Angst, Schlafstörungen) waren im natürlichen klinischen Verlauf mit einer geringeren Verbesserung der Symptome verbunden. Es gibt jedoch begrenzte Beweise in Bezug auf klinische und psychologische Faktoren für eine geringere Verbesserung bei Patienten, die eine medikamentöse Behandlung von Dyspepsie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing 986 Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die die von Rom IV definierten Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllten, kamen für unsere Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Patienten, die die Rom-IV-Kriterien erfüllten
  3. Normale obere Endoskopie und Ultraschall des Abdomens innerhalb eines Jahres

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokalen oder systemischen Erkrankungen, die dyspeptische Symptome verursachen können:

    Bekanntes aktives Magengeschwür, Cholezystitis, Gallenstein, gastrointestinale Obstruktion, Gastroparese usw.; Bekannte akute oder chronische Leber- oder Nierenschädigung; Offensichtliche hämatologische Anomalie oder endokrine und metabolische Erkrankungen; Bekannte Malignität; Offensichtliche kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie z. B. koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, Hirninfarkt usw.; andere Erkrankungen, die mit dyspeptischen Symptomen verbunden sein können (wie z. B. mit NSAIDs verbundene Dyspepsie)

  2. Organversagen definiert nach Marshall-Standard
  3. schwere psychiatrische Erkrankungen
  4. bekannte Malignität
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Zustimmung nicht erteilen können
  7. vermuteter oder festgestellter Darmverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von 4 (etwas besser) oder 5 (viel besser) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Symptomverbesserung 6 Monate nach dem ersten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Linderung der Symptome wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. 1. Schlechter, 2. etwas schlechter, 3. gleich, 4. etwas besser, 5. viel besser. Eine Punktzahl von 4 oder 5 wurde als Erleichterungsreaktion eingestuft.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subtypen der funktionellen Dyspepsie
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Dyspepsie wurde in drei Untergruppen eingeteilt: (1) Postprandiales Distress-Syndrom, definiert als störende postprandiale Völlegefühl oder/und störende frühe Sättigung. (2) lästiger epigastrischer Schmerz UND/ODER lästiges epigastrisches Brennen. (3) gemischtes Syndrom, definiert, wenn das postprandiale Distress-Syndrom und das epigastrische Schmerzsyndrom gleichzeitig auftreten.
6 Monate
Kurzform des Nepean Dyspepsie Index (SF-NDI)
Zeitfenster: 1 Tag
Der SF-NDI besteht aus 10 Fragen zu den Auswirkungen von Dyspepsie-Symptomen („Magenbeschwerden“) auf verschiedene Lebensbereiche (Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen). Jede Antwort kann von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 5 (extrem betroffen) oder 0 (n. z.) für eine Gesamtpunktzahl von 50 sein.
1 Tag
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Tag
Angst und Depression der Patienten werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet. Sie enthält 14 Items (7 Angst und 7 Depression), die die in der letzten Woche aufgetretenen Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 bewerten. Ein Subscore von > 8 für Depression oder Angst würde auf einen klinischen Fall hinweisen.
1 Tag
Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10-Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Tag

Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch den Global-10-Fragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS Global-10 ist eine neu validierte 10-Fragen-Umfrage zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für die allgemeine Bevölkerung.

Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie eine einzelne 11-Punkte-Bewertungsskala) dargestellt werden. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten und eine bessere Lebensqualität hin.
1 Tag
die Änderung des Global Overall Symptom Score (GOSS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das GOSS besteht aus 10 Hauptelementen (Epigastrische Schmerzen, epigastrische Beschwerden, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Blähungen im Oberbauch, Aufstoßen, Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, andere epigastrische Symptome (z. B. epigastrisches Brennen). Jeder Punkt kann mit einer Punktzahl von 1 (nein) bis 7 (am schlechtesten) bewertet werden.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Angemessene Entlastungsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bei den Patienten kam es in den letzten 7 Tagen zu einer ausreichenden Linderung der Symptome.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
die Änderung des FDSD-Scores (Functional Dyspepsie Symptom Diary).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der FDSD besteht aus 5 Hauptelementen (Brennen im Magen, Magenschmerzen, Blähungen, postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl) und 3 Zusatzelementen (Übelkeit, Bewertung des Aufstoßens/Aufstoßens und Störung des Aufstoßens/Aufstoßens). Jeder Punkt kann mit einer Punktzahl von 0 (nein) bis 10 (am schlechtesten) bewertet werden.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222180-F-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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