Évolution clinique de la dyspepsie fonctionnelle et facteurs prédictifs de l'issue chez les patients recevant un traitement médicamenteux
30 août 2022 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est l'un des troubles gastro-intestinaux chroniques les plus courants.
Plusieurs types de médicaments se sont avérés efficaces dans la réduction ou la rémission des symptômes et de la gravité de la DF, notamment les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), les antidépresseurs tricycliques et les procinétiques.
Cependant, l'évolution clinique de la DF après la prise d'un traitement médicamenteux était inconnue.
En outre, 20 à 50 % des patients sont restés persistants ou ont aggravé leurs symptômes de dyspepsie après le traitement.
Des études antérieures ont suggéré des facteurs psychologiques (par ex.
anxiété, troubles du sommeil) étaient liés à une moindre amélioration des symptômes dans l'évolution clinique naturelle.
Cependant, il existe des preuves limitées en termes de facteurs cliniques et psychologiques pour une moindre amélioration chez les patients recevant un traitement médicamenteux pour la dyspepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanglin Pan
- Numéro de téléphone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Lanzhou university second hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contact:
- Yanglin Pan
- Numéro de téléphone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Pas encore de recrutement
- Xijing 986 Hospita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients âgés de ≥ 18 ans qui répondaient aux critères de dyspepsie fonctionnelle définis par Rome IV étaient éligibles pour notre étude.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- Patients répondant aux critères de Rome IV
- Endoscopie haute et échographie abdominale normales dans un délai d'un an
Critère d'exclusion:
Patients atteints de maladies locales ou systémiques pouvant provoquer des symptômes dyspeptiques :
Ulcère peptique actif connu, cholécystite, calculs biliaires, obstruction gastro-intestinale, gastroparésie, etc. ; Lésion aiguë ou chronique connue du foie ou des reins ; Anomalie hématologique évidente, ou maladies endocriniennes et métaboliques ; Malignité connue ; Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires évidentes (telles que maladie coronarienne, arythmie, infarctus cérébral, etc. ; Autres conditions pouvant être associées à des symptômes dyspeptiques (telles que la dyspepsie associée aux AINS)
- défaillance d'organe définie par la norme Marshall
- maladies psychiatriques graves
- malignité connue
- grossesse ou allaitement
- incapable de donner son consentement
- occlusion intestinale suspectée ou identifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de 4 (un peu mieux) ou 5 (beaucoup mieux) sur une échelle de Likert en 5 points évaluant l'amélioration des symptômes 6 mois après la visite initiale
Délai: 6 mois
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Une échelle de Likert en 5 points a été utilisée pour accéder au soulagement des symptômes.
1.
Pire, 2, légèrement pire, 3.identique, 4.légèrement mieux, 5.beaucoup mieux.
Un score de 4 ou 5 a été classé comme réponse de soulagement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sous-types de dyspepsie fonctionnelle
Délai: 6 mois
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la dyspepsie fonctionnelle a été classée en trois sous-groupes : (1) le syndrome de détresse postprandiale, défini comme une plénitude postprandiale gênante ou/et une satiété précoce gênante.
(2) Douleur épigastrique gênante ET/OU Brûlure épigastrique gênante.
(3) syndrome mixte, défini lorsque le syndrome de détresse postprandiale et le syndrome de douleur épigastrique se présentent simultanément.
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6 mois
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Forme abrégée de l'indice de la dyspepsie de Nepean (SF-NDI)
Délai: Un jour
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Le SF-NDI se compose de 10 questions concernant les effets des symptômes de dyspepsie ("problèmes d'estomac") sur différents aspects de la vie (tension, interférence avec les activités quotidiennes, manger/boire, connaissance/contrôle et travail/études).
Chaque réponse peut aller de 1 (pas du tout affecté) à 5 (extrêmement affecté), ou 0 (N/A), pour un score total sur 50.
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Un jour
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Un jour
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L'anxiété et la dépression des patients sont évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. Elle contient 14 éléments (7 anxiété et 7 dépression), qui évaluent les symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 3.
Un sous-score > 8 pour la dépression ou l'anxiété indiquerait un cas clinique.
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Un jour
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le changement du score global global des symptômes (GOSS)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Le GOSS se compose de 10 éléments cardinaux (douleur épigastrique, inconfort épigastrique, brûlures d'estomac, régurgitation acide, ballonnement de la partie supérieure de l'abdomen, éructations, nausées, satiété précoce, plénitude postprandiale, autres symptômes épigastriques (par ex.
brûlure épigastrique).
Chaque item peut être noté de 1 (non) à 7 (pire).
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Scores de qualité de vie évalués par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global-10.
Délai: Un jour
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Scores de qualité de vie évalués par le questionnaire PROMIS Global-10 du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients. PROMIS Global-10 est une enquête de 10 questions nouvellement validée utilisée pour évaluer les mesures de qualité de vie liées aux soins de santé pour la population générale. Il s'agit d'un questionnaire de 10 items rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé et une meilleure qualité de vie. |
Un jour
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Taux de soulagement adéquat
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Les patients ont eu un soulagement adéquat des symptômes au cours des 7 derniers jours.
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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le changement du score du journal des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle (FDSD)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Le FDSD se compose de 5 éléments cardinaux (brûlure dans l'estomac, douleurs à l'estomac, ballonnements, plénitude postprandiale et satiété précoce) et de 3 éléments supplémentaires (nausée, taux de rots/éructations et dérangement de rots/éructations).
Chaque item peut être noté de 0 (non) à 10 (pire).
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1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222180-F-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .