Kliniskt förlopp av funktionell dyspepsi och faktorer som förutsäger utfall hos patienter som får läkemedelsbaserad behandling
7 juni 2026 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Funktionell dyspepsi (FD) är en av de vanligaste kroniska gastrointestinala sjukdomarna.
Flera typer av läkemedel har visat sig vara effektiva för att minska eller remission av symtom och svårighetsgrad av FD, inklusive protonpumpshämmare (PPI), tricykliska antidepressiva medel och prokinetik.
Det kliniska förloppet av FD efter att ha tagit läkemedelsbaserad behandling var dock okänt.
Vidare förblev 20-50 % av patienterna ihållande eller förvärrade dyspepsisymptom efter behandling.
Tidigare studier har föreslagit psykologiska faktorer (t.
ångest, sömnstörningar) var relaterade till mindre förbättring av symtomen i naturligt kliniskt förlopp.
Det finns dock begränsad evidens vad gäller kliniska och psykologiska faktorer för mindre förbättring hos patienter som får medicinbehandling för dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing 986 Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern ≥ 18 år som uppfyllde kriterierna för funktionell dyspepsi definierad av Rom IV var berättigade till vår studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- Patienter som uppfyllde Rom IV-kriterierna
- Normal övre endoskopi och abdominal ultraljud inom ett år
Exklusions kriterier:
Patienter med lokala eller systemiska sjukdomar som kan orsaka dyspeptiska symtom:
Känt aktivt magsår, kolecystit, gallsten, gastrointestinala obstruktion, gastropares och etc.; Känd akut eller kronisk skada på lever eller njure; Uppenbar hematologisk abnormitet eller endokrina och metabola sjukdomar; Känd malignitet; Uppenbara kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar (såsom kranskärlssjukdom, arytmi, hjärninfarkt och etc.; Andra tillstånd som kan vara associerade med dyspeptiska symtom (såsom NSAID-associerad dyspepsi)
- organsvikt definierad av Marshallstandard
- svåra psykiatriska sjukdomar
- känd malignitet
- graviditet eller amning
- inte kan ge samtycke
- misstänkt eller identifierad tarmobstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng 4 (något bättre) eller 5 (mycket bättre) på en 5-gradig Likert-skala som bedömer symtomförbättring 6 månader efter det första besöket
Tidsram: 6 månader
|
En 5-punkts likert-skala användes för att komma åt symtomlindring.
1.
Sämre, 2, något sämre, 3.samma, 4.något bättre, 5.mycket bättre.
En poäng på 4 eller 5 klassificerades som lättnadssvar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subtyper av funktionell dyspepsi
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell dyspepsi klassificerades i tre undergrupper: (1) Postprandial Distress Syndrome, definierat som besvärande postprandial fullhet eller/och besvärande tidig mättnad.
(2) Besvärande epigastrisk smärta OCH/ELLER Besvärande epigastrisk sveda.
(3) blandat syndrom, definierat när postprandialt distress-syndrom och epigastriskt smärtsyndrom uppträder samtidigt.
|
6 månader
|
|
Kortform av Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsram: 1 dag
|
SF-NDI består av 10 frågor om effekterna av dyspepsisymptom ("magproblem") på olika aspekter av livet (spänningar, störning av dagliga aktiviteter, äta/dricka, kunskap/kontroll och arbete/studier).
Varje svar kan vara från 1 (inte alls påverkad) till 5 (extremt påverkad), eller 0 (N/A), för en total summa av 50 poäng.
|
1 dag
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 1 dag
|
Ångest och depression hos patienter bedöms med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Den innehåller 14 artiklar (7 ångest och 7 depression), som bedömer symtom som upplevts under den senaste veckan på en 0-3 skala.
Ett subpoäng på > 8 för depression eller ångest skulle indikera ett kliniskt fall.
|
1 dag
|
|
Livskvalitetspoäng utvärderade av Patient-rapporterade resultatmätning informationssystem (PROMIS) Global-10 frågeformulär.
Tidsram: 1 dag
|
Livskvalitetspoäng utvärderade av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global-10 frågeformulär. PROMIS Global-10 är en nyligen validerad undersökning med 10 frågor som används för att bedöma hälsovårdsrelaterade livskvalitetsmått för den allmänna befolkningen. Det är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng tyder på en friskare patient och en bättre livskvalitet. |
1 dag
|
|
förändringen av Global Overall Symptom-poäng (GOSS)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
GOSS består av 10 kardinalartiklar (epigastrisk smärta, epigastrisk obehag, halsbränna, sura uppstötningar, uppblåsthet i övre buken, rapningar, illamående, tidig mättnad, postprandial fullhet, andra epigastriska symtom (t.ex.
epigastrisk bränning).
Varje objekt kan få poäng från 1 (nej) till 7 (sämst).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Tillräcklig lättnadsgrad
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Patienterna hade adekvat lindring av symtomen under de senaste 7 dagarna.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
förändringen av funktionell dyspepsi symptom dagbok (FDSD) poäng
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
FDSD består av 5 huvudpunkter (bränna i magen, magsmärtor, uppblåsthet, fullhet efter måltid och tidig mättnad) och 3 kompletterande artiklar (illamående, rapning/rapning och besvär med rapning/rapning).
Varje objekt kan få poäng från 0 (nej) till 10 (sämst).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20222180-F-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .