Decorso clinico di dispepsia funzionale e fattori predittivi dell'esito nei pazienti che ricevono un trattamento farmacologico
7 giugno 2026 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La dispepsia funzionale (FD) è uno dei disturbi gastrointestinali cronici più comuni.
Diversi tipi di farmaci si sono dimostrati efficaci nella riduzione o nella remissione dei sintomi e della gravità della FD, inclusi gli inibitori della pompa protonica (PPI), gli antidepressivi triciclici e i procinetici.
Tuttavia, il decorso clinico della FD dopo l'assunzione di un trattamento a base di farmaci era sconosciuto.
Inoltre, il 20-50% dei pazienti è rimasto persistente o ha peggiorato i sintomi della dispepsia dopo il trattamento.
Precedenti studi hanno suggerito fattori psicologici (es.
ansia, disturbi del sonno) erano correlati a un minore miglioramento dei sintomi nel decorso clinico naturale.
Tuttavia, ci sono prove limitate in termini di fattori clinici e psicologici per un minore miglioramento nei pazienti che ricevono un trattamento farmacologico per la dispepsia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing 986 Hospita
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di età ≥ 18 anni che soddisfacevano i criteri di dispepsia funzionale definiti da Roma IV erano eleggibili per il nostro studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- Pazienti che soddisfacevano i criteri di Roma IV
- Normale endoscopia superiore ed ecografia addominale entro un anno
Criteri di esclusione:
Pazienti con malattie locali o sistemiche che possono causare sintomi dispeptici:
Ulcera peptica attiva nota, colecistite, calcoli biliari, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, ecc.; Danni acuti o cronici noti al fegato o ai reni; Anomalia ematologica evidente, o malattie endocrine e metaboliche; Malignità nota; Evidenti malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (come malattia coronarica, aritmia, infarto cerebrale e così via; altre condizioni che possono essere associate a sintomi dispeptici (come dispepsia associata ai FANS)
- insufficienza d'organo definita dallo standard Marshall
- gravi malattie psichiatriche
- malignità nota
- gravidanza o allattamento
- impossibilitato a fornire il consenso
- occlusione intestinale sospetta o identificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di 4 (leggermente migliore) o 5 (molto migliore) su una scala Likert a 5 punti che valuta il miglioramento dei sintomi a 6 mesi dopo la visita iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti per accedere al sollievo dai sintomi.
1.
Peggio, 2, leggermente peggio, 3.uguale, 4.leggermente migliore, 5.molto migliore.
Un punteggio di 4 o 5 è stato classificato come risposta di sollievo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sottotipi di dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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la dispepsia funzionale è stata classificata in tre sottogruppi: (1) Sindrome da stress postprandiale, definita come pienezza postprandiale fastidiosa o/e sazietà precoce fastidiosa.
(2) Dolore epigastrico fastidioso E/O Bruciore epigastrico fastidioso.
(3) sindrome mista, definita quando la sindrome da distress postprandiale e la sindrome da dolore epigastrico si presentano simultaneamente.
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6 mesi
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Forma abbreviata dell'indice di dispepsia di Nepean (SF-NDI)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il SF-NDI consiste in 10 domande riguardanti gli effetti dei sintomi della dispepsia ("problemi di stomaco") su diversi aspetti della vita (tensione, interferenza con le attività quotidiane, mangiare/bere, conoscenza/controllo e lavoro/studio).
Ogni risposta può essere da 1 (per niente interessata) a 5 (estremamente interessata) o 0 (N/A), per un punteggio totale sommato su 50.
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1 giorno
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ansia e la depressione dei pazienti vengono valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale. Contiene 14 item (7 di ansia e 7 di depressione), che valutano i sintomi sperimentati durante l'ultima settimana su una scala da 0 a 3.
Un sottopunteggio > 8 per depressione o ansia indicherebbe un caso clinico.
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1 giorno
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Punteggi sulla qualità della vita valutati dal questionario Global-10 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Punteggi sulla qualità della vita valutati dal questionario Global-10 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). PROMIS Global-10 è un sondaggio di 10 domande recentemente convalidato utilizzato per valutare le misure di qualità della vita relative all'assistenza sanitaria per la popolazione generale. È un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto 11). Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano un paziente più sano e una migliore qualità della vita. |
1 giorno
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la variazione del punteggio globale dei sintomi complessivi (GOSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il GOSS è composto da 10 elementi cardinali (dolore epigastrico, fastidio epigastrico, bruciore di stomaco, rigurgito acido, gonfiore addominale superiore, eruttazione, nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale, altri sintomi epigastrici (es.
bruciore epigastrico).
Ad ogni item può essere assegnato un punteggio da 1 (no) a 7 (peggiore).
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Tasso di sollievo adeguato
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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I pazienti hanno avuto un adeguato sollievo dai sintomi negli ultimi 7 giorni.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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la modifica del punteggio del Diario dei sintomi della dispepsia funzionale (FDSD).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il FDSD è composto da 5 item cardinali (bruciore di stomaco, mal di stomaco, gonfiore, senso di pienezza postprandiale e sazietà precoce) e 3 item supplementari (nausea, valutazione di ruttazione/eruttazione e fastidio da eruttazione/ruttazione).
Ad ogni item può essere assegnato un punteggio da 0 (no) a 10 (peggiore).
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222180-F-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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