Curso clínico de dispepsia funcional y factores que predicen el resultado en pacientes que reciben tratamiento basado en medicamentos
7 de junio de 2026 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La dispepsia funcional (DF) es uno de los trastornos gastrointestinales crónicos más frecuentes.
Se demostró que varios tipos de medicamentos son efectivos en la reducción o remisión de los síntomas y la gravedad de la DF, incluidos los inhibidores de la bomba de protones (IBP), los antidepresivos tricíclicos y los procinéticos.
Sin embargo, se desconocía el curso clínico de la DF después de tomar un tratamiento basado en medicamentos.
Además, entre el 20 y el 50 % de los pacientes persistieron o empeoraron los síntomas de dispepsia después del tratamiento.
Estudios previos han sugerido factores psicológicos (ej.
ansiedad, trastornos del sueño) se relacionaron con una menor mejoría de los síntomas en el curso clínico natural.
Sin embargo, hay pruebas limitadas en términos de factores clínicos y psicológicos de una menor mejoría en los pacientes que reciben tratamiento farmacológico para la dispepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing 986 Hospita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con edad ≥ 18 años que cumplieron con los criterios de dispepsia funcional definidos por Roma IV fueron elegibles para nuestro estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- Pacientes que cumplían criterios de Roma IV
- Endoscopia superior normal y ecografía abdominal dentro de un año
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedades locales o sistémicas que pueden causar síntomas dispépticos:
Úlcera péptica activa conocida, colecistitis, cálculos biliares, obstrucción gastrointestinal, gastroparesia, etc.; Lesión aguda o crónica conocida de hígado o riñón; Anomalía hematológica evidente, o enfermedades endocrinas y metabólicas; malignidad conocida; Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares obvias (como enfermedad coronaria, arritmia, infarto cerebral, etc.; otras afecciones que pueden estar asociadas con síntomas dispépticos (como dispepsia asociada a AINE)
- insuficiencia orgánica definida por el estándar Marshall
- enfermedades psiquiátricas graves
- malignidad conocida
- embarazo o lactancia
- incapaz de dar su consentimiento
- obstrucción intestinal sospechosa o identificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de 4 (ligeramente mejor) o 5 (mucho mejor) en una escala de Likert de 5 puntos que evalúa la mejoría de los síntomas a los 6 meses después de la visita inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó una escala Likert de 5 puntos para acceder al alivio de los síntomas.
1.
Peor, 2, un poco peor, 3. igual, 4. un poco mejor, 5. mucho mejor.
Una puntuación de 4 o 5 se clasificó como respuesta de alivio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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subtipos de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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la dispepsia funcional se clasificó en tres subgrupos: (1) Síndrome de malestar posprandial, definido como plenitud posprandial molesta y/o saciedad temprana molesta.
(2) Dolor epigástrico molesto Y/O ardor epigástrico molesto.
(3) síndrome mixto, definido cuando el síndrome de distrés posprandial y el síndrome de dolor epigástrico se presentan simultáneamente.
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6 meses
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Forma abreviada del índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Periodo de tiempo: 1 día
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El SF-NDI consta de 10 preguntas sobre los efectos de los síntomas de dispepsia ("problemas estomacales") en diferentes aspectos de la vida (tensión, interferencia con las actividades diarias, comer/beber, conocimiento/control y trabajo/estudio).
Cada respuesta puede ser de 1 (nada afectado) a 5 (extremadamente afectado), o 0 (N/A), para una puntuación total sumada de 50.
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1 día
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 1 día
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La ansiedad y la depresión de los pacientes se evalúan mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Contiene 14 ítems (7 ansiedad y 7 depresión), que evalúan los síntomas experimentados durante la última semana en una escala de 0-3.
Una subpuntuación > 8 para depresión o ansiedad indicaría un caso clínico.
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1 día
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Puntuaciones de calidad de vida evaluadas mediante el cuestionario Global-10 del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuaciones de calidad de vida evaluadas mediante el cuestionario Global-10 del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). PROMIS Global-10 es una encuesta de 10 preguntas recientemente validada que se utiliza para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la atención médica para la población general. Es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos). Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable y una mejor calidad de vida. |
1 día
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el cambio de la puntuación global de síntomas generales (GOSS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El GOSS consta de 10 elementos cardinales (dolor epigástrico, malestar epigástrico, acidez estomacal, regurgitación ácida, distensión abdominal superior, eructos, náuseas, saciedad temprana, plenitud posprandial, otros síntomas epigástricos (p. ej.
ardor epigástrico).
Cada ítem se puede puntuar del 1 (no) al 7 (peor).
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tasa de alivio adecuada
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los pacientes tuvieron un alivio adecuado de los síntomas en los últimos 7 días.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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el cambio de la puntuación del diario de síntomas de dispepsia funcional (FDSD)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La FDSD consta de cinco ítems cardinales (ardor de estómago, dolor de estómago, distensión abdominal, plenitud posprandial y saciedad temprana) y 3 ítems suplementarios (náuseas, calificación de eructos/eructos y molestias de eructos/eructos).
Cada ítem se puede puntuar de 0 (no) a 10 (peor).
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20222180-F-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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