A funkcionális dyspepsia klinikai lefolyása és az eredményt előrejelző tényezők a gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél
2026. június 7. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A funkcionális dyspepsia (FD) az egyik leggyakoribb krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
Számos gyógyszertípusról kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti vagy enyhíti az FD tüneteit és súlyosságát, beleértve a protonpumpa-gátlókat (PPI), a triciklikus antidepresszánsokat és a prokinetikumokat.
A gyógyszeres kezelést követő FD klinikai lefolyása azonban ismeretlen volt.
Ezenkívül a betegek 20-50%-ánál a dyspepsia tünetei továbbra is fennálltak vagy súlyosbodtak a kezelés után.
Korábbi tanulmányok pszichológiai tényezőkre utaltak (pl.
szorongás, alvászavar) a tünetek kevésbé javulásával függtek össze a természetes klinikai lefolyásban.
A klinikai és pszichológiai tényezők tekintetében azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a dyspepsia miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegek kevésbé javulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing 986 Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vizsgálatunkban olyan 18 évesnél idősebb betegek vehettek részt, akik megfeleltek a funkcionális dyspepsia Róma IV. által meghatározott kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 éves
- Betegek, akik megfeleltek a Róma IV kritériumainak
- Normál felső endoszkópia és hasi ultrahang egy éven belül
Kizárási kritériumok:
Helyi vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek dyspeptikus tüneteket okozhatnak:
Ismert aktív peptikus fekély, epehólyag-gyulladás, epekő, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gastroparesis stb.; Ismert akut vagy krónikus máj- vagy vesekárosodás; Nyilvánvaló hematológiai rendellenesség vagy endokrin és anyagcsere betegségek; Ismert rosszindulatú daganat; Nyilvánvaló szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek (mint például szívkoszorúér-betegség, aritmia, agyi infarktus stb.; Egyéb állapotok, amelyek dyspeptikus tünetekkel járhatnak (például NSAID-okkal kapcsolatos dyspepsia)
- Marshall szabvány által meghatározott szervi elégtelenség
- súlyos pszichiátriai betegségek
- ismert rosszindulatú daganat
- terhesség vagy szoptatás
- nem tud hozzájárulni
- gyanús vagy azonosított bélelzáródás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4-es (kicsit jobb) vagy 5-ös (sokkal jobb) pontszám az 5-fokú Likert-skálán, amely a tünetek javulását értékeli az első látogatás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetek enyhítésére 5 pontos Likert skálát használtunk.
1.
Rosszabb, 2, valamivel rosszabb, 3. ugyanaz, 4. valamivel jobb, 5. sokkal jobb.
A 4-es vagy 5-ös pontszámot megkönnyebbülésnek minősítették.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a funkcionális dyspepsia altípusai
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális dyspepsiát három alcsoportba sorolták: (1) Postprandiális distressz szindróma, amelyet zavaró étkezés utáni teltségként és/vagy zavaró korai telítettségként határoztak meg.
(2) Zavaró epigasztrikus fájdalom ÉS/VAGY zavaró epigasztrikus égés.
(3) vegyes szindróma, amelyet akkor határoznak meg, ha az étkezés utáni distressz szindróma és az epigasztrikus fájdalom szindróma egyidejűleg jelentkezik.
|
6 hónap
|
|
A Nepean Dyspepsia Index rövid formája (SF-NDI)
Időkeret: 1 nap
|
Az SF-NDI 10 kérdésből áll, amelyek a dyspepsia tüneteinek ("gyomorproblémák") hatásaira vonatkoznak az élet különböző területeire (feszültség, a napi tevékenységekbe való beavatkozás, evés/ivás, tudás/kontroll és munka/tanulás).
Minden válasz 1-től (egyáltalán nem érintett) 5-ig (különösen érintett) vagy 0-ig (N/A) lehet, az 50-ből összesített pontszám eléréséhez.
|
1 nap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 1 nap
|
A betegek szorongását és depresszióját a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékelik. 14 elemet tartalmaz (7 szorongás és 7 depresszió), amelyek 0-3 skálán értékelik az elmúlt héten tapasztalt tüneteket.
A 8-nál nagyobb részpontszám a depresszióra vagy a szorongásra klinikai esetet jelez.
|
1 nap
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Global-10 kérdőív által értékelt életminőség-pontszámok.
Időkeret: 1 nap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Global-10 kérdőív alapján értékelt életminőség-pontszámok. A PROMIS Global-10 egy újonnan validált, 10 kérdésből álló felmérés, amely az egészségügyi ellátással kapcsolatos életminőségi mérések felmérésére szolgál a lakosság körében. Ez egy 10 tételből álló, páciensek által bejelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálák formájában jelennek meg. Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50 pont, 10 pont szórással. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget és jobb életminőséget jeleznek. |
1 nap
|
|
a globális általános tünetek pontszámának (GOSS) változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A GOSS 10 fő elemből áll (epigasztrikus fájdalom, kellemetlen érzés, gyomorégés, savas regurgitáció, felső hasi puffadás, böfögés, hányinger, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, egyéb epigasztrikus tünetek (pl.
epigasztrikus égés).
Minden tétel 1-től (nem) 7-ig (legrosszabb) pontozható.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Megfelelő enyhülési arány
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A betegek tünetei megfelelően enyhültek az elmúlt 7 napban.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
a funkcionális dyspepsia tünetnapló (FDSD) pontszámának változása
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az FDSD 5 fő elemből (égés a gyomorban, gyomorfájdalom, puffadás, étkezés utáni teltségérzet és korai jóllakottság) és 3 kiegészítő elemből (hányinger, böfögés/böfögés minősítés és böfögés/böfögés zavar) áll.
Minden elem 0-tól (nem) 10-ig (legrosszabb) pontozható.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20222180-F-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .