Curso Clínico da Dispepsia Funcional e Fatores Preditores do Resultado em Pacientes Recebendo Tratamento Medicamentoso
7 de junho de 2026 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A dispepsia funcional (DF) é um dos distúrbios gastrointestinais crônicos mais comuns.
Vários tipos de drogas demonstraram ser eficazes na redução ou remissão dos sintomas e gravidade da DF, incluindo inibidores da bomba de prótons (IBP), antidepressivos tricíclicos e procinéticos.
No entanto, o curso clínico da DF após o tratamento medicamentoso era desconhecido.
Além disso, 20-50% dos pacientes permaneceram com sintomas de dispepsia persistentes ou piora após o tratamento.
Estudos anteriores sugeriram fatores psicológicos (ex.
ansiedade, distúrbios do sono) foram relacionados a menor melhora dos sintomas no curso clínico natural.
No entanto, há evidências limitadas em termos de fatores clínicos e psicológicos para menor melhora em pacientes recebendo tratamento medicamentoso para dispepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Lanzhou University Second Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing 986 Hospita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade ≥ 18 anos que preencheram os critérios de dispepsia funcional definidos por Roma IV foram elegíveis para nosso estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- Pacientes que preencheram os critérios de Roma IV
- Endoscopia alta e ultrassonografia abdominal normais dentro de um ano
Critério de exclusão:
Pacientes com doenças locais ou sistêmicas que podem causar sintomas dispépticos:
Úlcera péptica ativa conhecida, colecistite, cálculo biliar, obstrução gastrointestinal, gastroparesia e etc.; Lesão aguda ou crônica conhecida do fígado ou rim; Anormalidade hematológica óbvia ou doenças endócrinas e metabólicas; Malignidade conhecida; Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares óbvias (como doença coronariana, arritmia, infarto cerebral e etc.; outras condições que podem estar associadas a sintomas dispépticos (como dispepsia associada a AINEs)
- falência de órgãos definida pelo padrão Marshall
- doenças psiquiátricas graves
- malignidade conhecida
- gravidez ou lactação
- incapaz de fornecer consentimento
- obstrução intestinal suspeita ou identificada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de 4 (ligeiramente melhor) ou 5 (muito melhor) em uma escala Likert de 5 pontos avaliando a melhora dos sintomas 6 meses após a visita inicial
Prazo: 6 meses
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Uma escala likert de 5 pontos foi usada para acessar o alívio dos sintomas.
1.
Pior, 2, um pouco pior, 3.igual, 4.um pouco melhor, 5.muito melhor.
Uma pontuação de 4 ou 5 foi classificada como resposta de alívio.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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subtipos de dispepsia funcional
Prazo: 6 meses
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a dispepsia funcional foi classificada em três subgrupos: (1) Síndrome do desconforto pós-prandial, definida como plenitude pós-prandial incômoda ou/e saciedade precoce incômoda.
(2) Dor epigástrica incômoda E/OU queimação epigástrica incômoda.
(3) síndrome mista, definida quando a síndrome do desconforto pós-prandial e a síndrome da dor epigástrica se apresentam simultaneamente.
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6 meses
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Forma abreviada do índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Prazo: 1 dia
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O SF-NDI é composto por 10 questões sobre os efeitos dos sintomas de dispepsia ("problemas de estômago") em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, comer/beber, conhecimento/controle e trabalho/estudo).
Cada resposta pode ser de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50.
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1 dia
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 1 dia
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A ansiedade e a depressão dos pacientes são avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Ela contém 14 itens (7 de ansiedade e 7 de depressão), que avaliam os sintomas vivenciados na última semana em uma escala de 0 a 3.
Uma subpontuação > 8 para depressão ou ansiedade indicaria um caso clínico.
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1 dia
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Pontuações de qualidade de vida avaliadas pelo questionário Global-10 do sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
Prazo: 1 dia
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Pontuações de qualidade de vida avaliadas pelo questionário Global-10 do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS). O PROMIS Global-10 é uma pesquisa de 10 perguntas recém-validada usada para avaliar medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde para a população em geral. É um questionário de 10 itens relatado pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Escores mais altos indicam um paciente mais saudável e uma melhor qualidade de vida. |
1 dia
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a mudança na pontuação global de sintomas gerais (GOSS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O GOSS consiste em 10 itens cardinais (dor epigástrica, desconforto epigástrico, azia, regurgitação ácida, distensão abdominal superior, arrotos, náuseas, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, outros sintomas epigástricos (por exemplo,
queimação epigástrica).
Cada item pode ser pontuado de 1 (não) a 7 (pior).
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Taxa de alívio adequada
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os pacientes tiveram alívio adequado dos sintomas nos últimos 7 dias.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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a mudança na pontuação do diário de sintomas de dispepsia funcional (FDSD)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O FDSD consiste em 5 itens cardinais (queimação no estômago, dor de estômago, distensão abdominal, plenitude pós-prandial e saciedade precoce) e 3 itens suplementares (náuseas, classificação de arrotos/arrotos e incômodo com arrotos/arrotos).
Cada item pode ser pontuado de 0 (não) a 10 (pior).
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222180-F-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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