造血器およびリンパ系悪性腫瘍の治療における新しいCAR-T細胞療法

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
2. 再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）、B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）、多発性骨髄腫（MM）、成人T細胞白血病/リンパ腫（ATL）、B細胞急性リンパ芽球性白血病（B -ALL) 少なくとも 2 サイクルの第一選択療法または自家造血幹細胞移植 (auto-HSCT) 後。
3. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。

4. 適切な臓器機能:

   • -治験責任医師によって評価された十分な骨髄機能が、リンパ除去準備レジメンを受ける;
   • -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×正常上限（ULN）、またはクレアチニンクリアランス率（Cockcroft Gaultによる推定）> 30 mL / min / 1.73 m^2;
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5×ULN;および総ビリルビン (TBIL)
   • 左心室駆出率 (LVEF) > 40%。
5. 以前にCD19標的療法を受けた被験者は、生検で証明されたリンパ腫病変がまだCD19抗原を発現している必要があります。

除外基準:

1. -中枢神経系（CNS）のみが関与するリンパ腫（続発性CNSリンパ腫の対象は認められます）。
2. -少なくとも2年間寛解していない別の悪性腫瘍の病歴（次の条件は2年間の制限から除外される場合があります：非黒色腫皮膚がん、再発の可能性が低い完全切除されたステージIの腫瘍、限られた段階の前立腺治療後のがん、生検で証明された子宮頸部上皮内がん、または扁平上皮内部病変を示すPAP塗抹標本）。
3. -白血球アフェレーシス前6か月以内のアレムツズマブによる治療歴、または白血球アフェレーシス前3か月以内のフルダラビンまたはクラドリビン。
4. 活動性C型肝炎（HCV）、B型肝炎（HBV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒感染。
5. コントロールされていない真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。
6. 急性または慢性の移植片対宿主病 (GVHD)。
7. -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心疾患。
8. -CNS疾患の病歴または臨床的証拠。
9. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
10. -以前のCAR-T療法または他の遺伝子改変T細胞療法。