- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05513612
Ny CAR-T celleterapi i behandling av hematopoietiske og lymfoide maligniteter
27. februar 2023 oppdatert av: Shanghai Pudong Hospital
Sikkerhets- og effektstudie av ny CAR-T-celleterapi i behandling av hematopoietiske og lymfoide maligniteter
Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av nye autologe CAR-T-celler hos pasienter med hematopoietiske og lymfoide maligniteter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chimeric antigen receptor (CAR)-modifiserte T-celler målrettet CD19 har vist enestående suksesser.
Foruten CD19 kan mange andre molekyler som CD123, BCMA og CD7 være potensiale for å utvikle de tilsvarende CAR-T-cellene for å behandle pasienter med hematopoietiske og lymfoide maligniteter.
UTC Therapeutics Inc. har utviklet en effektiv plattform for å konstruere CAR-T-celler som kan omforme tumormikromiljøet og forbedre antitumorimmunresponsen og utholdenheten til CAR-T-celler.
I denne studien vil alle kvalifiserte forsøkspersoner motta et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid etterfulgt av undersøkelsesbehandling, CAR-T-celler.
Sikkerhet, effekt, farmakokinetisk og farmakodynamisk for CAR-T-cellene vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke.
- Pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML), B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), multippelt myelom (MM), voksen T-celle leukemi/lymfom (ATL), B-celle akutt lymfatisk leukemi (B) -ALL) etter minst to sykluser med førstelinjebehandling eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~2.
Tilstrekkelige organfunksjoner:
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon evaluert av etterforsker for å motta lymfodepletende preparativ regime;
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), eller kreatininclearance rate (som anslått av Cockcroft Gault) > 30 ml/min/1,73 m^2;
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN; og total bilirubin (TBIL)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 %.
- Pasienter som tidligere har mottatt CD19-målrettet behandling må ha biopsipåviste lymfomlesjoner fortsatt uttrykker CD19-antigen.
Ekskluderingskriterier:
- Lymfomer som kun involverer sentralnervesystemet (CNS) (pasienter med sekundære CNS-lymfomer er innlagt).
- Anamnese med en annen malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år (følgende tilstander kan utelukkes fra 2-årsbegrensningen: ikke-melanom hudkreft, fullstendig resekert stadium I-svulst med lav sannsynlighet for tilbakefall, prostata i begrenset stadium kreft etter behandling, biopsi-bevist livmorhalskreft in situ eller PAP-utstryk som viser indre lesjoner av plateepitel).
- Anamnese med behandling med Alemtuzumab innen 6 måneder før leukaferese, eller Fludarabin eller Cladribin innen 3 måneder før leukaferese.
- Aktiv hepatitt C (HCV), hepatitt B (HBV), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilisinfeksjon.
- Ukontrollert sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon.
- Akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD).
- Anamnese med noen av følgende kardiovaskulære sykdommer i løpet av de siste 6 månedene: Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA), hjerteangioplastikk eller stent, hjerteinfarkt, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.
- Anamnese eller kliniske bevis på CNS-sykdom.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Tidligere CAR-T-terapi eller annen genmodifisert T-celleterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autologe CAR-T-celler
Et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av undersøkelsesbehandling, CAR-T-celler.
CAR-T-celler målrettet CD19/BCMA/CD123/CD7 er autologe genetisk modifiserte T-celler.
|
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Andre navn:
Administreres i henhold til pakningsvedlegg
Andre navn:
CAR-T-celler vil bli infundert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TEAEs
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling Emergent Adverse Event.
|
4 uker
|
TRAEs
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
4 uker
|
AESI-er
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av spesiell interesse.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra dokumentasjon av sykdomsrespons til sykdomsprogresjon.
|
12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra CAR-T-infusjon til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Deltakere som ikke oppfylte kriteriene for progresjon innen analysedatas cut-off-dato, ble sensurert på sin siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
|
12 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS ble definert som tiden fra CAR-T-infusjon til dødsdato.
Deltakere som ikke døde innen utskjæringsdatoen for analysedata ble sensurert på deres siste kontaktdato.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, myeloid
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, T-celle
- Leukemi-lymfom, voksen T-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- 2020-IIT-002-E03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)
-
Elucida OncologyTherapeutic Advances in Childhood Leukemia and Lymphoma (TACL)TilbaketrukketAkutt myeloid leukemi | AML, barndom | Tilbakefallende pediatrisk AML | Refraktær pediatrisk AML
-
Goethe UniversityFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtAMLForente stater, Korea, Republikken, Taiwan, Storbritannia, Frankrike, Australia, Spania, Italia, Canada, Singapore, Tyskland, Nederland, Hong Kong, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Serbia
-
Gemin XFullført
-
Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.Rekruttering
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaFullført
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Chipscreen Biosciences... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLeukemi, Myeloid, Akutt | AML-stadium, voksenKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML) i remisjonKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)Kina
-
AvenCell Europe GmbHGCP-Service International Ltd. & Co. KGAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Tilbakefallende AML | Ildfast AMLTyskland
Kliniske studier på Cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater