Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny CAR-T-cellterapi vid behandling av hematopoetiska och lymfoida maligniteter

27 februari 2023 uppdaterad av: Shanghai Pudong Hospital

Säkerhets- och effektivitetsstudie av ny CAR-T-cellterapi vid behandling av hematopoetiska och lymfoida maligniteter

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av nya autologa CAR-T-celler hos patienter med hematopoetiska och lymfoida maligniteter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chimära antigenreceptor (CAR)-modifierade T-celler riktade mot CD19 har visat oöverträffade framgångar. Förutom CD19 kan många andra molekyler som CD123, BCMA och CD7 vara potentiella för att utveckla motsvarande CAR-T-celler för att behandla patienter med hematopoetiska och lymfoida maligniteter. UTC Therapeutics Inc. har utvecklat en effektiv plattform för att konstruera CAR-T-celler som kan omforma tumörmikromiljön och förbättra antitumörimmunsvaret och beständigheten hos CAR-T-celler. I denna studie kommer alla berättigade försökspersoner att få en konditionerande kemoterapiregim av fludarabin och cyklofosfamid följt av undersökningsbehandling, CAR-T-celler. Säkerhet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamiska CAR-T-celler kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke.
  2. Patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML), B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL), multipelt myelom (MM), vuxen T-cell leukemi/lymfom (ATL), akut lymfatisk B-cell leukemi (B) -ALL) efter minst två cykler av förstahandsbehandling eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auto-HSCT).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0~2.

  4. Tillräckliga organfunktioner:

    • Tillräcklig benmärgsfunktion utvärderad av utredare för att erhålla lymfodpletande preparativ regim;
    • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), eller kreatininclearance rate (uppskattat av Cockcroft Gault) > 30 ml/min/1,73 m^2;
    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5×ULN; och totalt bilirubin (TBIL)
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %.
  5. Försökspersoner som tidigare har fått CD19-riktad terapi måste ha biopsibevisade lymfomskador som fortfarande uttrycker CD19-antigen.

Exklusions kriterier:

  1. Lymfom som endast involverar det centrala nervsystemet (CNS) (patienter med sekundära CNS-lymfom tas emot).
  2. Anamnes på en annan malignitet som inte har varit i remission på minst 2 år (följande tillstånd kan uteslutas från 2-årsbegränsningen: icke-melanom hudcancer, fullständigt resekerad tumör i stadium I med låg sannolikhet för återfall, prostata i begränsat stadium cancer efter behandling, biopsibeprövad livmoderhalscancer in situ eller PAP-utstryk som visar inre skador i skivepitel).
  3. Behandlingshistorik med Alemtuzumab inom 6 månader före leukaferes, eller Fludarabin eller Cladribin inom 3 månader före leukaferes.
  4. Aktiv hepatit C (HCV), hepatit B (HBV), humant immunbristvirus (HIV) eller syfilisinfektion.
  5. Okontrollerad svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion.
  6. Akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
  7. Historik av någon av följande kardiovaskulära sjukdomar under de senaste 6 månaderna: Klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA), hjärtangioplastik eller stent, hjärtinfarkt, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  8. Historik eller kliniska bevis på CNS-sjukdom.
  9. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  10. Tidigare CAR-T-terapi eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa CAR-T-celler
En konditionerande kemoterapiregim av fludarabin och cyklofosfamid kommer att administreras följt av undersökningsbehandling, CAR-T-celler. CAR-T-celler riktade mot CD19/BCMA/CD123/CD7 är autologa genetiskt modifierade T-celler.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras enligt bipacksedeln
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Fludarabin
Administreras enligt bipacksedeln
Andra namn:
  • Fludara
Biologisk: Autologa CAR-T-celler
CAR-T-celler infunderas intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TEAEs
Tidsram: 4 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandling Emergent Adverse Event.
4 veckor
TRAEs
Tidsram: 4 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar.
4 veckor
AESI
Tidsram: 4 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Total Response (DOR)
Tidsram: 12 månader
Tid från dokumentation av sjukdomssvar till sjukdomsprogression.
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS definierades som tiden från CAR-T-infusion till datumet för sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Deltagare som inte uppfyllde kriterierna för progression vid gränsdatumet för analysdata censurerades vid deras senaste utvärderbara sjukdomsbedömningsdatum.
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
OS definierades som tiden från CAR-T-infusion till dödsdatum. Deltagare som inte dog vid slutdatumet för analysdata censurerades vid sitt senaste kontaktdatum.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Samarbetspartners

UTC Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-IIT-002-E03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera