Новая CAR-T-клеточная терапия в лечении гемопоэтических и лимфоидных злокачественных новообразований

Критерии включения:

1. Способность понять и готовность подписать информированное согласие.
2. Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ), множественной миеломой (ММ), Т-клеточным лейкозом/лимфомой взрослых (АТЛ), В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (В -ОЛЛ) после как минимум двух циклов терапии первой линии или аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК).
3. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.

4. Адекватные функции органов:

   • Исследователь оценивает достаточную функцию костного мозга для получения препарата для лечения лимфодренажа;
   • Креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) или скорость клиренса креатинина (по оценке Кокрофта-Голта) > 30 мл/мин/1,73 м^2;
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5×ВГН; и общий билирубин (TBIL)
   • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40%.
5. Субъекты, которые ранее получали таргетную терапию против CD19, должны иметь очаги лимфомы, подтвержденные биопсией, все еще экспрессирующие антиген CD19.

Критерий исключения:

1. Лимфомы, поражающие только центральную нервную систему (ЦНС) (допускаются субъекты со вторичными лимфомами ЦНС).
2. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, которое не находилось в ремиссии в течение как минимум 2 лет (следующие состояния могут быть исключены из 2-летнего ограничения: немеланомный рак кожи, полностью удаленная опухоль I стадии с низкой вероятностью рецидива, ограниченная стадия предстательной железы рак после лечения, подтвержденная биопсией карцинома шейки матки in situ или мазок Папаниколау, показывающий внутренние поражения плоского эпителия).
3. История лечения алемтузумабом в течение 6 месяцев до лейкафереза ​​или флударабином или кладрибином в течение 3 месяцев до лейкафереза.
4. Активный гепатит С (ВГС), гепатит В (ВГВ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис.
5. Неконтролируемая грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция.
6. Острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
7. Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе в течение последних 6 месяцев: сердечная недостаточность класса III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), сердечная ангиопластика или стентирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или другое клинически значимое заболевание сердца.
8. Анамнез или клинические признаки заболевания ЦНС.
9. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
10. Предыдущая терапия CAR-T или другая терапия генетически модифицированными Т-клетками.