Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új CAR-T sejtterápia a vérképzőszervi és limfoid rosszindulatú daganatok kezelésében

2023. február 27. frissítette: Shanghai Pudong Hospital

Az új CAR-T sejtterápia biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a vérképzőszervi és limfoid rosszindulatú daganatok kezelésében

E vizsgálat elsődleges célja az új autológ CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása hematopoietikus és limfoid rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD19-et célzó kiméra antigénreceptor (CAR) által módosított T-sejtek példátlan sikereket értek el. A CD19 mellett sok más molekula, például a CD123, a BCMA és a CD7 potenciális lehet a megfelelő CAR-T-sejtek kifejlesztésében a vérképzőszervi és limfoid rosszindulatú betegek kezelésére. Az UTC Therapeutics Inc. hatékony platformot fejlesztett ki a CAR-T sejtek létrehozására, amelyek képesek átalakítani a tumor mikrokörnyezetét, és fokozni a tumorellenes immunválaszt és a CAR-T sejtek perzisztenciáját. Ebben a vizsgálatban minden alkalmas alany fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó kondicionáló kemoterápiás kezelést kap, majd vizsgálati kezelést, CAR-T sejteket. A CAR-T sejtek biztonságosságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására.
  2. Kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML), B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL), myeloma multiplexben (MM), felnőttkori T-sejtes leukémiában/limfómában (ATL), B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B) szenvedő betegek -ALL) legalább két ciklus első vonalbeli terápia vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (auto-HSCT) után.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–2.

  4. Megfelelő szervi funkciók:

    • Elegendő csontvelő-működés, amelyet a vizsgáló értékelt ahhoz, hogy megkapja a limfodepléciós preparatív kezelést;
    • A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy a kreatinin-clearance sebessége (Cockcroft Gault becslése szerint) > 30 ml/perc/1,73 m^2;
    • alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 5 × ULN; és összbilirubin (TBIL)
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 40%.
  5. Azoknál az alanyoknál, akik korábban CD19 célzott terápiában részesültek, biopsziával igazolt limfóma elváltozásokkal kell rendelkezniük, amelyek még mindig CD19 antigént expresszálnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Csak a központi idegrendszert (CNS) érintő limfómák (másodlagos központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek felvétele).
  2. Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban (a következő állapotok kizárhatók a 2 éves korlátozásból: nem melanómás bőrrák, teljesen reszekált, I. stádiumú daganat, kis valószínűséggel kiújul, korlátozott stádiumú prosztata kezelés utáni rák, biopsziával igazolt méhnyakrák in situ, vagy PAP-kenet, amely laphám belső elváltozásokat mutat).
  3. A leukaferezist megelőző 6 hónapon belül alemtuzumab-kezelés, vagy a leukaferezist megelőző 3 hónapon belül fludarabin- vagy kladribin-kezelés az anamnézisben.
  4. Aktív hepatitis C (HCV), hepatitis B (HBV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz fertőzés.
  5. Ellenőrizetlen gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés.
  6. Akut vagy krónikus graft versus-host betegség (GVHD).
  7. A következő szív- és érrendszeri betegségek bármelyike ​​a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban: III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint, szív angioplasztika vagy stent, szívinfarktus, instabil angina vagy más klinikailag jelentős szívbetegség.
  8. CNS-betegség anamnézisében vagy klinikai jelei.
  9. Terhes vagy szoptató női alanyok.
  10. Korábbi CAR-T terápia vagy más genetikailag módosított T sejt terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ CAR-T sejtek
Fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó kondicionáló kemoterápiás sémát adnak be, majd vizsgálati kezelést, CAR-T sejteket. A CD19/BCMA/CD123/CD7 célba vett CAR-T-sejtek autológ, genetikailag módosított T-sejtek.
Drog: Ciklofoszfamid
Beadása a használati utasítás szerint
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Fludarabine
Beadása a használati utasítás szerint
Más nevek:
  • Fludara
Biológiai: Autológ CAR-T sejtek
A CAR-T sejteket intravénásan infundáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEAE
Időkeret: 4 hét
A kezelés előfordulása és súlyossága Emergent Dverse Event.
4 hét
TRAES
Időkeret: 4 hét
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
4 hét
AESIs
Időkeret: 4 hét
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónap
A betegségreakció dokumentálásától a betegség progressziójáig eltelt idő.
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a CAR-T infúziótól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg a progresszió kritériumainak az elemzési adatok határidejéig, az utolsó értékelhető betegségértékelési dátumukon cenzúrázták.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Az OS-t a CAR-T infúziótól a halál dátumáig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg az elemzési adatok határidejéig, az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon cenzúrázták.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pudong Hospital

Együttműködők

UTC Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-IIT-002-E03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel