Nueva terapia con células CAR-T en el tratamiento de neoplasias malignas hematopoyéticas y linfoides

Criterios de inclusión:

1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado.
2. Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria, linfoma no Hodgkin de células B (NHL-B), mieloma múltiple (MM), leucemia/linfoma de células T en adultos (ATL), leucemia linfoblástica aguda de células B (B -LLA) después de al menos dos ciclos de terapia de primera línea o trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-TPH).
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0~2.

4. Funciones adecuadas de los órganos:

   • Función suficiente de la médula ósea evaluada por el investigador para recibir un régimen preparatorio de depleción de linfocitos;
   • Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN) o índice de depuración de creatinina (según lo estimado por Cockcroft Gault) > 30 ml/min/1,73 metro ^ 2;
   • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5×ULN; y bilirrubina total (TBIL)
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 40%.
5. Los sujetos que hayan recibido previamente terapia dirigida a CD19 deben tener lesiones de linfoma comprobadas por biopsia que aún expresen el antígeno CD19.

Criterio de exclusión:

1. Linfomas que afectan solo al sistema nervioso central (SNC) (se admiten sujetos con linfomas secundarios del SNC).
2. Antecedentes de otra neoplasia maligna que no haya estado en remisión durante al menos 2 años (las siguientes afecciones pueden excluirse de la restricción de 2 años: cáncer de piel no melanoma, tumor en estadio I completamente resecado con baja probabilidad de recurrencia, próstata en estadio limitado cáncer después del tratamiento, carcinoma cervicouterino in situ comprobado por biopsia o frotis de Papanicolaou que muestra lesiones internas del epitelio escamoso).
3. Antecedentes de tratamiento con Alemtuzumab en los 6 meses previos a la leucoféresis, o Fludarabina o Cladribina en los 3 meses previos a la leucoféresis.
4. Hepatitis C activa (VHC), hepatitis B (VHB), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por sífilis.
5. Infecciones fúngicas, bacterianas, virales o de otro tipo no controladas.
6. Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica.
7. Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares en los últimos 6 meses: insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición de la New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca o stent, infarto de miocardio, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
8. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad del SNC.
9. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
10. Terapia previa con CAR-T u otra terapia con células T modificadas genéticamente.