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조혈 및 림프성 악성 종양 치료의 새로운 CAR-T 세포 요법

2023년 2월 27일 업데이트: Shanghai Pudong Hospital

조혈 및 림프성 악성 종양 치료에서 새로운 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능 연구

이 연구의 주요 목적은 조혈 및 림프성 악성 종양 환자에서 새로운 자가 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포는 전례 없는 성공을 입증했습니다. CD19 외에도 CD123, BCMA 및 CD7과 같은 많은 다른 분자는 조혈 및 림프성 악성 종양 환자를 치료하기 위해 해당 CAR-T 세포를 개발할 가능성이 있습니다. UTC Therapeutics Inc.는 종양 미세 환경을 개조하고 CAR-T 세포의 항종양 면역 반응과 지속성을 향상시킬 수 있는 CAR-T 세포를 구축하기 위한 효율적인 플랫폼을 개발했습니다. 이 연구에서 모든 적격 피험자는 플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법을 받은 후 조사 치료인 CAR-T 세포를 받게 됩니다. CAR-T 세포의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  2. 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML), B세포 비호지킨 림프종(B-NHL), 다발성 골수종(MM), 성인 T세포 백혈병/림프종(ATL), B세포 급성 림프구성 백혈병(B -ALL) 최소 2주기의 1차 요법 또는 자가 조혈모세포이식(auto-HSCT) 후.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

  4. 적절한 장기 기능:

    • 조사자가 림프구 고갈 준비 요법을 받기 위해 평가한 충분한 골수 기능;
    • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) > 30 mL/min/1.73 m^2;
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 5×ULN; 및 총 빌리루빈(TBIL)
    • 좌심실 박출률(LVEF) > 40%.
  5. 이전에 CD19 표적 요법을 받은 피험자는 생검으로 입증된 림프종 병변이 여전히 CD19 항원을 발현해야 합니다.

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS)만 침범하는 림프종(2차 CNS 림프종이 있는 피험자는 허용됨).
  2. 최소 2년 동안 관해되지 않은 다른 악성 종양의 병력(다음 조건은 2년 제한에서 제외될 수 있음: 비흑색종 피부암, 재발 가능성이 낮은 완전히 절제된 I기 종양, 제한기 전립선 치료 후 암, 생검으로 입증된 자궁경부 암종 또는 편평 상피 내부 병변을 보여주는 PAP 도말 검사).
  3. 백혈구 성분채집술 전 6개월 이내에 Alemtuzumab으로 치료한 이력 또는 백혈구성분채집술 전 3개월 이내에 Fludarabine 또는 Cladribine으로 치료한 이력.
  4. 활동성 C형 간염(HCV), B형 간염(HBV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염.
  5. 제어할 수 없는 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염.
  6. 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD).
  7. 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력: New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 Class III 또는 IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
  8. CNS 질환의 병력 또는 임상적 증거.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  10. 이전 CAR-T 요법 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 CAR-T 세포
플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법이 시행되고 조사 치료인 CAR-T 세포가 시행될 것입니다. CAR-T 세포 표적 CD19/BCMA/CD123/CD7은 자가 유전자 변형 T 세포입니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
패키지 삽입물에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 플루다라빈
패키지 삽입물에 따라 관리됨
다른 이름들:
  • 플루다라
생물학적: 자가 CAR-T 세포
CAR-T 세포는 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE
기간: 4 주
치료 긴급 유해 사례의 발생률 및 중증도.
4 주
TRAE
기간: 4 주
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도.
4 주
AESI
기간: 4 주
특별 관심 대상 AE의 발생률 및 심각도.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응 기간(DOR)
기간: 12 개월
질병 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간.
12 개월
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
무진행생존(PFS)은 CAR-T 주입 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 데이터 마감일까지 진행 기준을 충족하지 못하는 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가일에 중도절단되었습니다.
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
OS는 CAR-T 주입부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 데이터 마감일까지 사망하지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜에 중도절단되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pudong Hospital

협력자

UTC Therapeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-IIT-002-E03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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