Uusi CAR-T-soluterapia hematopoieettisten ja lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Pudong Hospital
Uuden CAR-T-soluterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hematopoieettisten ja imusolmukkeiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää uusien autologisten CAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on hematopoieettisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioidut T-solut, jotka on kohdistettu CD19:ään, ovat osoittaneet ennennäkemättömiä menestyksiä.
CD19:n lisäksi monet muut molekyylit, kuten CD123, BCMA ja CD7, voivat olla potentiaalisia vastaavien CAR-T-solujen kehittämisessä potilaiden hoitoon, joilla on hematopoieettisia ja lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia.
UTC Therapeutics Inc. on kehittänyt tehokkaan alustan CAR-T-solujen rakentamiseen, jotka voivat muokata kasvaimen mikroympäristöä ja tehostaa kasvainten vastaista immuunivastetta ja CAR-T-solujen pysyvyyttä.
Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävän hoitavan kemoterapia-ohjelman, jota seuraa tutkimushoito, CAR-T-solut.
CAR-T-solujen turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), B-solun non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL), multippeli myelooma (MM), aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATL), B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B) -ALL) vähintään kahden ensilinjan hoitojakson tai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (auto-HSCT) jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–2.
Riittävät elinten toiminnot:
- Riittävä luuytimen toiminta, jonka tutkija on arvioinut lymfodepletoivan preparatiivisen hoito-ohjelman saamiseksi;
- Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistumanopeus (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) > 30 ml/min/1,73 m^2;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 × ULN; ja kokonaisbilirubiini (TBIL)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %.
- Aiemmin CD19-kohdennettua hoitoa saaneilla koehenkilöillä on oltava biopsialla todistettuja lymfoomaleesioita, jotka edelleen ilmentävät CD19-antigeeniä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfoomat, joihin liittyy vain keskushermosto (CNS) (potilaat, joilla on sekundaarinen keskushermoston lymfooma, otetaan mukaan).
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen (seuraavat sairaudet voidaan jättää 2 vuoden rajoituksen ulkopuolelle: ei-melanooma ihosyöpä, kokonaan leikattu I vaiheen kasvain, jolla on alhainen uusiutumisen todennäköisyys, rajoitetun vaiheen eturauhanen syöpä hoidon jälkeen, biopsialla todettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai PAP-näyte, jossa näkyy levyepiteelin sisäisiä vaurioita).
- Alemtutsumabihoito 6 kuukauden aikana ennen leukafereesia tai fludarabiini- tai kladribiinihoito 3 kuukauden aikana ennen leukafereesia.
- Aktiivinen hepatiitti C (HCV), hepatiitti B (HBV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppainfektio.
- Hallitsematon sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio.
- Akuutti tai krooninen graft versus-host -tauti (GVHD).
- Jokin seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista viimeisten 6 kuukauden aikana: New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydämen angioplastia tai stentti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Keskushermoston sairauden historia tai kliininen näyttö.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikaisempi CAR-T-hoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset CAR-T-solut
Fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävä ehdollinen kemoterapia-ohjelma annetaan, minkä jälkeen suoritetaan tutkimushoito, CAR-T-solut.
Kohteena olevat CAR-T-solut CD19/BCMA/CD123/CD7 ovat autologisia geneettisesti muunnettuja T-soluja.
|
Annostelu pakkausselosteen mukaan
Muut nimet:
Annostelu pakkausselosteen mukaan
Muut nimet:
CAR-T-solut infusoidaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAES
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Emergent Haittatapahtuma.
|
4 viikkoa
|
|
TRAES
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
4 viikkoa
|
|
AESIs
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika taudin vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi CAR-T-infuusion alkamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet etenemisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavissa olevan taudin arviointipäivänä.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OS määriteltiin ajalle CAR-T-infuusion ja kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: zhiguo Long, Shanghai Pudong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myeloidi
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-IIT-002-E03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .