前立腺がんの人工知能ベースのコンピュータ支援診断
前立腺癌の疑いのある男性における前立腺生検の最適化のための人工知能支援精密 MRI 評価の安全性と精度: 多施設無作為化対照試験。
すべての男性の 5 分の 1 は、生涯のうちに臨床的に重大な前立腺癌 (CsPC) を発症します。
推定 268,490 の新しい前立腺癌 (PCa) 症例と 34,500 人の死亡が米国で 2022 年に予想されており、PCa は男性の癌関連死の 2 番目に多い原因となっています。
Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) を使用した MRI は、CsPC 検出と標的前立腺生検のガイドの両方に現在広く使用されている通信ツールです。
正確な解釈と永続的なリーダー間の変動性に必要な高度な専門知識は、一貫性を制限しており、PI-RADS の広範な採用を妨げてきました。
人工知能 (AI) は、MRI による PCa 検出を含む、さまざまな困難なタスクにおける医学的解釈とトリアージに幅広い展望を示しています。
急速な技術的進歩により、AI 医用画像の適用が促進されていますが、臨床現場での実装は依然として大きなハードルです。
さらに、データから派生した AI ツールの展望は、人間の専門家に取って代わるのではなく、人間の専門家を支援することであり、AI が人間の専門家に匹敵するか、それを超えることができるかどうかは、まだ議論の余地があります。
したがって、強力な可能性にもかかわらず、実際の臨床環境で AI を臨床的に使用する前に、精度、一般化可能性、および臨床的適用性をより適切に定量化するための研究が緊急に必要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国、210029
- 募集
- Yu-Dong Zhang
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コンタクト：
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- 電話番号：15805151704
- メール：njmu_zyd@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に前立腺癌が疑われる60歳以上の患者は、研究登録期間中に前立腺特異抗原の上昇および/または異常な直腸指診を呈し、含める資格があります。
次の場合、患者はスクリーニングから除外されます。 (1) 60 歳未満。 (2) 前立腺癌に対する以前の手術、放射線療法または薬物療法 (良性前立腺過形成または膀胱流出閉塞に対する介入は許容可能と見なされた); (3) 不完全な mp-MRI 検査または画像のアーティファクト。
説明
包含基準:
- -前立腺癌の臨床的疑い、前立腺特異抗原の上昇および/または異常な直腸指診を呈する
除外基準:
- (1) 60歳未満; (2) 前立腺癌に対する以前の手術、放射線療法または薬物療法 (良性前立腺過形成または膀胱流出閉塞に対する介入は許容可能と見なされた); (3) 不完全な mp-MRI 検査または画像のアーティファクト。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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南京医科大学附属第一病院
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各治験実施施設は、連続して適格な患者を登録し、(a) 人間ベースの解釈を行うグループまたは (b) 人間と人工知能の対話型解釈を行うグループのいずれかに無作為に割り付けます。どちらも標準治療として利用されます。
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蘇州大学附属病院第一号
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各治験実施施設は、連続して適格な患者を登録し、(a) 人間ベースの解釈を行うグループまたは (b) 人間と人工知能の対話型解釈を行うグループのいずれかに無作為に割り付けます。どちらも標準治療として利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検または手術により、新たに診断された前立腺がんおよび臨床的に重要な前立腺がんが確認された
時間枠：2022 年 8 月 22 日～2024 年 8 月 22 日
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生検または手術により、新たに診断された前立腺癌が確認され、臨床的に重要な前立腺癌が主要な結果となります。
mp-MRI に続く 2 年間のフォローアップと疾患進行の詳細も収集されます。
mp-MRIまたは生検陰性で疑わしい病変がない患者の場合、2年間のフォローアップ前立腺特異抗原も収集されます。
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2022 年 8 月 22 日～2024 年 8 月 22 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計レビュー時間
時間枠：2022 年 8 月 22 日～2024 年 8 月 22 日
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放射線科医の総レビュー時間は、この目的で測定されます。
レビュー時間は、前立腺 mp-MRI の解釈の開始から、放射線科医がレビューと PI-RADS スコアの割り当てを終了するまでの時間として定義されます。
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2022 年 8 月 22 日～2024 年 8 月 22 日
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手術により前立腺がんのT病期とN病期が確認された
時間枠：2022年8月22日～2024年8月22日
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手術により前立腺がんのT病期とN病期が確認された
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2022年8月22日～2024年8月22日
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前立腺生検の陽性率
時間枠：2022年8月22日～2024年8月22日
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各腕の前立腺生検の陽性率
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2022年8月22日～2024年8月22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (推定)
2024年8月22日
研究の完了 (推定)
2026年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。