Künstliche Intelligenz-basierte computergestützte Diagnose von Prostatakrebs
17. August 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sicherheit und Genauigkeit der durch künstliche Intelligenz unterstützten Präzisions-MRT-Bewertung zur Optimierung der Prostatabiopsie bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Ein Fünftel aller Männer entwickelt im Laufe ihres Lebens einen klinisch signifikanten Prostatakrebs (CsPC).
Schätzungsweise 268.490 neue Fälle von Prostatakrebs (PCa) und 34.500 Todesfälle werden in den Vereinigten Staaten im Jahr 2022 erwartet, was PCa zur zweithäufigsten krebsbedingten Todesursache bei Männern macht.
Die MRT mit dem Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) ist ein derzeit weit verbreitetes Kommunikationsinstrument sowohl für die CsPC-Erkennung als auch für die Führung einer gezielten Prostatabiopsie.
Das hohe Maß an Fachwissen, das für eine genaue Interpretation und anhaltende Variabilität zwischen den Lesern erforderlich ist, hat eine begrenzte Konsistenz und hat die weit verbreitete Einführung von PI-RADS behindert.
Künstliche Intelligenz (KI) zeigt eine breite Perspektive für die medizinische Interpretation und Triage bei verschiedenen herausfordernden Aufgaben, einschließlich der PCa-Erkennung mit MRT.
Während der schnelle technische Fortschritt die Anwendung der KI-Bildgebung in der Medizin vorantreibt, bleibt ihre Umsetzung in der klinischen Praxis eine große Hürde.
Außerdem besteht die Aussicht auf ein aus Daten abgeleitetes KI-Tool darin, menschliche Experten zu unterstützen, anstatt sie zu ersetzen, und ob die KI mit den menschlichen Experten mithalten oder sie übertreffen kann, ist noch immer umstritten.
Daher besteht trotz des großen Potenzials dringender Forschungsbedarf, um die Genauigkeit, Verallgemeinerbarkeit und klinische Anwendbarkeit vor dem klinischen Einsatz einer KI in einem realen klinischen Umfeld besser zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China, 210029
- Rekrutierung
- Yu-Dong Zhang
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Kontakt:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefonnummer: 15805151704
- E-Mail: njmu_zyd@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die klinisch verdächtig auf Prostatakrebs sind und während der Aufnahmephase für die Studie ein erhöhtes prostataspezifisches Antigen und/oder eine abnormale digitale rektale Untersuchung aufweisen, kommen für die Aufnahme in Frage.
Patienten werden vom Screening ausgeschlossen, wenn sie: (1) <60 Jahre alt sind; (2) eine frühere Operation, Strahlentherapie oder medikamentöse Therapie bei Prostatakrebs (Eingriffe bei gutartiger Prostatahyperplasie oder Blasenabflussobstruktion wurden als akzeptabel erachtet); (3) unvollständige mp-MRT-Untersuchung oder Artefakte der Bilder.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch verdächtig auf Prostatakrebs, mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen und/oder abnormaler digitaler rektaler Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- (1) <60 Jahre alt; (2) eine frühere Operation, Strahlentherapie oder medikamentöse Therapie bei Prostatakrebs (Eingriffe bei gutartiger Prostatahyperplasie oder Blasenabflussobstruktion wurden als akzeptabel erachtet); (3) unvollständige mp-MRT-Untersuchung oder Artefakte der Bilder.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing
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Jeder Studienstandort wird nacheinander in Frage kommende Patienten einschreiben und sie entweder (a) einer Gruppe mit menschenbasierter Interpretation oder (b) einer Gruppe mit interaktiver Interpretation von Mensch und künstlicher Intelligenz zuordnen, die beide als Behandlungsstandards verwendet werden.
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Das erste angegliederte Krankenhaus der Universität Soochow
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Jeder Studienstandort wird nacheinander in Frage kommende Patienten einschreiben und sie entweder (a) einer Gruppe mit menschenbasierter Interpretation oder (b) einer Gruppe mit interaktiver Interpretation von Mensch und künstlicher Intelligenz zuordnen, die beide als Behandlungsstandards verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biopsie oder Operation bestätigten neu diagnostizierten Prostatakrebs und klinisch signifikanten Prostatakrebs
Zeitfenster: 22. August 2022 - 22. August 2024
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Durch Biopsie oder Operation bestätigter neu diagnostizierter Prostatakrebs und klinisch signifikanter Prostatakrebs dienen als primäres Ergebnis.
Einzelheiten zur Nachsorge und Krankheitsprogression für einen Zeitraum von zwei Jahren nach der mp-MRT werden ebenfalls erfasst.
Bei Patienten ohne verdächtige Läsionen im mp-MRT oder Biopsie-negativ wird auch ein Follow-up-prostataspezifisches Antigen für einen Zeitraum von zwei Jahren gesammelt.
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22. August 2022 - 22. August 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die gesamte Überprüfungszeit
Zeitfenster: 22. August 2022 - 22. August 2024
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Die Gesamtuntersuchungszeit von Radiologen wird in diesem Sinne gemessen.
Die Überprüfungszeit wird definiert als die Zeit vom Beginn der Interpretation des Prostata-MP-MRT bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Radiologen die Überprüfung und Zuweisung eines PI-RADS-Scores abschließen.
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22. August 2022 - 22. August 2024
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Die Operation bestätigte das T- und N-Stadium des Prostatakrebses
Zeitfenster: 22. August 2022 – 22. August 2024
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Die Operation bestätigte das T- und N-Stadium des Prostatakrebses
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22. August 2022 – 22. August 2024
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positive Rate der Prostatabiopsie
Zeitfenster: 22. August 2022 – 22. August 2024
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positive Rate der Prostatabiopsie in jedem Arm
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22. August 2022 – 22. August 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
22. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-SR-396
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur der klinische Einsatz künstlicher Intelligenz bei der Diagnose von Prostatakrebs
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