Artificiell intelligens-baserad datorstödd diagnos av prostatacancer
17 augusti 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Säkerhet och noggrannhet av artificiell intelligens-stödd precisions-MR-bedömning för optimering av prostatabiopsi hos män med misstanke om prostatacancer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie.
En femtedel av alla män kommer att utveckla kliniskt signifikanta prostatacancer (CsPC) under sin livstid.
Uppskattningsvis 268 490 nya fall av prostatacancer (PCa) och 34 500 dödsfall förväntas i USA under år 2022, vilket gör PCa till den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall hos män.
MRT med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) är ett för närvarande allmänt använt kommunikativt verktyg för både CsPC-detektering och vägledning av riktad prostatabiopsi.
Den höga expertis som krävs för korrekt tolkning och ihållande variabilitet mellan läsarna har begränsad konsekvens och det har hindrat den utbredda användningen av PI-RADS.
Artificiell intelligens (AI) visar ett brett perspektiv för medicinsk tolkning och triage i olika utmanande uppgifter, inklusive PCa-detektion med MRT.
Medan snabba tekniska framsteg främjar tillämpningen av AI-medicinsk avbildning, är implementeringen av dem i klinisk praxis fortfarande ett stort hinder.
Dessutom är utsikterna för ett datahärlett AI-verktyg att hjälpa mänskliga experter snarare än att ersätta dem, och om AI kan matcha eller överträffa de mänskliga experterna är fortfarande en fråga om debatt.
Därför, trots en stark potential, finns det ett akut behov av forskning för att bättre kvantifiera noggrannheten, generaliserbarheten och den kliniska tillämpbarheten innan den kliniska användningen av en AI i en verklig klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekrytering
- Yu-Dong Zhang
-
Kontakt:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefonnummer: 15805151704
- E-post: njmu_zyd@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥ 60 år som är kliniskt misstänkta för prostatacancer, med ett förhöjt prostataspecifikt antigen och/eller onormal digital rektalundersökning under studieregistreringsperioden, kommer att vara berättigade till inkludering.
Patienter kommer att uteslutas från screening om de är: (1) <60 år gamla; (2) en tidigare operation, strålbehandling eller läkemedelsbehandling för prostatacancer (interventioner för godartad prostatahyperplasi eller obstruktion av blåsutflöde ansågs godtagbara); (3) ofullständig mp-MRT-undersökning eller artefakter av bilderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt misstänkt för prostatacancer, med ett förhöjt prostataspecifikt antigen och/eller onormal digital rektalundersökning
Exklusions kriterier:
- (1) <60 år gammal; (2) en tidigare operation, strålbehandling eller läkemedelsbehandling för prostatacancer (interventioner för godartad prostatahyperplasi eller obstruktion av blåsutflöde ansågs godtagbara); (3) ofullständig mp-MRT-undersökning eller artefakter av bilderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Det första anslutna sjukhuset vid Nanjings medicinska universitet
|
Varje studieplats kommer att registrera på varandra följande berättigade patienter och randomisera dem till antingen (a) en grupp med mänskligt baserad tolkning eller (b) en grupp med mänsklig-artificiell intelligens interaktiv tolkning, som båda används som standarder för vård.
|
|
Det första anslutna sjukhuset vid Soochow University
|
Varje studieplats kommer att registrera på varandra följande berättigade patienter och randomisera dem till antingen (a) en grupp med mänskligt baserad tolkning eller (b) en grupp med mänsklig-artificiell intelligens interaktiv tolkning, som båda används som standarder för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biopsi eller operation bekräftade nydiagnostiserad prostatacancer och kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: 22 augusti 2022 - 22 aug 2024
|
Biopsi eller kirurgi bekräftad nydiagnostiserad prostatacancer och kliniskt signifikant prostatacancer kommer att fungera som vårt primära resultat.
Detaljer om uppföljning och sjukdomsprogression under en period av två år efter mp-MRT kommer också att samlas in.
För patienter utan misstänkta lesioner på mp-MRT eller biopsinegativa kommer även uppföljande prostataspecifikt antigen under en period av två år att samlas in.
|
22 augusti 2022 - 22 aug 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala granskningstiden
Tidsram: 22 augusti 2022 - 22 aug 2024
|
Den totala granskningstiden för radiologer kommer att mätas i detta syfte.
Granskningstiden kommer att definieras som tiden från initiering av tolkning av prostata mp-MRI till den tidpunkt då radiologerna avslutar granskningen och tilldelar en PI-RADS-poäng.
|
22 augusti 2022 - 22 aug 2024
|
|
kirurgi bekräftade T- och N-stadieindelningen av prostatacancer
Tidsram: 22 augusti 2022 - 22 aug 2024
|
kirurgi bekräftade T- och N-stadieindelningen av prostatacancer
|
22 augusti 2022 - 22 aug 2024
|
|
positiv frekvens av prostatabiopsi
Tidsram: 22 augusti 2022 - 22 aug 2024
|
positiv frekvens av prostatabiopsi i varje arm
|
22 augusti 2022 - 22 aug 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
22 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
22 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-SR-396
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .