- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05513638
Tekoälyyn perustuva eturauhassyövän tietokoneavusteinen diagnoosi
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tekoälyn tukeman tarkkuus-MRI-arvioinnin turvallisuus ja tarkkuus eturauhasen biopsian optimoimiseksi miehillä, joilla on eturauhassyöpää epäilty: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Viidesosa miehistä kehittää kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (CsPC) elämänsä aikana.
Arviolta 268 490 uutta eturauhassyöpätapausta (PCa) ja 34 500 kuolemaa odotetaan Yhdysvalloissa vuonna 2022, mikä tekee PCa:sta toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy miehillä.
MRI Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) -järjestelmällä on nykyinen laajalti käytetty viestintätyökalu sekä CsPC:n havaitsemiseen että kohdennettuun eturauhasen biopsiaan.
Tarkkaan tulkinnan edellyttämä korkea asiantuntemus ja jatkuva lukijoiden välinen vaihtelu on rajoittanut johdonmukaisuutta ja se on estänyt PI-RADS:n laajaa käyttöönottoa.
Tekoälyllä (AI) on laajat mahdollisuudet lääketieteelliseen tulkintaan ja lajitteluun erilaisissa haastavissa tehtävissä, mukaan lukien PCa:n havaitseminen magneettikuvauksella.
Vaikka nopea tekninen kehitys edistää tekoälyn lääketieteellisen kuvantamisen soveltamista, sen käyttöönotto kliinisessä käytännössä on edelleen suuri este.
Lisäksi tiedoista johdetun tekoälytyökalun mahdollisuus on auttaa ihmisasiantuntijoita sen sijaan, että se korvaisi heidät, ja siitä, pystyykö tekoäly vastaamaan tai ylittämään ihmisasiantuntijoiden, on edelleen keskustelun aihe.
Sen vuoksi, huolimatta vahvasta potentiaalista, tarvitaan kiireesti tutkimusta tarkkuuden, yleistettävyyden ja kliinisen sovellettavuuden arvioimiseksi paremmin ennen tekoälyn kliinistä käyttöä todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Yu-Dong Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Puhelinnumero: 15805151704
- Sähköposti: njmu_zyd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpää ja joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni ja/tai poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus tutkimukseen ilmoittautumisjakson aikana, voidaan ottaa mukaan.
Potilaat suljetaan pois seulonnasta, jos he ovat: (1) alle 60-vuotiaita; (2) aiempi leikkaus, sädehoito tai lääkehoito eturauhassyövän hoitoon (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai virtsarakon ulosvirtauksen tukkeutumisen toimenpiteitä pidettiin hyväksyttävinä); (3) epätäydellinen mp-MRI-tutkimus tai kuvien artefaktit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily eturauhassyövästä, kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- (1) <60-vuotias; (2) aiempi leikkaus, sädehoito tai lääkehoito eturauhassyövän hoitoon (eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai virtsarakon ulosvirtauksen tukkeutumisen toimenpiteitä pidettiin hyväksyttävinä); (3) epätäydellinen mp-MRI-tutkimus tai kuvien artefaktit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala
|
Kukin tutkimuspaikka rekisteröi peräkkäiset kelvolliset potilaat ja satunnaistetaan heidät joko (a) ryhmään, jossa on ihmislähtöistä tulkintaa tai (b) ryhmään, jossa on ihmisen ja tekoälyn interaktiivinen tulkinta, joita molempia käytetään hoidon standardeina.
|
|
Soochowin yliopiston ensimmäinen sidossairaala
|
Kukin tutkimuspaikka rekisteröi peräkkäiset kelvolliset potilaat ja satunnaistetaan heidät joko (a) ryhmään, jossa on ihmislähtöistä tulkintaa tai (b) ryhmään, jossa on ihmisen ja tekoälyn interaktiivinen tulkinta, joita molempia käytetään hoidon standardeina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biopsia tai leikkaus vahvisti äskettäin diagnosoidun eturauhassyövän ja kliinisesti merkittävän eturauhassyövän
Aikaikkuna: 22.8.2022-22.8.2024
|
Biopsia tai leikkaus vahvisti äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä ovat ensisijainen tulos.
Lisäksi kerätään tiedot seurannasta ja taudin etenemisestä kahden vuoden ajan mp-MRI:n jälkeen.
Potilailta, joilla ei ole epäilyttäviä leesioita mp-MRI:ssä tai biopsianegatiivisessa, kerätään myös eturauhasspesifinen antigeeni kahden vuoden ajan.
|
22.8.2022-22.8.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaistarkistusaika
Aikaikkuna: 22.8.2022-22.8.2024
|
Tässä tarkoituksessa mitataan radiologien kokonaisarviointiaikaa.
Tarkasteluaika määritellään ajaksi eturauhasen mp-MRI:n tulkinnan aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin radiologit lopettavat tarkastelun ja PI-RADS-pistemäärän määrittämisen.
|
22.8.2022-22.8.2024
|
|
leikkaus vahvisti eturauhassyövän T- ja N-vaiheen
Aikaikkuna: 22.8.2022-22.8.2024
|
leikkaus vahvisti eturauhassyövän T- ja N-vaiheen
|
22.8.2022-22.8.2024
|
|
positiivinen eturauhasen biopsia
Aikaikkuna: 22.8.2022-22.8.2024
|
positiivinen eturauhasen biopsia molemmissa käsissä
|
22.8.2022-22.8.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-SR-396
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .