Op kunstmatige intelligentie gebaseerde computerondersteunde diagnose van prostaatkanker
17 augustus 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Veiligheid en nauwkeurigheid van door kunstmatige intelligentie ondersteunde precisie-MRI-beoordeling voor de optimalisatie van prostaatbiopsie bij mannen met verdenking van prostaatkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Een vijfde van alle mannen zal tijdens hun leven klinisch significante prostaatkanker (CsPC) ontwikkelen.
In de Verenigde Staten worden in het jaar 2022 naar schatting 268.490 nieuwe gevallen van prostaatkanker (PCa) en 34.500 sterfgevallen verwacht, waardoor PCa de op één na meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen bij mannen wordt.
MRI met het Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) is momenteel een veelgebruikt communicatiemiddel voor zowel CsPC-detectie als het begeleiden van gerichte prostaatbiopsie.
Het hoge niveau van expertise dat nodig is voor nauwkeurige interpretatie en aanhoudende variabiliteit tussen lezers heeft beperkte consistentie en heeft de wijdverbreide acceptatie van PI-RADS belemmerd.
Kunstmatige intelligentie (AI) laat een breed perspectief zien voor medische interpretatie en triage bij verschillende uitdagende taken, waaronder de PCa-detectie met MRI.
Hoewel de snelle technische vooruitgang de toepassing van AI-medische beeldvorming bevordert, blijft de implementatie ervan in de klinische praktijk een grote hindernis.
Bovendien is het vooruitzicht van op gegevens gebaseerde AI-tools om menselijke experts te helpen in plaats van ze te vervangen, en of AI de menselijke experts kan evenaren of overtreffen, is nog steeds een kwestie van discussie.
Daarom is er, ondanks het sterke potentieel, dringend behoefte aan onderzoek om de nauwkeurigheid, generaliseerbaarheid en klinische toepasbaarheid beter te kwantificeren vóór het klinische gebruik van een AI in een echte klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China, 210029
- Werving
- Yu-Dong Zhang
-
Contact:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefoonnummer: 15805151704
- E-mail: njmu_zyd@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥ 60 jaar die klinisch verdacht zijn van prostaatkanker, een verhoogd prostaatspecifiek antigeen vertonen en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek tijdens de studie-inschrijvingsperiode, komen in aanmerking voor opname.
Patiënten worden uitgesloten van screening als ze: (1) <60 jaar oud zijn; (2) een eerdere operatie, radiotherapie of medicamenteuze behandeling voor prostaatkanker (interventies voor goedaardige prostaathyperplasie of obstructie van de blaasuitstroom werden aanvaardbaar geacht); (3) onvolledig mp-MRI-onderzoek of artefacten van de afbeeldingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch verdacht van prostaatkanker, zich presenterend met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- (1) <60 jaar; (2) een eerdere operatie, radiotherapie of medicamenteuze behandeling voor prostaatkanker (interventies voor goedaardige prostaathyperplasie of obstructie van de blaasuitstroom werden aanvaardbaar geacht); (3) onvolledig mp-MRI-onderzoek of artefacten van de afbeeldingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Het eerste aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Nanjing
|
Elke onderzoekslocatie zal opeenvolgende in aanmerking komende patiënten inschrijven en ze willekeurig verdelen over (a) een groep met op mensen gebaseerde interpretatie of (b) een groep met interactieve interpretatie op basis van menselijke kunstmatige intelligentie, die beide worden gebruikt als zorgstandaard.
|
|
Het eerste aangesloten ziekenhuis van de Soochow University
|
Elke onderzoekslocatie zal opeenvolgende in aanmerking komende patiënten inschrijven en ze willekeurig verdelen over (a) een groep met op mensen gebaseerde interpretatie of (b) een groep met interactieve interpretatie op basis van menselijke kunstmatige intelligentie, die beide worden gebruikt als zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biopsie of operatie bevestigde nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker en klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 22 augustus 2022-22 augustus 2024
|
Biopsie of operatie bevestigde nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker en klinisch significante prostaatkanker zullen als onze primaire uitkomst dienen.
Details van follow-up en ziekteprogressie voor een periode van twee jaar na mp-MRI zullen ook worden verzameld.
Voor patiënten zonder verdachte laesies op mp-MRI of biopsie-negatief, zal ook follow-up prostaatspecifiek antigeen voor een periode van twee jaar worden verzameld.
|
22 augustus 2022-22 augustus 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de totale beoordelingstijd
Tijdsspanne: 22 augustus 2022-22 augustus 2024
|
Hierbij wordt de totale reviewtijd van radiologen gemeten.
De beoordelingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de interpretatie van mp-MRI van de prostaat tot de tijd dat de radiologen klaar zijn met het beoordelen en toekennen van een PI-RADS-score.
|
22 augustus 2022-22 augustus 2024
|
|
operatie bevestigde T- en N-stadiëring van prostaatkanker
Tijdsspanne: 22 augustus 2022-22 augustus 2024
|
operatie bevestigde T- en N-stadiëring van prostaatkanker
|
22 augustus 2022-22 augustus 2024
|
|
positief percentage prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 22 augustus 2022-22 augustus 2024
|
positief percentage prostaatbiopsie in elke arm
|
22 augustus 2022-22 augustus 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
22 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
22 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-SR-396
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .