Diagnosi assistita da computer basata sull'intelligenza artificiale del cancro alla prostata
17 agosto 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sicurezza e accuratezza della valutazione della risonanza magnetica di precisione assistita dall'intelligenza artificiale per l'ottimizzazione della biopsia prostatica negli uomini con sospetto di cancro alla prostata: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Un quinto di tutti gli uomini svilupperà tumori alla prostata clinicamente significativi (CsPC) nel corso della loro vita.
Si stima che 268.490 nuovi casi di cancro alla prostata (PCa) e 34.500 decessi siano previsti negli Stati Uniti durante l'anno 2022, rendendo il PCa la seconda causa più comune di decessi correlati al cancro negli uomini.
La risonanza magnetica con il Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) è uno strumento comunicativo attualmente ampiamente utilizzato sia per il rilevamento di CsPC che per guidare la biopsia prostatica mirata.
L'elevato livello di competenza richiesto per un'interpretazione accurata e la persistente variabilità inter-lettore ha una coerenza limitata e ha ostacolato l'adozione diffusa di PI-RADS.
L'intelligenza artificiale (AI) mostra un'ampia prospettiva per l'interpretazione medica e il triage in vari compiti impegnativi, incluso il rilevamento del PCa con la risonanza magnetica.
Mentre i rapidi progressi tecnici stanno promuovendo l'applicazione dell'imaging medico AI, la loro implementazione nella pratica clinica rimane un grosso ostacolo.
Inoltre, la prospettiva dello strumento di IA derivato dai dati è di assistere gli esperti umani piuttosto che sostituirli, e se l'IA può eguagliare o superare gli esperti umani è ancora oggetto di dibattito.
Pertanto, nonostante il forte potenziale, c'è un urgente bisogno di ricerca per quantificare meglio l'accuratezza, la generalizzabilità e l'applicabilità clinica prima dell'uso clinico di un'intelligenza artificiale in un contesto clinico reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina, 210029
- Reclutamento
- Yu-Dong Zhang
-
Contatto:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Numero di telefono: 15805151704
- Email: njmu_zyd@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di età ≥ 60 anni che sono clinicamente sospetti di cancro alla prostata, che presentano un antigene prostatico specifico elevato e/o un esame rettale digitale anormale durante il periodo di arruolamento nello studio, saranno idonei per l'inclusione.
I pazienti saranno esclusi dallo screening se sono: (1) <60 anni di età; (2) un precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia farmacologica per cancro alla prostata (interventi per iperplasia prostatica benigna o ostruzione del deflusso della vescica erano ritenuti accettabili); (3) esame mp-MRI incompleto o artefatti delle immagini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico di cancro alla prostata, che si presenta con un elevato antigene prostatico specifico e/o esame rettale digitale anomalo
Criteri di esclusione:
- (1) <60 anni di età; (2) un precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia farmacologica per cancro alla prostata (interventi per iperplasia prostatica benigna o ostruzione del deflusso della vescica erano ritenuti accettabili); (3) esame mp-MRI incompleto o artefatti delle immagini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il primo ospedale affiliato della Nanjing Medical University
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Ciascun centro dello studio arruolerà pazienti idonei consecutivi e li randomizzerà a (a) un gruppo con interpretazione basata sull'uomo o (b) un gruppo con interpretazione interattiva dell'intelligenza artificiale umana, entrambi utilizzati come standard di cura.
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Il primo ospedale affiliato dell'Università di Soochow
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Ciascun centro dello studio arruolerà pazienti idonei consecutivi e li randomizzerà a (a) un gruppo con interpretazione basata sull'uomo o (b) un gruppo con interpretazione interattiva dell'intelligenza artificiale umana, entrambi utilizzati come standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la biopsia o l'intervento chirurgico hanno confermato il cancro alla prostata di nuova diagnosi e il cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 22 agosto 2022-22 agosto 2024
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La biopsia o l'intervento chirurgico hanno confermato che il cancro alla prostata di nuova diagnosi e il cancro alla prostata clinicamente significativo serviranno come risultato primario.
Verranno raccolti anche i dettagli del follow-up e della progressione della malattia per un periodo di due anni dopo la mp-MRI.
Per i pazienti senza lesioni sospette alla mp-MRI o negativi alla biopsia, verrà raccolto anche l'antigene prostatico specifico di follow-up per un periodo di due anni.
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22 agosto 2022-22 agosto 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tempo totale di revisione
Lasso di tempo: 22 agosto 2022-22 agosto 2024
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Il tempo totale di revisione dei radiologi sarà misurato a questo scopo.
Il tempo di revisione sarà definito come il tempo dall'inizio dell'interpretazione della mp-MRI della prostata al momento in cui i radiologi terminano la revisione e assegnano un punteggio PI-RADS.
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22 agosto 2022-22 agosto 2024
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la chirurgia ha confermato la stadiazione T e N del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 22 agosto 2022-22 agosto 2024
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la chirurgia ha confermato la stadiazione T e N del cancro alla prostata
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22 agosto 2022-22 agosto 2024
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tasso positivo di biopsia prostatica
Lasso di tempo: 22 agosto 2022-22 agosto 2024
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tasso positivo di biopsia prostatica in ciascun braccio
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22 agosto 2022-22 agosto 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
22 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
22 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-SR-396
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su l'uso clinico dell'intelligenza artificiale nella diagnosi del cancro alla prostata
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