基于人工智能的前列腺癌计算机辅助诊断
人工智能辅助精确 MRI 评估优化疑似前列腺癌男性前列腺活检的安全性和准确性：一项多中心随机对照试验。
五分之一的男性会在其一生中患上具有临床意义的前列腺癌 (CsPC)。
据估计，到 2022 年美国将有 268,490 例新的前列腺癌 (PCa) 病例和 34,500 例死亡，这使得 PCa 成为男性癌症相关死亡的第二大最常见原因。
带有前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 的 MRI 是当前广泛使用的通信工具，用于 CsPC 检测和指导靶向前列腺活检。
准确解释和持续的读者间差异所需的高水平专业知识限制了一致性，并阻碍了 PI-RADS 的广泛采用。
人工智能 (AI) 在各种具有挑战性的任务中显示出医学解释和分类的广阔前景，包括使用 MRI 检测 PCa。
虽然快速的技术进步正在推动人工智能医学成像的应用，但它们在临床实践中的实施仍然是一个主要障碍。
此外，数据衍生的人工智能工具的前景是辅助人类专家而不是取代人类专家，人工智能能否赶上或超越人类专家仍存在争议。
因此，尽管潜力巨大，但在真实世界的临床环境中临床使用 AI 之前，迫切需要进行研究以更好地量化准确性、普遍性和临床适用性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanjing、中国、210029
- 招聘中
- Yu-Dong Zhang
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接触：
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- 电话号码：15805151704
- 邮箱：njmu_zyd@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
≥ 60 岁临床疑似前列腺癌、在研究登记期间出现前列腺特异性抗原升高和/或直肠指检异常的患者将有资格入选。
如果患者符合以下条件，则将被排除在筛查之外：(1) <60 岁； (2)既往有前列腺癌的手术、放疗或药物治疗史(对良性前列腺增生或膀胱流出道梗阻的干预被认为是可以接受的)； (3) mp-MRI检查不完整或图像出现伪影。
描述
纳入标准：
- 临床怀疑前列腺癌，表现为前列腺特异性抗原升高和/或直肠指检异常
排除标准：
- (1) <60周岁； (2)既往有前列腺癌的手术、放疗或药物治疗史(对良性前列腺增生或膀胱流出道梗阻的干预被认为是可以接受的)； (3) mp-MRI检查不完整或图像出现伪影。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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南京医科大学第一附属医院
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每个研究中心将连续招募符合条件的患者，并将他们随机分配到 (a) 具有人工解释的组或 (b) 具有人类-人工智能交互式解释的组，两者均用作护理标准。
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苏州大学第一附属医院
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每个研究中心将连续招募符合条件的患者，并将他们随机分配到 (a) 具有人工解释的组或 (b) 具有人类-人工智能交互式解释的组，两者均用作护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检或手术证实新诊断的前列腺癌和有临床意义的前列腺癌
大体时间：2022年8月22日-2024年8月22日
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活检或手术证实新诊断的前列腺癌和有临床意义的前列腺癌将作为我们的主要结果。
还将收集 mp-MRI 后两年的随访和疾病进展的详细信息。
对于在 mp-MRI 上没有可疑病变或活检阴性的患者，还将收集为期两年的随访前列腺特异性抗原。
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2022年8月22日-2024年8月22日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总审稿时间
大体时间：2022年8月22日-2024年8月22日
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放射科医师的总审阅时间将以此为衡量标准。
审查时间将定义为从开始解释前列腺 mp-MRI 到放射科医师完成审查和分配 PI-RADS 评分的时间。
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2022年8月22日-2024年8月22日
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手术证实前列腺癌的 T 和 N 分期
大体时间：2022年8月22日-2024年8月22日
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手术证实前列腺癌的 T 和 N 分期
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2022年8月22日-2024年8月22日
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前列腺活检阳性率
大体时间：2022年8月22日-2024年8月22日
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各臂前列腺活检阳性率
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2022年8月22日-2024年8月22日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2024年8月22日
研究完成 (估计的)
2026年8月22日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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