Počítačem podporovaná diagnostika rakoviny prostaty založená na umělé inteligenci
17. srpna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Bezpečnost a přesnost precizního hodnocení MRI pomocí umělé inteligence pro optimalizaci biopsie prostaty u mužů s podezřením na rakovinu prostaty: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
U jedné pětiny všech mužů se během života vyvine klinicky významný karcinom prostaty (CsPC).
Odhaduje se, že během roku 2022 se ve Spojených státech očekává 268 490 nových případů rakoviny prostaty (PCa) a 34 500 úmrtí, což činí PCa druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů.
MRI se systémem hlášení a dat zobrazení prostaty (PI-RADS) je v současnosti široce používaným komunikačním nástrojem jak pro detekci CsPC, tak pro navádění cílené biopsie prostaty.
Vysoká úroveň odbornosti potřebná pro přesnou interpretaci a trvalá variabilita mezi čtenáři má omezenou konzistenci a brání širokému přijetí PI-RADS.
Umělá inteligence (AI) ukazuje širokou perspektivu pro lékařskou interpretaci a třídění v různých náročných úkolech, včetně detekce PCa pomocí MRI.
Zatímco rychlý technický pokrok podporuje aplikaci lékařského zobrazování AI, jejich implementace v klinické praxi zůstává hlavní překážkou.
Kromě toho je perspektivou nástroje AI založeného na datech spíše pomáhat lidským expertům, než je nahrazovat, a zda se AI může vyrovnat nebo překonat lidské experty, je stále předmětem diskuse.
Proto, navzdory velkému potenciálu, existuje naléhavá potřeba výzkumu, který by lépe kvantifikoval přesnost, zobecnění a klinickou použitelnost před klinickým použitím AI v reálném klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Yu-Dong Zhang
-
Kontakt:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Telefonní číslo: 15805151704
- E-mail: njmu_zyd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří jsou klinicky podezřelí na rakovinu prostaty, vykazující zvýšený prostatický specifický antigen a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření během období zařazování do studie, budou způsobilí pro zařazení.
Pacienti budou ze screeningu vyloučeni, pokud jsou: (1) <60 let; (2) předchozí chirurgický zákrok, radioterapie nebo medikamentózní terapie rakoviny prostaty (intervence pro benigní hyperplazii prostaty nebo obstrukci výtoku močového měchýře byly považovány za přijatelné); (3) neúplné vyšetření mp-MRI nebo artefakty snímků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na rakovinu prostaty, projevující se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem a/nebo abnormálním digitálním rektálním vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- (1) <60 let; (2) předchozí chirurgický zákrok, radioterapie nebo medikamentózní terapie rakoviny prostaty (intervence pro benigní hyperplazii prostaty nebo obstrukci výtoku močového měchýře byly považovány za přijatelné); (3) neúplné vyšetření mp-MRI nebo artefakty snímků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První přidružená nemocnice lékařské univerzity Nanjing
|
Každé místo studie zařadí po sobě jdoucí vhodné pacienty a náhodně je rozdělí buď do (a) skupiny s interpretací založenou na člověku, nebo (b) do skupiny s interaktivním výkladem mezi člověkem a umělou inteligencí, přičemž obojí se používá jako standard péče.
|
|
První přidružená nemocnice Soochowské univerzity
|
Každé místo studie zařadí po sobě jdoucí vhodné pacienty a náhodně je rozdělí buď do (a) skupiny s interpretací založenou na člověku, nebo (b) do skupiny s interaktivním výkladem mezi člověkem a umělou inteligencí, přičemž obojí se používá jako standard péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biopsie nebo operace potvrdily nově diagnostikovaný karcinom prostaty a klinicky významný karcinom prostaty
Časové okno: 22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
|
Biopsie nebo operace potvrdily nově diagnostikovaný karcinom prostaty a klinicky významný karcinom prostaty jako náš primární výsledek.
Budou také shromážděny podrobnosti o sledování a progresi onemocnění po dobu dvou let po mp-MRI.
U pacientů bez podezřelých lézí na mp-MRI nebo s negativní biopsií bude rovněž shromažďován kontrolní prostatický specifický antigen po dobu dvou let.
|
22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový čas kontroly
Časové okno: 22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
|
Za tímto účelem bude měřena celková doba kontroly radiologů.
Doba kontroly bude definována jako doba od zahájení interpretace mp-MRI prostaty do doby, kdy radiologové dokončí kontrolu a přiřadí skóre PI-RADS.
|
22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
|
|
operace potvrdila T a N staging karcinomu prostaty
Časové okno: 22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
|
operace potvrdila T a N staging karcinomu prostaty
|
22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
|
|
pozitivní míra biopsie prostaty
Časové okno: 22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
|
pozitivní míra biopsie prostaty v každém rameni
|
22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-SR-396
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .